運動中の高流量鼻カニューレの生理学的効果
2023年12月6日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
運動中の健康な被験者の肺換気と呼吸努力の分布に対する高流量鼻カニューレの影響。
高流量鼻カニューレ (HFNC) は、肺リハビリ中の患者でその証拠を増やしています。
これらの研究は、HFNC の生理学的効果 (呼気陽圧、解剖学的死腔洗浄、熱加湿) が運動時間の増加につながるという仮説を立てています。
これは、デバイスが呼吸器系と筋肉で生成できる改善によるものと考えられています。
ただし、運動中の呼吸努力と肺換気の分布に対する HFNC の生理学的効果は不明です。
この研究の目的は、健康な被験者の運動中の肺換気と呼吸努力の分布に対する高流量鼻カニューレの急性効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
HFNCまたはShamのいずれかをランダムな順序でサイクルエルゴメーターの補助として使用できるランダム化されたクロスオーバー臨床試験を実施して、呼吸努力と肺換気の分布を継続的に比較します。
測定は、両方のグループのウォームアップ、エクササイズ、および回復段階で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Provincia
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Santiago、Provincia、チリ、7820436
- Laboratorio de Fisiología del Ejercicio, Departamento Ciencias de la Salud, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康成人ボランティア
- 身体的に活動的でない（世界保健機関の基準による）。
除外基準:
- 参加の拒否
- 喫煙者
- -昨年の急性心肺疾患または筋骨格疾患の病歴（他の疾患なしに入院または酸素補給が必要だったCOVID-19を含む）
- テストのパフォーマンスを制限する神経筋または心臓血管または状態。
- 食道カテーテル留置の禁忌（最近の鼻出血、重度の凝固障害など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFNCグループ
健康な被験者は、60L/分（追加の酸素なし）で高流量鼻を使用した心肺運動テストによって決定される呼吸代償点で、一定のワークレート運動テストを 1 回実行します。
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HFNC は、この研究では、最小調整温度 (31°C) および FiO2 21% または室内空気で、最大流量 (60 L/分) を提供するデバイスです。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
健康な被験者は、2L/分（追加の酸素なし）で高流量鼻を使用した心肺運動テストによって決定される、呼吸代償点で1つの一定作業率運動テストを実行します。
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HFNC は、この研究では、最小調整温度 (31°C) および FiO2 21% または室内空気で、最大流量 (60 L/分) を提供するデバイスです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気努力
時間枠：3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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吸気中の平均食道圧力スイング (ΔPes) は、60 秒間の呼気終末 Pes と吸気終末 Pes の絶対差として定義されます。
測定は、ウォームアップ (5 分の 1 分)、運動 (分: 0-1'; 3-4'; 5-6')、および回復段階 (分: 0-1'; 1-2 分) で行われます。 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') 両方のグループで。
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3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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地域換気遅延指数 (RVDsd) の標準偏差
時間枠：3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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換気の時間的分布の尺度として: 各期間で評価された 60 秒間を代表する 10 回の呼吸の平均として定義されます。
測定は、ウォームアップ (5 分の 1 分)、運動 (分: 0-1'; 3-4'; 5-6')、および回復段階 (分: 0-1'; 1-2 分) で行われます。 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') 両方のグループで。
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3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸の働き
時間枠：3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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1 分間の平均圧力時間積 (PTPmin) で、60 秒間の吸気中の Pes 波形の範囲の合計として定義されます。
測定は、ウォームアップ (5 分の 1 分)、運動 (分: 0-1'; 3-4'; 5-6')、および回復段階 (分: 0-1'; 1-2 分) で行われます。 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') 両方のグループで。
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3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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一呼吸あたりの呼吸仕事量
時間枠：3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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呼吸ごとの平均圧力時間積 (PTP) は、60 秒間の一連の代表的で有効な呼吸における吸気中の Pes 波形の範囲を、呼吸数 (少なくとも 5 ～ 10 回) で割った値として定義されます。
測定は、ウォームアップ (5 分の 1 分)、運動 (分: 0-1'; 3-4'; 5-6')、および回復段階 (分: 0-1'; 1-2 分) で行われます。 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') 両方のグループで。
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3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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呼吸ドライブ
時間枠：3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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吸気努力の開始後 500 ミリ秒で測定された陰圧の平均値は、一連の代表的で有効な呼吸における吸気中の最初の 0.5 秒間の Pes の逸脱を、呼吸回数 (少なくとも 5 ～ 10 回) で割ったものとして定義されます。 60秒。 また、吸気の負の Pes スイングの平均勾配は、60 秒間にわたる一連の代表的で有効な呼吸を呼吸数 (少なくとも 5 ～ 10 回) で割って、吸気の開始から最小圧力 (ΔPes/Δt) まで変化します。 測定は、ウォームアップ (5 分の 1 分)、運動 (分: 0-1'; 3-4'; 5-6')、および回復段階 (分: 0-1'; 1-2 分) で行われます。 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') 両方のグループで。 |
3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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潮汐呼吸中の変動の尺度としての潮汐変動 (TV)
時間枠：3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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ウォームアップ (5 分間のうち 1 分間)、運動 (分: 0 ～ 1 分) を評価した各期間の 60 秒間の呼気終末肺インピーダンス (EELI) と吸気終末肺インピーダンス (EILV) の差の平均として定義されます。 ; 3-4'; 5-6')、および回復フェーズ (分: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10')両方のグループ。
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3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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呼気終末肺インピーダンス (EELI)、肺通気の測定
時間枠：3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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ウォームアップ (5 分間のうち 1 分間)、運動 (分: 0-1'; 3-4'; 5-6')、および回復を評価した各期間の 60 秒での呼気終末肺インピーダンスの平均フェーズ (分: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10')。
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3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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潮汐呼吸中の変動の尺度としての正規化された潮汐変動 (TV)
時間枠：3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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終末呼気肺インピーダンス (EELI) と終末吸気肺インピーダンス (EILV) の差の平均を、各期間 (60 秒) で評価された呼吸数で割ったものとして定義されます。測定は、ウォームアップ (1 分間の5 分)、運動 (分: 0-1'; 3-4'; 5-6')、および回復段階 (分: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6') ;7-8';9-10') 両方のグループで。
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3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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正規化された呼気終末肺インピーダンス (EELI)
時間枠：3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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肺通気量の測定値として: 呼気終末肺インピーダンスの平均を、各期間 (60 秒) で評価された呼吸数で割ったものとして定義されます。
測定は、ウォームアップ (5 分の 1 分)、運動 (分: 0-1'; 3-4'; 5-6')、および回復段階 (分: 0-1'; 1-2 分) で行われます。 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') 両方のグループで。
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3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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潮汐換気の空間分布の尺度としてのグローバルな不均一性指数 (GI)
時間枠：3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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評価された各期間の60秒の潮汐画像の値として定義されます。
測定は、ウォームアップ (5 分の 1 分)、運動 (分: 0-1'; 3-4'; 5-6')、および回復段階 (分: 0-1'; 1-2 分) で行われます。 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') 両方のグループで。
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3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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換気の中心 (COV)、換気の背側割合 (TVd) および前後換気比 (インピーダンス比)、関心のある最も背側の領域 (ROI4) (TVroi4)、重力の影響を受ける換気分布の尺度として。
時間枠：3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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評価された各期間の60秒の潮汐画像の値として定義されます。
測定は、ウォームアップ (5 分の 1 分)、運動 (分: 0-1'; 3-4'; 5-6')、および回復段階 (分: 0-1'; 1-2 分) で行われます。 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') 両方のグループで。
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3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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呼吸困難と脚の疲労
時間枠：3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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: ウォームアップ (5 分間のうち 1 分間)、エクササイズ (分: 0 ～ 1 分、3 ～ 4 分、5 ～ 6 分)、および回復段階を評価する各期間について、修正ボルグ スケール (0 ～ 10 ポイント) を使用します。 (分: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') 両方のグループ。
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3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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心拍数
時間枠：3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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ウォームアップ（5 分間のうち 1 分間）、運動（分：0 ～ 1 分、3 ～ 4 分、5 ～ 6 分）、および回復段階（分：0 ～ 1 分）を評価する各期間にパルスオキシメトリを使用; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') 両方のグループで。
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3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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パルス酸素飽和度
時間枠：3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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ウォームアップ（5 分間のうち 1 分間）、運動（分：0 ～ 1 分、3 ～ 4 分、5 ～ 6 分）、および回復段階（分：0 ～ 1 分）を評価する各期間にパルスオキシメトリを使用; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') 両方のグループで。
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3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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呼吸数
時間枠：3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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ウォームアップ (5 分の 1 分)、運動 (分: 0-1'; 3-4'; 5-6')、および回復段階 (分: 0-1 '; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') 両方のグループで。
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3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは、ウォームアップ、運動、および回復中に収集されます
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血圧
時間枠：3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは基礎および回復段階で収集されます
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血圧計と聴診器の使用は、運動の開始時 (基礎)、終了時、および回復段階で、同じオペレーターによって評価されます。
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3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。データは基礎および回復段階で収集されます
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陽性に関連する快適性尺度
時間枠：3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。基礎および最終運動中にデータが収集されます
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視覚的アナログ リッカート スケール (0-5: 0: 「何も快適ではない」から 5: 「完全に快適」) を使用して、エクササイズの前と最後に評価します。
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3週間で。結果は CWRET 中に測定され、参加者あたり最大 3 週間の合計時間枠で、約 7 日間とは別の別の日に実施されます。基礎および最終運動中にデータが収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricio Garcia, PhD(C)、Departamento Ciencias de la Salud, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (実際)
2022年9月13日
研究の完了 (実際)
2023年1月29日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 220510003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究を完了する前に結果を評価するために統計を使用して推論分析を実行することはアプリオリに意図されていないため、研究者は IPD 共有を評価します。
さらに、被験者あたりわずか 3 日間 (合計で約 3 週間) しか必要としない生理学的研究であり、サンプル サイズも少なくなります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。