Fysiologiske effekter av høyflytende nesekanyle under trening
6. desember 2023 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Effekter av høyflytende nesekanyle på fordelingen av lungeventilasjon og respirasjonsanstrengelse hos friske personer under trening.
High-flow nesekanylen (HFNC) har økt beviset hos pasienter under lungerehabilitering.
Disse studiene antar at de fysiologiske effektene av HFNC (positivt ekspirasjonstrykk, anatomisk skylling av døde rom, termo-fukting) fører til økt treningstid.
Dette antas å skyldes forbedringer som enheten kan generere i luftveiene og musklene.
Imidlertid er de fysiologiske effektene av HFNC på respirasjonsanstrengelse og distribusjon av lungeventilasjon under trening ukjent.
Målet med denne studien er å bestemme den akutte effekten av høystrøms nesekanyle på fordelingen av lungeventilasjon og respirasjonsanstrengelse under fysisk trening hos friske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert, cross-over klinisk studie der enten HFNC eller Sham kan brukes som et tillegg på et syklusergometer i tilfeldig rekkefølge, vil bli utført for å sammenligne respirasjonsanstrengelsen og distribusjonen av lungeventilasjon kontinuerlig.
Målinger vil bli tatt i en oppvarmings-, trenings- og restitusjonsfase for begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Provincia
-
Santiago, Provincia, Chile, 7820436
- Laboratorio de Fisiología del Ejercicio, Departamento Ciencias de la Salud, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne melder seg frivillig
- Fysisk inaktiv (i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier).
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Røykere
- Anamnese med akutt kardiorespiratorisk eller muskel- og skjelettsykdom i løpet av det siste året (inkludert COVID-19 når sykehusinnleggelse eller ekstra oksygen var nødvendig uten annen sykdom)
- Enhver nevromuskulær eller kardiovaskulær eller tilstand som begrenser testytelsen.
- Kontraindikasjon for øsofaguskateterinstallasjon (nylig neseblødning, alvorlig koagulopati, blant annet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HFNC Group
Friske forsøkspersoner vil utføre en konstant arbeidsfrekvens treningstest ved pustekompensasjonspunktet som bestemt av en kardiopulmonal treningstest med High Flow Nasal ved 60L/min (uten ekstra oksygen)
|
HFNC er en enhet som i denne studien vil gi maksimal strømning (60 L/min), med minimum justert temperatur (31°C) og FiO2 på 21 % eller romluft.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Friske personer vil utføre en konstant arbeidsfrekvens treningstest ved respirasjonskompensasjonspunkt som bestemt ved en kardiopulmonal treningstest med High Flow Nasal ved 2L/min (uten ekstra oksygen)
|
HFNC er en enhet som i denne studien vil gi maksimal strømning (60 L/min), med minimum justert temperatur (31°C) og FiO2 på 21 % eller romluft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirerende innsats
Tidsramme: ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
Gjennomsnittlig esophageal trykksvingninger under inspirasjon (ΔPes) definert som de absolutte forskjellene mellom endeekspiratoriske og endeinspiratoriske Pes over en periode på 60 sekunder.
Målingene vil være under oppvarming (ett minutt på fem minutter), trening (minutter: 0-1'; 3-4'; 5-6') og restitusjonsfasen (minutter: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') for begge grupper.
|
ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
|
Standardavvik for regional ventilasjonsforsinkelsesindeks (RVDsd)
Tidsramme: ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
som et mål på tidsfordeling av ventilasjon: definert som gjennomsnittet av 10 åndedrag som er representativt for de 60 sekundene som er evaluert i hver periode.
Målingene vil være under oppvarming (ett minutt på fem minutter), trening (minutter: 0-1'; 3-4'; 5-6') og restitusjonsfasen (minutter: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') for begge grupper.
|
ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeid med å puste
Tidsramme: ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
Gjennomsnittlig trykktidsprodukt over et minutt (PTPmin), definert som summen av arealene som dekkes av Pes-bølgeformen under inspirasjon over 60 sekunder.
Målingene vil være under oppvarming (ett minutt på fem minutter), trening (minutter: 0-1'; 3-4'; 5-6') og restitusjonsfasen (minutter: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') for begge grupper.
|
ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
|
Pustearbeid per enkelt pust
Tidsramme: ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
Det gjennomsnittlige trykktidsproduktet per pust (PTP), definert som området som dekkes av Pes-bølgeformen under inspirasjon i en serie med representative og gyldige pust delt på antall pust (minst fem til ti) over 60 sekunder.
Målingene vil være under oppvarming (ett minutt på fem minutter), trening (minutter: 0-1'; 3-4'; 5-6') og restitusjonsfasen (minutter: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') for begge grupper.
|
ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
|
Åndedrettsdrift
Tidsramme: ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
Gjennomsnittet av negativt trykk målt 500 ms etter initiering av en inspiratorisk innsats definert som avviket i Pes i løpet av de første 0,5 sekundene under inspirasjon i en serie med representative og gyldige pust delt på antall pust (minst fem til ti) over 60 sekunder. Den gjennomsnittlige helningen til den inspiratoriske negative Pes svinger fra starten av inspirasjonen til minimumstrykket (ΔPes/Δt) i en serie med representative og gyldige pust delt på antall pust (minst fem til ti) over 60 sekunder. Målingene vil være under oppvarming (ett minutt på fem minutter), trening (minutter: 0-1'; 3-4'; 5-6') og restitusjonsfasen (minutter: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') for begge grupper. |
ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
|
Tidevannsvariasjon (TV) som et mål på variasjon under tidevannspusting
Tidsramme: ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
definert som gjennomsnittet av forskjellene mellom ende-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) og ende-inspiratorisk lungeimpedans (EILV) på 60 sekunder for hver periode evaluert oppvarming (ett minutt på fem minutter), trening (minutter: 0-1' ; 3-4'; 5-6'), og restitusjonsfasen (minutter: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') for begge gruppene.
|
ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
|
End-Expiratory Lung Impedance (EELI), som et mål på lungelufting
Tidsramme: ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
gjennomsnitt av henholdsvis endeekspiratorisk lungeimpedans på 60 sekunder for hver periode evaluert oppvarming (ett minutt på fem minutter), trening (minutter: 0-1'; 3-4'; 5-6') og restitusjonen fase (minutter: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') for begge grupper.
|
ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
|
Normalisert tidevannsvariasjon (TV) som et mål på variasjon under tidevannspusting
Tidsramme: ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
definert som gjennomsnittet av forskjeller mellom ende-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) og ende-inspiratorisk lungeimpedans (EILV) delt på antall pust evaluert i hver periode (60 sekunder). Målingene vil være under oppvarming (ett minutt av fem minutter), trening (minutter: 0-1'; 3-4'; 5-6') og restitusjonsfasen (minutter: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6' ;7-8';9-10') for begge grupper.
|
ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
|
Normalisert ende-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI)
Tidsramme: ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
som et mål lungelufting: definert som gjennomsnittet av endeekspiratorisk lungeimpedans delt på antall pust evaluert i hver periode (60 sekunder).
Målingene vil være under oppvarming (ett minutt på fem minutter), trening (minutter: 0-1'; 3-4'; 5-6') og restitusjonsfasen (minutter: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') for begge grupper.
|
ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
|
Global inhomogenitetsindeks (GI) som et mål på romlig fordeling av tidevannsventilasjon
Tidsramme: ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
definert som verdien av tidevannsbildet på 60 sekunder for hver evaluert periode.
Målingene vil være under oppvarming (ett minutt på fem minutter), trening (minutter: 0-1'; 3-4'; 5-6') og restitusjonsfasen (minutter: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') for begge grupper.
|
ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
|
Sentrum for ventilasjon (COV), dorsal fraksjon av ventilasjon (TVd) og anterior-til-posterior ventilasjonsforhold (Impedance ratio), mest dorsal region av interesse (ROI4) (TVroi4), som et mål på ventilasjonsfordeling påvirket av tyngdekraften.
Tidsramme: ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
definert som verdien av tidevannsbildet på 60 sekunder for hver evaluert periode.
Målingene vil være under oppvarming (ett minutt på fem minutter), trening (minutter: 0-1'; 3-4'; 5-6') og restitusjonsfasen (minutter: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') for begge grupper.
|
ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
|
Dyspné og tretthet i bena
Tidsramme: ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
: bruk av Modifisert Borg-skala (0 - 10 poeng) for hver periode evaluert oppvarming (ett minutt på fem minutter), trening (minutter: 0-1'; 3-4'; 5-6') og restitusjonsfasen (minutter: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') for begge grupper.
|
ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
|
Puls
Tidsramme: ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
ved å bruke en pulsoksymetri for hver periode evaluert oppvarming (ett minutt på fem minutter), trening (minutter: 0-1'; 3-4'; 5-6') og restitusjonsfasen (minutter: 0-1' ; 1-2'; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') for begge grupper.
|
ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
|
Puls oksygenmetning
Tidsramme: ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
ved å bruke en pulsoksymetri for hver periode evaluert oppvarming (ett minutt på fem minutter), trening (minutter: 0-1'; 3-4'; 5-6') og restitusjonsfasen (minutter: 0-1' ; 1-2'; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') for begge grupper.
|
ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
ved å bruke en elektrisk impedanstomografi for hver periode evaluert oppvarming (ett minutt på fem minutter), trening (minutter: 0-1'; 3-4'; 5-6') og restitusjonsfasen (minutter: 0-1 '; 1-2'; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') for begge grupper.
|
ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under oppvarming, trening og restitusjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra omtrent syv dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under basal- og restitusjonsfasen
|
Bruk av et blodtrykksmåler og stetoskop vil bli evaluert ved begynnelsen (basal), slutten av øvelsen og under restitusjonsfasen av samme operatør.
|
ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra omtrent syv dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under basal- og restitusjonsfasen
|
|
Komfortskala assosiert med dispositiv
Tidsramme: ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under basal- og sluttøvelsen
|
ved hjelp av visuell analog likert-skala (0-5: 0: "ingenting behagelig" til 5: "helt behagelig") evaluert før og på slutten av øvelsen.
|
ved 3 uker. Resultatet vil bli målt under CWRET og vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra ca. 7 dager, for en total tidsramme på maksimalt 3 uker per deltaker. Data vil bli samlet inn under basal- og sluttøvelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricio Garcia, PhD(C), Departamento Ciencias de la Salud, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 220510003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil evaluere IPD-deling siden det ikke er ment på forhånd å utføre en konklusjonsanalyse med statistikk for å evaluere resultatene før studien fullføres.
I tillegg er det en fysiologisk studie som krever bare tre dager per forsøksperson (omtrent tre uker totalt) og med lav prøvestørrelse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .