Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky vysokoprůtokové nosní kanyly během cvičení

6. prosince 2023 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Účinky vysokoprůtokové nosní kanyly na distribuci plicní ventilace a respiračního úsilí u zdravých subjektů během cvičení.

Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) zvýšila své důkazy u pacientů během plicní rehabilitace. Tyto studie předpokládají, že fyziologické účinky HFNC (pozitivní exspirační tlak, anatomická laváž mrtvého prostoru, termo-zvlhčování) vedou k prodloužení doby cvičení. Předpokládá se, že je to způsobeno zlepšením, které může zařízení generovat v dýchacím systému a svalech. Fyziologické účinky HFNC na respirační úsilí a distribuci plicní ventilace během cvičení však nejsou známy. Cílem této studie je zjistit akutní účinek vysokoprůtokové nosní kanyly na distribuci plicní ventilace a dechového úsilí při fyzické zátěži u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná, zkřížená klinická studie, ve které lze použít buď HFNC nebo Sham jako doplněk k cyklickému ergometru v náhodném pořadí, aby bylo možné kontinuálně porovnat dechové úsilí a distribuci plicní ventilace. Měření budou provedena v zahřívací, cvičební a regenerační fázi pro obě skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Provincia
      • Santiago, Provincia, Chile, 7820436
        • Laboratorio de Fisiología del Ejercicio, Departamento Ciencias de la Salud, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci
  • Fyzicky neaktivní (podle kritérií Světové zdravotnické organizace).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Kuřáci
  • Akutní kardiorespirační nebo muskuloskeletální onemocnění v anamnéze během posledního roku (včetně COVID-19, kdy byla nutná hospitalizace nebo doplňkový kyslík bez jakéhokoli jiného onemocnění)
  • Jakýkoli neuromuskulární nebo kardiovaskulární nebo stav, který omezuje výkon testu.
  • Kontraindikace pro instalaci jícnového katétru (mimo jiné nedávná epistaxe, těžká koagulopatie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HFNC
Zdravý subjekt provede jeden cvičební test konstantní pracovní frekvence v bodě kompenzace dýchání, jak je určeno kardiopulmonálním zátěžovým testem s High Flow nasal při 60 l/min (bez dalšího kyslíku)
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem
HFNC je zařízení, které v této studii poskytne maximální průtok (60 l/min) s minimální nastavenou teplotou (31 °C) a FiO2 21 % nebo vzduch v místnosti.
Ostatní jména:
  • HFNC
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Zdravý subjekt provede jeden cvičební test konstantní pracovní frekvence v bodě kompenzace dýchání, jak je určeno kardiopulmonálním zátěžovým testem s High Flow nasal při 2 l/min (bez dalšího kyslíku)
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem
HFNC je zařízení, které v této studii poskytne maximální průtok (60 l/min) s minimální nastavenou teplotou (31 °C) a FiO2 21 % nebo vzduch v místnosti.
Ostatní jména:
  • HFNC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirativní úsilí
Časové okno: ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
Kolísání průměrného tlaku v jícnu během nádechu (ΔPes) definované jako absolutní rozdíly mezi Pes na konci výdechu a na konci nádechu za dobu 60 sekund. Měření budou probíhat během zahřívání (jedna minuta po pěti minutách), cvičení (minuty: 0-1'; 3-4'; 5-6') a fáze zotavení (minuty: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') pro obě skupiny.
ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
Směrodatná odchylka indexu regionálního ventilačního zpoždění (RVDsd)
Časové okno: ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
jako míra časové distribuce ventilace: definovaná jako průměr 10 dechů reprezentujících 60 sekund hodnocených v každé periodě. Měření budou probíhat během zahřívání (jedna minuta po pěti minutách), cvičení (minuty: 0-1'; 3-4'; 5-6') a fáze zotavení (minuty: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') pro obě skupiny.
ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práce dýchání
Časové okno: ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
Průměrný součin tlaku a času za minutu (PTPmin), definovaný jako součet oblastí pokrytých křivkou Pes během inspirace po dobu 60 sekund. Měření budou probíhat během zahřívání (jedna minuta po pěti minutách), cvičení (minuty: 0-1'; 3-4'; 5-6') a fáze zotavení (minuty: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') pro obě skupiny.
ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
Práce dýchání na jeden nádech
Časové okno: ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
Průměrný časový součin tlaku na dech (PTP) definovaný jako plocha pokrytá křivkou Pes během inspirace v sérii reprezentativních a platných dechů dělená počtem dechů (nejméně pět až deset) za 60 sekund. Měření budou probíhat během zahřívání (jedna minuta po pěti minutách), cvičení (minuty: 0-1'; 3-4'; 5-6') a fáze zotavení (minuty: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') pro obě skupiny.
ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
Pohon dýchání
Časové okno: ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení

Průměr podtlaku naměřený 500 ms po zahájení inspiračního úsilí definovaný jako pokles Pes během prvních 0,5 s během inspirace v sérii reprezentativních a platných dechů dělený počtem dechů (alespoň pět až deset) během 60 sekund. Také průměrný sklon inspiračního negativního Pes kolísá od začátku inspirace k minimálnímu tlaku (ΔPes/Δt) v sérii reprezentativních a platných dechů děleno počtem dechů (nejméně pět až deset) za 60 sekund.

Měření budou probíhat během zahřívání (jedna minuta po pěti minutách), cvičení (minuty: 0-1'; 3-4'; 5-6') a fáze zotavení (minuty: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') pro obě skupiny.
ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
Tidal Variation (TV) jako míra variace během přílivového dýchání
Časové okno: ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
definován jako průměr rozdílů mezi impedancí plic na konci výdechu (EELI) a impedancí plic na konci výdechu (EILV) za 60 sekund pro každé hodnocené období zahřátí (jedna minuta pět minut), cvičení (minuty: 0-1' ; 3-4'; 5-6') a fáze obnovy (minuty: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') pro obě skupiny.
ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
End-Expiratory Lung Impedance (EELI) jako měřítko provzdušnění plic
Časové okno: ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
průměrná impedance plic na konci výdechu za 60 sekund pro každou periodu hodnocené zahřívání (jedna minuta po pěti minutách), cvičení (minuty: 0-1'; 3-4'; 5-6') a zotavení fáze (minuty: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') pro obě skupiny.
ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
Normalizovaná odchylka přílivu (TV) jako míra variace během přílivového dýchání
Časové okno: ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
definován jako průměr rozdílů mezi impedancí plic na konci výdechu (EELI) a impedancí plic na konci výdechu (EILV) dělený počtem dechů hodnocených v každé periodě (60 sekund). Měření budou probíhat během zahřívání (jedna minuta pět minut), cvičení (minuty: 0-1'; 3-4'; 5-6') a fáze zotavení (minuty: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6' ;7-8';9-10') pro obě skupiny.
ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
Normalizovaná end-exspirační plicní impedance (EELI)
Časové okno: ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
jako míra provzdušnění plic: definováno jako průměr impedance plic na konci výdechu dělený počtem dechů hodnocených v každé periodě (60 sekund). Měření budou probíhat během zahřívání (jedna minuta po pěti minutách), cvičení (minuty: 0-1'; 3-4'; 5-6') a fáze zotavení (minuty: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') pro obě skupiny.
ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
Globální index nehomogenity (GI) jako míra prostorové distribuce přílivové ventilace
Časové okno: ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
definována jako hodnota přílivového obrazu za 60 sekund pro každou vyhodnocovanou periodu. Měření budou probíhat během zahřívání (jedna minuta po pěti minutách), cvičení (minuty: 0-1'; 3-4'; 5-6') a fáze zotavení (minuty: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') pro obě skupiny.
ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
Střed ventilace (COV), dorzální frakce ventilace (TVd) a poměr předozadní ventilace (poměr impedance), nejvíce dorzální zájmová oblast (ROI4) (TVroi4), jako míra distribuce ventilace ovlivněná gravitací.
Časové okno: ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
definována jako hodnota přílivového obrazu za 60 sekund pro každou vyhodnocovanou periodu. Měření budou probíhat během zahřívání (jedna minuta po pěti minutách), cvičení (minuty: 0-1'; 3-4'; 5-6') a fáze zotavení (minuty: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') pro obě skupiny.
ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
Dušnost a únava nohou
Časové okno: ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
: pomocí modifikované Borgské škály (0 - 10 bodů) pro každé hodnocené období zahřívání (jedna minuta po pěti minutách), cvičení (minuty: 0-1'; 3-4'; 5-6') a fázi zotavení (minuty: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') pro obě skupiny.
ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
Tepová frekvence
Časové okno: ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
pomocí pulzní oxymetrie pro každou periodu hodnocené zahřívání (jedna minuta po pěti minutách), cvičení (minuty: 0-1'; 3-4'; 5-6') a fáze zotavení (minuty: 0-1' 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') pro obě skupiny.
ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
Pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
pomocí pulzní oxymetrie pro každou periodu hodnocené zahřívání (jedna minuta po pěti minutách), cvičení (minuty: 0-1'; 3-4'; 5-6') a fáze zotavení (minuty: 0-1' 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') pro obě skupiny.
ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
Dechová frekvence
Časové okno: ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
pomocí elektrické impedanční tomografie pro každé hodnocené zahřátí (jedna minuta po pěti minutách), cvičení (minuty: 0-1'; 3-4'; 5-6') a fázi zotavení (minuty: 0-1 '; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') pro obě skupiny.
ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během zahřívání, cvičení a zotavení
Krevní tlak
Časové okno: ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně sedmi dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během bazální a obnovovací fáze
Použití tlakoměru a stetoskopu bude vyhodnoceno na začátku (bazální), na konci cvičení a během fáze zotavení stejným operátorem.
ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně sedmi dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou shromažďována během bazální a obnovovací fáze
Komfortní stupnice spojená s dispozit
Časové okno: ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou sbírána během bazálního a závěrečného cvičení
pomocí vizuální analogové Likertovy škály (0-5:0: „nic pohodlného“ až 5: „zcela pohodlné“) vyhodnocené před a na konci cvičení.
ve 3 týdnech. Výsledek bude měřen během CWRET a bude prováděn v různých dnech, odděleně od přibližně 7 dnů, v celkovém časovém rámci maximálně 3 týdnů na účastníka. Data budou sbírána během bazálního a závěrečného cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricio Garcia, PhD(C), Departamento Ciencias de la Salud, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 220510003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé vyhodnotí sdílení IPD, protože není zamýšleno a priori provádět inferenční analýzu se statistikami k vyhodnocení výsledků před dokončením studie. Navíc se jedná o fyziologickou studii vyžadující pouze tři dny na subjekt (přibližně tři týdny celkem) a s malou velikostí vzorku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit