Efectos fisiológicos de la cánula nasal de alto flujo durante el ejercicio
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Efectos de la cánula nasal de alto flujo sobre la distribución de la ventilación pulmonar y el esfuerzo respiratorio en sujetos sanos durante el ejercicio.
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) ha aumentado su evidencia en pacientes durante la rehabilitación pulmonar.
Estos estudios plantean la hipótesis de que los efectos fisiológicos de la HFNC (presión espiratoria positiva, lavado anatómico del espacio muerto, termohumidificación) conducen a un aumento del tiempo de ejercicio.
Se cree que esto se debe a las mejoras que el dispositivo puede generar en el sistema respiratorio y los músculos.
Sin embargo, se desconocen los efectos fisiológicos de la HFNC sobre el esfuerzo respiratorio y la distribución de la ventilación pulmonar durante el ejercicio.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto agudo de la cánula nasal de alto flujo sobre la distribución de la ventilación pulmonar y el esfuerzo respiratorio durante el ejercicio físico en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado cruzado en el que se puede utilizar HFNC o Sham como complemento de un cicloergómetro en orden aleatorio para comparar el esfuerzo respiratorio y la distribución de la ventilación pulmonar de forma continua.
Las medidas se tomarán en una fase de calentamiento, ejercicio y recuperación para ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Provincia
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Santiago, Provincia, Chile, 7820436
- Laboratorio de Fisiología del Ejercicio, Departamento Ciencias de la Salud, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos
- Físicamente inactivo (según criterios de la Organización Mundial de la Salud).
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- fumadores
- Antecedentes de enfermedad cardiorrespiratoria o musculoesquelética aguda durante el último año (incluido COVID-19 cuando se requirió hospitalización u oxígeno suplementario sin ninguna otra enfermedad)
- Cualquier condición neuromuscular o cardiovascular que limite el desempeño de la prueba.
- Contraindicación para instalación de catéter esofágico (epistaxis reciente, coagulopatía severa, entre otras).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HFNC
El sujeto sano realizará una prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante en el punto de compensación respiratoria según lo determinado por una prueba de ejercicio cardiopulmonar con flujo nasal alto a 60 l/min (sin oxígeno adicional)
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HFNC es un dispositivo que, en este estudio, dará el caudal máximo (60 L/min), con temperatura mínima ajustada (31°C) y FiO2 del 21% o aire ambiente.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
El sujeto sano realizará una prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante en el punto de compensación respiratoria según lo determinado por una prueba de ejercicio cardiopulmonar con flujo nasal alto a 2 l/min (sin oxígeno adicional)
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HFNC es un dispositivo que, en este estudio, dará el caudal máximo (60 L/min), con temperatura mínima ajustada (31°C) y FiO2 del 21% o aire ambiente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esfuerzo inspiratorio
Periodo de tiempo: a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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Las oscilaciones medias de la presión esofágica durante la inspiración (ΔPes) definidas como las diferencias absolutas entre la Pes al final de la espiración y al final de la inspiración durante un período de 60 segundos.
Las mediciones serán durante el calentamiento (un minuto de cinco minutos), el ejercicio (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') y la fase de recuperación (minutos: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos grupos.
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a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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Desviación estándar del índice de retraso de la ventilación regional (RVDsd)
Periodo de tiempo: a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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como medida de distribución temporal de la ventilación: definida como el promedio de 10 respiraciones representativas de los 60 segundos evaluados en cada período.
Las mediciones serán durante el calentamiento (un minuto de cinco minutos), el ejercicio (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') y la fase de recuperación (minutos: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos grupos.
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a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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El producto de tiempo de presión promedio durante un minuto (PTPmin), definido como la suma de las áreas subtendidas por la forma de onda Pes durante la inspiración durante 60 segundos.
Las mediciones serán durante el calentamiento (un minuto de cinco minutos), el ejercicio (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') y la fase de recuperación (minutos: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos grupos.
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a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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Trabajo de respiración por cada respiración
Periodo de tiempo: a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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El producto de tiempo de presión (PTP) promedio por respiración, definido como el área subtendida por la forma de onda Pes durante la inspiración en una serie de respiraciones representativas y válidas dividida por el número de respiraciones (al menos de cinco a diez) durante 60 segundos.
Las mediciones serán durante el calentamiento (un minuto de cinco minutos), el ejercicio (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') y la fase de recuperación (minutos: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos grupos.
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a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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Impulso respiratorio
Periodo de tiempo: a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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El promedio de la presión negativa medida 500 ms después del inicio de un esfuerzo inspiratorio definido como la deserción en Pes durante los primeros 0,5 s durante la inspiración en una serie de respiraciones representativas y válidas dividida por el número de respiraciones (al menos de cinco a diez) durante 60 segundos. Además, la pendiente media de la Pes negativa inspiratoria oscila desde el inicio de la inspiración hasta la presión mínima (ΔPes/Δt) en una serie de respiraciones representativas y válidas dividida por el número de respiraciones (al menos de cinco a diez) durante 60 segundos. Las mediciones serán durante el calentamiento (un minuto de cinco minutos), el ejercicio (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') y la fase de recuperación (minutos: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos grupos. |
a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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Variación tidal (TV) como medida de variación durante la respiración tidal
Periodo de tiempo: a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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definido como el promedio de las diferencias entre la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) y la impedancia al final de la inspiración pulmonar (EILV) en 60 segundos para cada período evaluado calentamiento (un minuto de cinco minutos), ejercicio (minutos: 0-1' ; 3-4'; 5-6'), y la fase de recuperación (minutos: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6'; 7-8'; 9-10') para ambos grupos
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a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI), como medida de la aireación pulmonar
Periodo de tiempo: a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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promedio de la impedancia pulmonar al final de la espiración respectivamente, en 60 segundos para cada período evaluado de calentamiento (un minuto de cinco minutos), ejercicio (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6'), y la recuperación fase (minutos: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos grupos.
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a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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Variación tidal normalizada (TV) como medida de variación durante la respiración tidal
Periodo de tiempo: a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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definido como el promedio de las diferencias entre la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) y la impedancia pulmonar al final de la inspiración (EILV) dividido por el número de respiraciones evaluadas en cada período (60 segundos). Las mediciones se realizarán durante el calentamiento (un minuto de cinco minutos), el ejercicio (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6'), y la fase de recuperación (minutos: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6' ;7-8';9-10') para ambos grupos.
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a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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Impedancia pulmonar al final de la espiración normalizada (EELI)
Periodo de tiempo: a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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como medida aireación pulmonar: definida como el promedio de la impedancia pulmonar al final de la espiración dividida por el número de respiraciones evaluadas en cada período (60 segundos).
Las mediciones serán durante el calentamiento (un minuto de cinco minutos), el ejercicio (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') y la fase de recuperación (minutos: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos grupos.
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a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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Índice de falta de homogeneidad global (GI) como medida de la distribución espacial de la ventilación corriente
Periodo de tiempo: a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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definida como el valor de la imagen de marea en 60 segundos para cada periodo evaluado.
Las mediciones serán durante el calentamiento (un minuto de cinco minutos), el ejercicio (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') y la fase de recuperación (minutos: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos grupos.
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a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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Centro de ventilación (COV), fracción dorsal de ventilación (TVd) y relación de ventilación anterior a posterior (relación de impedancia), región de interés más dorsal (ROI4) (TVroi4), como medida de la distribución de la ventilación influenciada por la gravedad.
Periodo de tiempo: a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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definida como el valor de la imagen de marea en 60 segundos para cada periodo evaluado.
Las mediciones serán durante el calentamiento (un minuto de cinco minutos), el ejercicio (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6') y la fase de recuperación (minutos: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos grupos.
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a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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Disnea y fatiga de piernas
Periodo de tiempo: a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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: usando la Escala de Borg Modificada (0 - 10 puntos) para cada período evaluado: calentamiento (un minuto de cinco minutos), ejercicio (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6'), y la fase de recuperación (minutos: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos grupos.
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a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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utilizando una oximetría de pulso para cada período evaluado de calentamiento (un minuto de cinco minutos), ejercicio (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6'), y la fase de recuperación (minutos: 0-1' ; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos grupos.
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a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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Pulso de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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utilizando una oximetría de pulso para cada período evaluado de calentamiento (un minuto de cinco minutos), ejercicio (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6'), y la fase de recuperación (minutos: 0-1' ; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos grupos.
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a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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utilizando una tomografía de impedancia eléctrica para cada período evaluado de calentamiento (un minuto de cinco minutos), ejercicio (minutos: 0-1'; 3-4'; 5-6'), y la fase de recuperación (minutos: 0-1 '; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') para ambos grupos.
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a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el calentamiento, el ejercicio y la recuperación.
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente siete días, durante un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante la fase basal y de recuperación.
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El uso de un esfigmomanómetro y un estetoscopio será evaluado al inicio (basal), al final del ejercicio y durante la fase de recuperación por el mismo operador.
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a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente siete días, durante un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante la fase basal y de recuperación.
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Escala de confort asociada al dispositivo
Periodo de tiempo: a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el ejercicio basal y final.
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utilizando una escala analógica visual de Likert (0-5: 0: "nada cómodo" a 5: "totalmente cómodo") evaluada antes y al final del ejercicio.
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a las 3 semanas El resultado se medirá durante el CWRET y se llevará a cabo en días diferentes, separados de aproximadamente 7 días, por un período de tiempo total de 3 semanas como máximo por participante. Los datos se recopilarán durante el ejercicio basal y final.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricio Garcia, PhD(C), Departamento Ciencias de la Salud, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 220510003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores evaluarán el intercambio de IPD ya que no se pretende a priori realizar un análisis inferencial con estadísticas para evaluar los resultados antes de completar el estudio.
Además, es un estudio fisiológico que requiere solo tres días por sujeto (aproximadamente tres semanas en total) y con un tamaño de muestra bajo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .