Studie u zdravých mužů k testování, zda BI 1015550 ovlivňuje množství midazolamu v krvi
Účinek vícenásobných perorálních dávek BI 1015550 na metabolismus midazolamu podávaného perorálně u zdravých mužů (otevřená studie s návrhem dvou období s pevnou sekvencí)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
- Věk od 18 do 55 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 1015550 + léčba midazolamem rameno
testovací a referenční léčebné rameno
|
BI 1015550
Ostatní jména:
midazolam
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace midazolamu v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Midazolam (R): Do 3 hodin před podáním midazolamu a až do 24 hodin po podání midazolamu, v období 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 hodin před a až do 24 hodin po podání BI 1015550 + midazolamu, v období 2.
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou midazolamu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz). Podrobný časový rozvrh: Pro midazolam (R): Do 3 hodin před podáním midazolamu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání midazolamu v období 1. Pro BI + midazolam (T): 313 hodin před podáním BI 1015550 + midazolam, při podání BI 1015550 + midazolam (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání BI 1015550 + midazolam v období 2. |
Midazolam (R): Do 3 hodin před podáním midazolamu a až do 24 hodin po podání midazolamu, v období 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 hodin před a až do 24 hodin po podání BI 1015550 + midazolamu, v období 2.
|
|
Maximální naměřená koncentrace midazolamu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Midazolam (R): Do 3 hodin před podáním midazolamu a až do 24 hodin po podání midazolamu v období 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 hodin před a až do 24 hodin po podání BI 1015550 + midazolamu v období 2.
|
Maximální naměřená koncentrace midazolamu v plazmě (Cmax). Podrobné časové údaje: Pro midazolam (R): Do 3 hodin před podáním midazolamu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání midazolamu v období 1. Pro BI + midazolam (T): 313 hodin před podáním BI 1015550 + midazolamu, při podání BI 1015550 + midazolamu (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání BI 1015550 + midazolamu v období 2. |
Midazolam (R): Do 3 hodin před podáním midazolamu a až do 24 hodin po podání midazolamu v období 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 hodin před a až do 24 hodin po podání BI 1015550 + midazolamu v období 2.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace midazolamu v plazmě v čase od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Midazolam (R): Do 3 hodin před podáním midazolamu a až do 24 hodin po podání midazolamu, v období 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 hodin před a až do 24 hodin po podání BI 1015550 + midazolamu, v období 2.
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou midazolamu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞). Podrobný časový rámec: Pro midazolam (R): Do 3 hodin před podáním midazolamu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání midazolamu v období 1. Pro BI + midazolam (T): 313 hodin před podáním BI 1015550 + midazolam, při podání BI 1015550 + midazolam (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání BI 1015550 + midazolam v období 2. |
Midazolam (R): Do 3 hodin před podáním midazolamu a až do 24 hodin po podání midazolamu, v období 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 hodin před a až do 24 hodin po podání BI 1015550 + midazolamu, v období 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1305-0033
- 2022-002249-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .