Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, ob BI 1015550 die Menge an Midazolam im Blut beeinflusst
Die Wirkung mehrerer oraler Dosen von BI 1015550 auf den Metabolismus von oral verabreichtem Midazolam bei gesunden männlichen Probanden (Open-Label-Studie mit festem Sequenzdesign über zwei Perioden)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Mannheim, Deutschland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
- Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm BI 1015550 + Midazolam
Test- und Referenzbehandlungsarm
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BI 1015550
Andere Namen:
Midazolam
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Midazolam (R): Innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung von Midazolam und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam, in Periode 1. BI 101550 + Midazolam (T): 313 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von BI 1015550 + Midazolam, in Periode 2.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz). Detaillierter Zeitplan: Für Midazolam (R): Innerhalb von 3 Stunden vor der Midazolam-Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Midazolam-Verabreichung in Periode 1. Für BI + Midazolam (T): 313 Stunden vor der Verabreichung von BI 1015550 + Midazolam, bei der Verabreichung von BI 1015550 + Midazolam (0 Stunden) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von BI 1015550 + Midazolam in Periode 2. |
Midazolam (R): Innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung von Midazolam und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam, in Periode 1. BI 101550 + Midazolam (T): 313 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von BI 1015550 + Midazolam, in Periode 2.
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Maximale gemessene Konzentration von Midazolam im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Midazolam (R): Innerhalb von 3 Stunden vor der Midazolam-Verabreichung und bis zu 24 Stunden nach der Midazolam-Verabreichung in Periode 1. BI 101550 + Midazolam (T): 313 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der BI 1015550 + Midazolam-Verabreichung in Periode 2.
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Maximale gemessene Konzentration von Midazolam im Plasma (Cmax). Detaillierter Zeitplan: Für Midazolam (R): Innerhalb von 3 Stunden vor der Midazolam-Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Midazolam-Verabreichung in Periode 1. Für BI + Midazolam (T): 313 Stunden vor der Verabreichung von BI 1015550 + Midazolam, bei der Verabreichung von BI 1015550 + Midazolam (0 Stunden) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von BI 1015550 + Midazolam in Periode 2. |
Midazolam (R): Innerhalb von 3 Stunden vor der Midazolam-Verabreichung und bis zu 24 Stunden nach der Midazolam-Verabreichung in Periode 1. BI 101550 + Midazolam (T): 313 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der BI 1015550 + Midazolam-Verabreichung in Periode 2.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über den Zeitraum von 0 extrapoliert bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Midazolam (R): Innerhalb von 3 Stunden vor der Midazolam-Verabreichung und bis zu 24 Stunden nach der Midazolam-Verabreichung in Periode 1. BI 101550 + Midazolam (T): 313 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der BI 1015550 + Midazolam-Verabreichung in Periode 2.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞). Detaillierter Zeitplan: Für Midazolam (R): Innerhalb von 3 Stunden vor der Midazolam-Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Midazolam-Verabreichung in Periode 1. Für BI + Midazolam (T): 313 Stunden vor der Verabreichung von BI 1015550 + Midazolam, bei der Verabreichung von BI 1015550 + Midazolam (0 Stunden) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von BI 1015550 + Midazolam in Periode 2. |
Midazolam (R): Innerhalb von 3 Stunden vor der Midazolam-Verabreichung und bis zu 24 Stunden nach der Midazolam-Verabreichung in Periode 1. BI 101550 + Midazolam (T): 313 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der BI 1015550 + Midazolam-Verabreichung in Periode 2.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1305-0033
- 2022-002249-16 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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