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Efeitos fisiológicos da cânula nasal de alto fluxo durante o exercício

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efeitos da Cânula Nasal de Alto Fluxo na Distribuição da Ventilação Pulmonar e do Esforço Respiratório em Indivíduos Saudáveis ​​Durante o Exercício.

A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) tem aumentado sua evidência em pacientes durante a reabilitação pulmonar. Esses estudos levantam a hipótese de que os efeitos fisiológicos da CNAF (pressão expiratória positiva, lavagem do espaço morto anatômico, termo-umidificação) levam a um aumento no tempo de exercício. Acredita-se que isso se deva às melhorias que o aparelho pode gerar no sistema respiratório e nos músculos. No entanto, os efeitos fisiológicos da CNAF no esforço respiratório e na distribuição da ventilação pulmonar durante o exercício são desconhecidos. O objetivo deste estudo é determinar o efeito agudo da cânula nasal de alto fluxo na distribuição da ventilação pulmonar e do esforço respiratório durante o exercício físico em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado cruzado no qual CNAF ou Sham pode ser usado como adjuvante em um cicloergômetro em ordem aleatória será realizado para comparar o esforço respiratório e a distribuição da ventilação pulmonar continuamente. As medições serão feitas em uma fase de aquecimento, exercício e recuperação para ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eduardo Moya, P. T. MSc(C)
  • Número de telefone: +56 9 86271280
  • E-mail: eemoya@uc.cl

Locais de estudo

  • Chile
    • Provincia
      • Santiago, Provincia, Chile, 7820436
        • Laboratorio de Fisiología del Ejercicio, Departamento Ciencias de la Salud, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis
  • Fisicamente inativo (de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde).

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar
  • Fumantes
  • História de doença cardiorrespiratória ou musculoesquelética aguda durante o último ano (incluindo COVID-19 quando a hospitalização ou oxigênio suplementar foi necessário sem qualquer outra doença)
  • Qualquer condição neuromuscular ou cardiovascular que limite o desempenho do teste.
  • Contra-indicação para instalação de cateter esofágico (epistaxe recente, coagulopatia grave, entre outras).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HFNC
Indivíduo saudável realizará um Teste de Exercício de Taxa de Trabalho Constante no ponto de compensação respiratória, conforme determinado por um teste de exercício cardiopulmonar com Nasal de Alto Fluxo a 60L/min (sem oxigênio adicional)
Dispositivo: Cânula Nasal de Alto Fluxo
O CNAF é um aparelho que, neste estudo, dará o fluxo máximo (60 L/min), com temperatura mínima ajustada (31°C) e FiO2 de 21% ou ar ambiente.
Outros nomes:
  • CNAF
Comparador Falso: Grupo de controle
Indivíduo saudável realizará um Teste de Exercício de Taxa de Trabalho Constante no ponto de compensação respiratória, conforme determinado por um teste de exercício cardiopulmonar com Nasal de Alto Fluxo a 2L/min (sem oxigênio adicional)
Dispositivo: Cânula Nasal de Alto Fluxo
O CNAF é um aparelho que, neste estudo, dará o fluxo máximo (60 L/min), com temperatura mínima ajustada (31°C) e FiO2 de 21% ou ar ambiente.
Outros nomes:
  • CNAF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esforço inspiratório
Prazo: em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
As oscilações médias da pressão esofágica durante a inspiração (ΔPes) definidas como as diferenças absolutas entre a Pes expiratória final e a Pes inspiratória final durante um período de 60 segundos. As medições serão durante o aquecimento (um minuto de cinco minutos), exercício (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') e a fase de recuperação (minutos: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos os grupos.
em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
Desvio padrão do índice de atraso ventilatório regional (RVDsd)
Prazo: em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
como medida de distribuição temporal da ventilação: definida como a média de 10 respirações representativas dos 60 segundos avaliados em cada período. As medições serão durante o aquecimento (um minuto de cinco minutos), exercício (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') e a fase de recuperação (minutos: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos os grupos.
em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trabalho de respiração
Prazo: em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
O produto pressão-tempo médio ao longo de um minuto (PTPmin), definido como a soma das áreas subtendidas pela forma de onda Pes durante a inspiração ao longo de 60 segundos. As medições serão durante o aquecimento (um minuto de cinco minutos), exercício (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') e a fase de recuperação (minutos: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos os grupos.
em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
Trabalho respiratório por respiração única
Prazo: em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
O produto de tempo de pressão médio por respiração (PTP), definido como a área subtendida pela forma de onda Pes durante a inspiração em uma série de respirações representativas e válidas dividida pelo número de respirações (pelo menos cinco a dez) em 60 segundos. As medições serão durante o aquecimento (um minuto de cinco minutos), exercício (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') e a fase de recuperação (minutos: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos os grupos.
em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
Unidade respiratória
Prazo: em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação

A média da pressão negativa medida 500 ms após o início de um esforço inspiratório definido como a deserção em Pes durante os primeiros 0,5 s durante a inspiração em uma série de respirações representativas e válidas dividida pelo número de respirações (pelo menos cinco a dez) ao longo 60 segundos. Além disso, a inclinação média da Pes negativa inspiratória oscila desde o início da inspiração até a pressão mínima (ΔPes/Δt) em uma série de respirações representativas e válidas dividida pelo número de respirações (pelo menos cinco a dez) em 60 segundos.

