Um estudo em homens saudáveis para testar se o BI 1015550 influencia a quantidade de midazolam no sangue
O efeito de múltiplas doses orais de BI 1015550 no metabolismo de midazolam administrado por via oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino (ensaio de design de sequência fixa de dois períodos, aberto)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 1015550 + braço de tratamento com midazolam
braço de tratamento de teste e referência
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BI 1015550
Outros nomes:
midazolam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo de Midazolam no Plasma ao Longo do Intervalo de Tempo de 0 ao Último Ponto de Dados Quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Midazolam (R): Nas 3 horas anteriores à administração de midazolam e até 24 horas após a administração de midazolam, no período 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 horas antes e até 24 horas após a administração de BI 1015550 + midazolam, no período 2.
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Área sob a curva concentração-tempo do midazolam no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz). Cronograma detalhado: Para midazolam (R): Dentro de 3 horas antes da administração de midazolam e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração de midazolam no período 1. Para BI + midazolam (T): 313 horas antes da administração de BI 1015550 + midazolam, na administração de BI 1015550 + midazolam (0 horas) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração de BI 1015550 + midazolam no período 2. |
Midazolam (R): Nas 3 horas anteriores à administração de midazolam e até 24 horas após a administração de midazolam, no período 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 horas antes e até 24 horas após a administração de BI 1015550 + midazolam, no período 2.
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Concentração Máxima Medida de Midazolam no Plasma (Cmax)
Prazo: Midazolam (R): Nas 3 horas anteriores à administração de midazolam e até 24 horas após a administração de midazolam, no período 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 horas antes e até 24 horas após a administração de BI 1015550 + midazolam, no período 2.
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Concentração máxima medida de midazolam no plasma (Cmax). Intervalo de tempo detalhado: Para midazolam (R): Dentro de 3 horas antes da administração de midazolam e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração de midazolam no período 1. Para BI + midazolam (T): 313 horas antes da administração de BI 1015550 + midazolam, na administração de BI 1015550 + midazolam (0 hora) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração de BI 1015550 + midazolam no período 2. |
Midazolam (R): Nas 3 horas anteriores à administração de midazolam e até 24 horas após a administração de midazolam, no período 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 horas antes e até 24 horas após a administração de BI 1015550 + midazolam, no período 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Midazolam no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 Extrapolado até ao Infinito (AUC0-∞)
Prazo: Midazolam (R): Dentro de 3 horas antes da administração de midazolam e até 24 horas após a administração de midazolam, no período 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 horas antes e até 24 horas após a administração de BI 1015550 + midazolam, no período 2.
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Área sob a curva concentração-tempo de midazolam no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado até ao infinito (AUC0-∞). Prazos detalhados: Para midazolam (R): Nas 3 horas anteriores à administração de midazolam e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração de midazolam no período 1. Para BI + midazolam (T): 313 horas antes da administração de BI 1015550 + midazolam, na administração de BI 1015550 + midazolam (hora 0) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a administração de BI 1015550 + midazolam no período 2. |
Midazolam (R): Dentro de 3 horas antes da administração de midazolam e até 24 horas após a administração de midazolam, no período 1. BI 101550 + midazolam (T): 313 horas antes e até 24 horas após a administração de BI 1015550 + midazolam, no período 2.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1305-0033
- 2022-002249-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes, consulte:
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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