Физиологические эффекты высокопоточной назальной канюли во время упражнений
6 декабря 2023 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Влияние высокопоточной назальной канюли на распределение легочной вентиляции и дыхательных усилий у здоровых людей во время физических упражнений.
Назальные канюли с высоким потоком (HFNC) увеличили свои показания у пациентов во время легочной реабилитации.
Эти исследования предполагают, что физиологические эффекты HFNC (положительное давление выдоха, лаваж анатомического мертвого пространства, термоувлажнение) приводят к увеличению времени физической нагрузки.
Считается, что это связано с улучшениями, которые устройство может генерировать в дыхательной системе и мышцах.
Однако физиологические эффекты HFNC на дыхательные усилия и распределение легочной вентиляции во время физической нагрузки неизвестны.
Целью данного исследования является определение острого влияния высокопоточной назальной канюли на распределение легочной вентиляции и дыхательных усилий во время физических упражнений у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное перекрестное клиническое исследование, в котором либо HFNC, либо Sham могут использоваться в качестве дополнения к велоэргометру в случайном порядке для непрерывного сравнения дыхательных усилий и распределения легочной вентиляции.
Измерения будут проводиться на этапе разминки, упражнений и восстановления для обеих групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Provincia
-
Santiago, Provincia, Чили, 7820436
- Laboratorio de Fisiología del Ejercicio, Departamento Ciencias de la Salud, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые волонтеры
- Малоподвижный (согласно критериям Всемирной организации здравоохранения).
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Курильщики
- История острого сердечно-легочного заболевания или заболевания опорно-двигательного аппарата в течение последнего года (включая COVID-19, когда потребовалась госпитализация или дополнительный кислород без какого-либо другого заболевания)
- Любое нервно-мышечное или сердечно-сосудистое заболевание или состояние, которое ограничивает выполнение теста.
- Противопоказание для установки пищеводного катетера (недавнее носовое кровотечение, тяжелая коагулопатия и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ХФНК
Здоровый субъект выполнит один тест с постоянной скоростью работы в точке компенсации дыхания, как определено кардиопульмональным нагрузочным тестом с высоким потоком через нос со скоростью 60 л / мин (без дополнительного кислорода).
|
HFNC — это устройство, которое в этом исследовании будет давать максимальный поток (60 л/мин) с минимальной отрегулированной температурой (31°C) и FiO2 21% или комнатным воздухом.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Здоровый субъект выполнит один тест с постоянной скоростью работы в точке компенсации дыхания, как определено кардиопульмональным нагрузочным тестом с высоким потоком через нос со скоростью 2 л / мин (без дополнительного кислорода).
|
HFNC — это устройство, которое в этом исследовании будет давать максимальный поток (60 л/мин) с минимальной отрегулированной температурой (31°C) и FiO2 21% или комнатным воздухом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторное усилие
Временное ограничение: в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
Среднее колебание давления в пищеводе во время вдоха (ΔPes), определяемое как абсолютная разница между Pes в конце выдоха и в конце вдоха за период 60 секунд.
Измерения будут проводиться во время разминки (одна минута из пяти минут), тренировки (минуты: 0–1 мин; 3–4 мин; 5–6 мин) и фазы восстановления (минуты: 0–1 мин; 1–2 мин). '; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') для обеих групп.
|
в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
|
Стандартное отклонение регионального индекса задержки вентиляции (RVDsd)
Временное ограничение: в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
как мера временного распределения вентиляции: определяется как среднее значение 10 вдохов, репрезентативных для 60 секунд, оцененных в каждом периоде.
Измерения будут проводиться во время разминки (одна минута из пяти минут), тренировки (минуты: 0–1 мин; 3–4 мин; 5–6 мин) и фазы восстановления (минуты: 0–1 мин; 1–2 мин). '; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') для обеих групп.
|
в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа дыхания
Временное ограничение: в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
Среднее произведение давления на время в течение минуты (PTPmin), определяемое как сумма площадей, охваченных волной Pes во время вдоха в течение 60 секунд.
Измерения будут проводиться во время разминки (одна минута из пяти минут), тренировки (минуты: 0–1 мин; 3–4 мин; 5–6 мин) и фазы восстановления (минуты: 0–1 мин; 1–2 мин). '; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') для обеих групп.
|
в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
|
Работа дыхания на один вдох
Временное ограничение: в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
Произведение среднего давления на время (PTP) на вдох, определяемое как площадь, охватываемая формой волны Pes во время вдоха в серии репрезентативных и достоверных вдохов, деленная на количество вдохов (не менее пяти-десяти) за 60 секунд.
Измерения будут проводиться во время разминки (одна минута из пяти минут), тренировки (минуты: 0–1 мин; 3–4 мин; 5–6 мин) и фазы восстановления (минуты: 0–1 мин; 1–2 мин). '; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') для обеих групп.
|
в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
|
Дыхательный привод
Временное ограничение: в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
Среднее значение отрицательного давления, измеренное через 500 мс после начала вдоха, определяемое как отклонение Pes в течение первых 0,5 с во время вдоха в серии репрезентативных и достоверных вдохов, деленное на количество вдохов (не менее пяти-десяти) в течение 60 секунд. Кроме того, средний наклон инспираторного отрицательного Pes колеблется от начала вдоха до минимального давления (ΔPes/Δt) в серии репрезентативных и достоверных вдохов, разделенных на количество вдохов (по крайней мере, от пяти до десяти) за 60 секунд. Измерения будут проводиться во время разминки (одна минута из пяти минут), тренировки (минуты: 0–1 мин; 3–4 мин; 5–6 мин) и фазы восстановления (минуты: 0–1 мин; 1–2 мин). '; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') для обеих групп. |
в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
|
Приливная вариация (TV) как мера вариации при спокойном дыхании
Временное ограничение: в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
определяется как среднее значение разницы между импедансом легких в конце выдоха (EELI) и импедансом легких в конце вдоха (EILV) за 60 секунд для каждого оцениваемого периода: разминка (одна минута из пяти минут), упражнение (минуты: 0–1 мин. ; 3-4'; 5-6'), и фаза восстановления (минуты: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') для обе группы.