As medições serão durante o aquecimento (um minuto de cinco minutos), exercício (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') e a fase de recuperação (minutos: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos os grupos.
em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
Variação de maré (TV) como uma medida de variação durante a respiração de maré
Prazo: em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
definida como a média das diferenças entre a impedância pulmonar expiratória final (EELI) e a impedância pulmonar inspiratória final (EILV) em 60 segundos para cada período avaliado aquecimento (um minuto de cinco minutos), exercício (minutos: 0-1' ; 3-4'; 5-6'), e a fase de recuperação (minutos: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos os grupos.
em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
Impedância pulmonar expiratória final (EELI), como medida da aeração pulmonar
Prazo: em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
média da impedância pulmonar expiratória final respectivamente, em 60 segundos para cada período avaliado aquecimento (um minuto de cinco minutos), exercício (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') e a recuperação fase (minutos: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos os grupos.
em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
Variação corrente normalizada (TV) como uma medida de variação durante a respiração corrente
Prazo: em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
definida como a média das diferenças entre a impedância pulmonar expiratória final (EELI) e a impedância pulmonar inspiratória final (EILV) dividida pelo número de respirações avaliadas em cada período (60 segundos). As medições serão durante o aquecimento (um minuto de cinco minutos), exercício (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') e fase de recuperação (minutos: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6' ;7-8';9-10') para ambos os grupos.
em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
Impedância pulmonar expiratória final normalizada (EELI)
Prazo: em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
como medida aeração pulmonar: definida como a média da impedância pulmonar expiratória final dividida pelo número de respirações avaliadas em cada período (60 segundos). As medições serão durante o aquecimento (um minuto de cinco minutos), exercício (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') e a fase de recuperação (minutos: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos os grupos.
em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
Índice global de heterogeneidade (IG) como medida da distribuição espacial da ventilação de maré
Prazo: em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
definido como o valor da imagem da maré em 60 segundos para cada período avaliado. As medições serão durante o aquecimento (um minuto de cinco minutos), exercício (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') e a fase de recuperação (minutos: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos os grupos.
em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
Centro de ventilação (COV), fração dorsal de ventilação (TVd) e relação ventilação anterior-posterior (Impedance ratio), região de interesse mais dorsal (ROI4) (TVroi4), como medida da distribuição da ventilação influenciada pela gravidade.
Prazo: em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
definido como o valor da imagem da maré em 60 segundos para cada período avaliado. As medições serão durante o aquecimento (um minuto de cinco minutos), exercício (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') e a fase de recuperação (minutos: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos os grupos.
em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
Dispnéia e fadiga nas pernas
Prazo: em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
: usando a Escala de Borg Modificada (0 - 10 pontos) para cada período avaliado aquecimento (um minuto de cinco minutos), exercício (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') e a fase de recuperação (minutos: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos os grupos.
em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
Frequência cardíaca
Prazo: em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
usando uma oximetria de pulso para cada período avaliado aquecimento (um minuto de cinco minutos), exercício (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') e a fase de recuperação (minutos: 0-1' ; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos os grupos.
em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
Pulso de saturação de oxigênio
Prazo: em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
usando uma oximetria de pulso para cada período avaliado aquecimento (um minuto de cinco minutos), exercício (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') e a fase de recuperação (minutos: 0-1' ; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos os grupos.
em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
Frequência respiratória
Prazo: em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
usando uma tomografia de impedância elétrica para cada período avaliado aquecimento (um minuto de cinco minutos), exercício (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') e a fase de recuperação (minutos: 0-1 '; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos os grupos.
em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o aquecimento, exercício e recuperação
Pressão sanguínea
Prazo: em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente sete dias, por um período total de no máximo 3 semanas por participante. Os dados serão coletados durante a fase basal e de recuperação
Com uso de esfigmomanômetro e estetoscópio será avaliado no início (basal), final do exercício e durante a fase de recuperação pelo mesmo operador.
em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente sete dias, por um período total de no máximo 3 semanas por participante. Os dados serão coletados durante a fase basal e de recuperação
Escala de conforto associada a dispositivos
Prazo: em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o exercício basal e final
utilizando escala visual analógica likert (0-5: 0: "nada confortável" a 5: "totalmente confortável") avaliados antes e ao final do exercício.
em 3 semanas. O resultado será medido durante o CWRET e será realizado em dias diferentes, separados de aproximadamente 7 dias, por um período total de 3 semanas no máximo por participante. Os dados serão coletados durante o exercício basal e final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Patricio Garcia, PhD(C), Departamento Ciencias de la Salud, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 220510003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores avaliarão o compartilhamento de IPD, pois não se pretende a priori realizar uma análise inferencial com estatísticas para avaliar os resultados antes de concluir o estudo. Além disso, é um estudo fisiológico que requer apenas três dias por sujeito (aproximadamente três semanas no total) e com um tamanho de amostra baixo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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