Uno studio su uomini sani per verificare se BI 1015550 influenza la quantità di midazolam nel sangue
L'effetto di dosi orali multiple di BI 1015550 sul metabolismo del midazolam somministrato per via orale in soggetti maschi sani (studio di progettazione a sequenza fissa in aperto, a due periodi)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mannheim, Germania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
- Età da 18 a 55 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BI 1015550 + braccio di trattamento midazolam
braccio di trattamento di riferimento e di prova
|
BI 1015550
Altri nomi:
midazolam
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo del Midazolam nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 all'Ultimo Punto Dato Quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Midazolam (R): Entro 3 ore prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam, nel periodo 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 ore prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione di BI 1015550 + midazolam, nel periodo 2.
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del midazolam nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz). Tempistica dettagliata: Per midazolam (R): entro 3 ore prima della somministrazione di midazolam e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di midazolam nel periodo 1. Per BI + midazolam (T): 313 ore prima della somministrazione di BI 1015550 + midazolam, al momento della somministrazione di BI 1015550 + midazolam (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di BI 1015550 + midazolam nel periodo 2. |
Midazolam (R): Entro 3 ore prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam, nel periodo 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 ore prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione di BI 1015550 + midazolam, nel periodo 2.
|
|
Concentrazione plasmatica massima misurata del Midazolam (Cmax)
Lasso di tempo: Midazolam (R): Entro 3 ore prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam, nel periodo 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 ore prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione di BI 1015550 + midazolam, nel periodo 2.
|
Concentrazione massima misurata di midazolam nel plasma (Cmax). Cronologia dettagliata: Per midazolam (R): entro 3 ore prima della somministrazione di midazolam e 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di midazolam nel periodo 1. Per BI + midazolam (T): 313 ore prima della somministrazione di BI 1015550 + midazolam, al momento della somministrazione di BI 1015550 + midazolam (0 ore) e 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di BI 1015550 + midazolam nel periodo 2. |
Midazolam (R): Entro 3 ore prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam, nel periodo 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 ore prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione di BI 1015550 + midazolam, nel periodo 2.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo del Midazolam nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 Estrapolato all'Infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Midazolam (R): entro 3 ore prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam, nel periodo 1. BI 101550 + midazolam (T): entro 313 ore prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione di BI 101550 + midazolam, nel periodo 2.
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del midazolam nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞). Tempistica dettagliata: Per midazolam (R): entro 3 ore prima della somministrazione di midazolam e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di midazolam nel periodo 1. Per BI + midazolam (T): 313 ore prima della somministrazione di BI 1015550 + midazolam, al momento della somministrazione di BI 1015550 + midazolam (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di BI 1015550 + midazolam nel periodo 2. |
Midazolam (R): entro 3 ore prima della somministrazione di midazolam e fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam, nel periodo 1. BI 101550 + midazolam (T): entro 313 ore prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione di BI 101550 + midazolam, nel periodo 2.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1305-0033
- 2022-002249-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .