Terveillä miehillä tehty tutkimus, jolla testataan, vaikuttaako BI 1015550 veressä olevan midatsolaamin määrään
Useiden suun kautta otettavien BI 1015550 -annosten vaikutus terveille mieshenkilöille suun kautta annetun midatsolaamin aineenvaihduntaan (avoin, kaksijaksoinen kiinteän sekvenssin suunnittelukoe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliininen laboratorio testit
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 1015550 + midatsolaamihoitovarsi
testi- ja vertailuhoitoryhmä
|
BI 1015550
Muut nimet:
midatsolaami
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midatsolaaminin pitoisuus-aikakäyrän ala plasma-alueella aikavälillä 0 viimeiseen määritettävään datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Midatsolaami (R): Enintään 3 tuntia ennen midatsolaamin annostelua ja jopa 24 tuntia midatsolaamin annostelun jälkeen, jaksossa 1. BI 101550 + midatsolaami (T): 313 tuntia ennen ja jopa 24 tuntia BI 1015550 + midatsolaamin annostelun jälkeen, jaksossa 2.
|
Midatsolaaminin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan datapisteeseen (AUC0-tz). Yksityiskohtainen aikataulu: Midatsolaamille (R): 3 tunnin kuluessa ennen midatsolaamin annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia midatsolaamin annon jälkeen jaksossa 1. BI + midatsolaamille (T): 313 tuntia ennen BI 1015550 + midatsolaamin annosta, BI 1015550 + midatsolaamin annon yhteydessä (0 tunti) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia BI 1015550 + midatsolaamin annon jälkeen jaksossa 2. |
Midatsolaami (R): Enintään 3 tuntia ennen midatsolaamin annostelua ja jopa 24 tuntia midatsolaamin annostelun jälkeen, jaksossa 1. BI 101550 + midatsolaami (T): 313 tuntia ennen ja jopa 24 tuntia BI 1015550 + midatsolaamin annostelun jälkeen, jaksossa 2.
|
|
Midatsolaamin maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Midatsolaami (R): Korkeintaan 3 tuntia ennen midatsolaamin antamista ja jopa 24 tuntia midatsolaamin antamisen jälkeen, jaksona 1. BI 101550 + midatsolaami (T): 313 tuntia ennen ja jopa 24 tuntia BI 1015550 + midatsolaamin antamisen jälkeen, jaksona 2.
|
Midatsolaamin maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax). Yksityiskohtainen aikataulu: Midatsolaamille (R): 3 tunnin kuluessa ennen midatsolaamin annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia midatsolaamin annostelun jälkeen jaksossa 1. BI + midatsolaamille (T): 313 tuntia ennen BI 1015550 + midatsolaamin annostelua, BI 1015550 + midatsolaamin annostelussa (0 tunti) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia BI 1015550 + midatsolaamin annostelun jälkeen jaksossa 2. |
Midatsolaami (R): Korkeintaan 3 tuntia ennen midatsolaamin antamista ja jopa 24 tuntia midatsolaamin antamisen jälkeen, jaksona 1. BI 101550 + midatsolaami (T): 313 tuntia ennen ja jopa 24 tuntia BI 1015550 + midatsolaamin antamisen jälkeen, jaksona 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midatsolaaminin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Midatsolaami (R): Enintään 3 tuntia ennen midatsolaamin antamista ja jopa 24 tuntia midatsolaamin antamisen jälkeen, jaksossa 1. BI 101550 + midatsolaami (T): 313 tuntia ennen ja jopa 24 tuntia BI 101550 + midatsolaamin antamisen jälkeen, jaksossa 2.
|
Midatsolaaminin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞). Yksityiskohtainen aikataulu: Midatsolaamille (R): Midatsolaamin annoksen antamista edeltävän 3 tunnin aikana sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia midatsolaamin annoksen antamisen jälkeen jakson 1 aikana. BI + midatsolaamille (T): 313 tuntia ennen BI 1015550 + midatsolaamin annoksen antamista, BI 1015550 + midatsolaamin annoksen antamishetkellä (0 tunti) sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia BI 1015550 + midatsolaamin annoksen antamisen jälkeen jakson 2 aikana. |
Midatsolaami (R): Enintään 3 tuntia ennen midatsolaamin antamista ja jopa 24 tuntia midatsolaamin antamisen jälkeen, jaksossa 1. BI 101550 + midatsolaami (T): 313 tuntia ennen ja jopa 24 tuntia BI 101550 + midatsolaamin antamisen jälkeen, jaksossa 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305-0033
- 2022-002249-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .