Un estudio en hombres sanos para probar si BI 1015550 influye en la cantidad de midazolam en la sangre
El efecto de múltiples dosis orales de BI 1015550 sobre el metabolismo del midazolam administrado por vía oral en sujetos masculinos sanos (ensayo abierto de diseño de secuencia fija de dos períodos)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
- Edad de 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 1015550 + brazo de tratamiento con midazolam
brazo de tratamiento de prueba y referencia
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BI 1015550
Otros nombres:
midazolam
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de Midazolam en Plasma Durante el Intervalo de Tiempo de 0 al Último Punto de Datos Cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Midazolam (R): Dentro de las 3 horas previas a la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la administración de midazolam, en el período 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 horas antes y hasta 24 horas después de la administración de BI 1015550 + midazolam, en el período 2.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del midazolam en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz). Periodo detallado: Para midazolam (R): Dentro de las 3 horas previas a la administración de midazolam y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración de midazolam en el período 1. Para BI + midazolam (T): 313 horas antes de la administración de BI 1015550 + midazolam, en la administración de BI 1015550 + midazolam (hora 0) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración de BI 1015550 + midazolam en el período 2. |
Midazolam (R): Dentro de las 3 horas previas a la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la administración de midazolam, en el período 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 horas antes y hasta 24 horas después de la administración de BI 1015550 + midazolam, en el período 2.
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Concentración Máxima Medida de Midazolam en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Midazolam (R): Dentro de las 3 horas previas a la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la administración de midazolam, en el período 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 horas antes y hasta 24 horas después de la administración de BI 101550 + midazolam, en el período 2.
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Concentración máxima medida de midazolam en plasma (Cmax). Periodo detallado: Para midazolam (R): Dentro de las 3 horas previas a la administración de midazolam y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración de midazolam en el período 1. Para BI + midazolam (T): 313 horas antes de la administración de BI 1015550 + midazolam, en la administración de BI 1015550 + midazolam (0 horas) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración de BI 1015550 + midazolam en el período 2. |
Midazolam (R): Dentro de las 3 horas previas a la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la administración de midazolam, en el período 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 horas antes y hasta 24 horas después de la administración de BI 101550 + midazolam, en el período 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo del Midazolam en Plasma Durante el Intervalo de Tiempo Desde 0 Extrapolado al Infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Midazolam (R): Dentro de las 3 horas previas a la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la administración de midazolam, en el período 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 horas previas y hasta 24 horas después de la administración de BI 1015550 + midazolam, en el período 2.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del midazolam en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞). Marco temporal detallado: Para midazolam (R): Dentro de las 3 horas previas a la administración de midazolam y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración de midazolam en el periodo 1. Para BI + midazolam (T): 313 horas antes de la administración de BI 1015550 + midazolam, en la administración de BI 1015550 + midazolam (hora 0) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración de BI 1015550 + midazolam en el periodo 2. |
Midazolam (R): Dentro de las 3 horas previas a la administración de midazolam y hasta 24 horas después de la administración de midazolam, en el período 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 horas previas y hasta 24 horas después de la administración de BI 1015550 + midazolam, en el período 2.
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1305-0033
- 2022-002249-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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