|
в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
|
Импеданс легких в конце выдоха (EELI) как показатель аэрации легких
Временное ограничение: в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
среднее значение импеданса легких в конце выдоха соответственно за 60 секунд для каждого оцениваемого периода разминки (одна минута из пяти минут), упражнения (минуты: 0–1 мин; 3–4 мин; 5–6 мин) и восстановление фаза (минуты: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') для обеих групп.
|
в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
|
Нормализованная вариация приливов (TV) как мера вариации при спокойном дыхании
Временное ограничение: в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
определяется как среднее значение разницы между импедансом легких в конце выдоха (EELI) и импедансом легких в конце вдоха (EILV), деленное на количество вдохов, оцениваемых в каждом периоде (60 секунд). Измерения будут проводиться во время разминки (одна минута пять минут), упражнения (минуты: 0–1, 3–4, 5–6) и фаза восстановления (минуты: 0–1, 1–2, 3–4, 5–6). ;7-8';9-10') для обеих групп.
|
в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
|
Нормализованный импеданс легких в конце выдоха (EELI)
Временное ограничение: в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
как мера аэрации легких: определяется как среднее значение импеданса легких в конце выдоха, деленное на количество вдохов, оцениваемых в каждом периоде (60 секунд).
Измерения будут проводиться во время разминки (одна минута из пяти минут), тренировки (минуты: 0–1 мин; 3–4 мин; 5–6 мин) и фазы восстановления (минуты: 0–1 мин; 1–2 мин). '; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') для обеих групп.
|
в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
|
Глобальный индекс неоднородности (GI) как мера пространственного распределения приливной вентиляции
Временное ограничение: в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
определяется как значение приливного изображения за 60 секунд для каждого оцениваемого периода.
Измерения будут проводиться во время разминки (одна минута из пяти минут), тренировки (минуты: 0–1 мин; 3–4 мин; 5–6 мин) и фазы восстановления (минуты: 0–1 мин; 1–2 мин). '; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') для обеих групп.
|
в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
|
Центр вентиляции (COV), дорсальная фракция вентиляции (TVd) и соотношение передне-задней вентиляции (коэффициент импеданса), наиболее дорсальная интересующая область (ROI4) (TVroi4), как мера распределения вентиляции под влиянием силы тяжести.
Временное ограничение: в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
определяется как значение приливного изображения за 60 секунд для каждого оцениваемого периода.
Измерения будут проводиться во время разминки (одна минута из пяти минут), тренировки (минуты: 0–1 мин; 3–4 мин; 5–6 мин) и фазы восстановления (минуты: 0–1 мин; 1–2 мин). '; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') для обеих групп.
|
в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
|
Одышка и усталость ног
Временное ограничение: в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
: с использованием модифицированной шкалы Борга (0–10 баллов) для каждого периода оценивали разминку (одна минута из пяти минут), упражнение (минуты: 0–1 мин; 3–4 мин; 5–6 мин) и фазу восстановления. (минуты: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') для обеих групп.
|
в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
с помощью пульсоксиметрии для каждого периода оценивали разминку (одна минута из пяти минут), упражнение (минуты: 0–1 мин; 3–4 мин; 5–6 мин) и фазу восстановления (минуты: 0–1 мин). ; 1-2'; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') для обеих групп.
|
в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
|
Пульсовое насыщение кислородом
Временное ограничение: в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
с помощью пульсоксиметрии для каждого периода оценивали разминку (одна минута из пяти минут), упражнение (минуты: 0–1 мин; 3–4 мин; 5–6 мин) и фазу восстановления (минуты: 0–1 мин). ; 1-2'; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') для обеих групп.
|
в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
с помощью электроимпедансной томографии для каждого периода оценивали разминку (одна минута из пяти минут), упражнение (минуты: 0–1 мин; 3–4 мин; 5–6 мин) и фазу восстановления (минуты: 0–1 мин). '; 1-2'; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') для обеих групп.
|
в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время разминки, упражнений и восстановления.
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно семи дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время базальной фазы и фазы восстановления.
|
Использование сфигмоманометра и стетоскопа будет оцениваться в начале (базально), в конце упражнения и во время фазы восстановления одним и тем же оператором.
|
в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно семи дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время базальной фазы и фазы восстановления.
|
|
Шкала комфорта, связанная с диспозитивным
Временное ограничение: в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время основной и конечной тренировки.
|
с помощью визуальной аналоговой шкалы Лайкерта (от 0-5:0: «ничего удобного» до 5: «полностью комфортно») оценивали до и в конце упражнения.
|
в 3 недели. Результаты будут оцениваться во время CWRET и будут проводиться в разные дни, отдельно от примерно 7 дней, в течение максимум 3 недель на одного участника. Данные будут собираться во время основной и конечной тренировки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patricio Garcia, PhD(C), Departamento Ciencias de la Salud, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 220510003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи будут оценивать совместное использование IPD, поскольку априори не предполагается проводить логический анализ со статистикой для оценки результатов до завершения исследования.
Кроме того, это физиологическое исследование, требующее всего три дня на одного субъекта (всего примерно три недели) и с небольшим размером выборки.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .