Fysiologische effecten van high-flow neuscanule tijdens inspanning
6 december 2023 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Effecten van high-flow neuscanule op de verdeling van longventilatie en ademhalingsinspanning bij gezonde proefpersonen tijdens inspanning.
De high-flow neuscanule (HFNC) heeft zijn bewijskracht vergroot bij patiënten tijdens longrevalidatie.
Deze studies veronderstellen dat de fysiologische effecten van HFNC (positieve expiratoire druk, anatomische dode ruimte lavage, thermo-bevochtiging) leiden tot een toename van de trainingstijd.
Aangenomen wordt dat dit te wijten is aan verbeteringen die het apparaat kan genereren in het ademhalingssysteem en de spieren.
De fysiologische effecten van HFNC op de ademhalingsinspanning en de verdeling van de longventilatie tijdens inspanning zijn echter onbekend.
Het doel van deze studie is om het acute effect van high flow neuscanule op de verdeling van longventilatie en ademhalingsinspanning tijdens lichamelijke inspanning bij gezonde proefpersonen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, cross-over klinische studie worden uitgevoerd waarin HFNC of Sham kan worden gebruikt als aanvulling op een fietsergometer in willekeurige volgorde om de ademhalingsinspanning en de distributie van longventilatie continu te vergelijken.
Voor beide groepen worden metingen uitgevoerd in een opwarmings-, inspannings- en herstelfase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Provincia
-
Santiago, Provincia, Chili, 7820436
- Laboratorio de Fisiología del Ejercicio, Departamento Ciencias de la Salud, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen vrijwilligers
- Lichamelijk inactief (volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Rokers
- Geschiedenis van acute cardiorespiratoire of musculoskeletale aandoeningen gedurende het afgelopen jaar (inclusief COVID-19 wanneer ziekenhuisopname of aanvullende zuurstof nodig was zonder enige andere ziekte)
- Elke neuromusculaire of cardiovasculaire aandoening of aandoening die de testprestaties beperkt.
- Contra-indicatie voor installatie van slokdarmkatheter (recente epistaxis, ernstige coagulopathie, onder andere).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFNC-groep
Gezonde proefpersoon zal één Constant Work-Rate Exercise Test uitvoeren op het ademhalingscompensatiepunt zoals bepaald door een cardiopulmonale inspanningstest met High Flow Nasal bij 60 l/min (zonder extra zuurstof)
|
HFNC is een apparaat dat in deze studie het maximale debiet (60 L/min) zal geven, met een minimale aangepaste temperatuur (31°C) en FiO2 van 21% of kamerlucht.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Gezonde proefpersoon zal één Constant Work-Rate Exercise Test uitvoeren op het ademhalingscompensatiepunt zoals bepaald door een cardiopulmonale inspanningstest met High Flow Nasal bij 2L/min (zonder extra zuurstof)
|
HFNC is een apparaat dat in deze studie het maximale debiet (60 L/min) zal geven, met een minimale aangepaste temperatuur (31°C) en FiO2 van 21% of kamerlucht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspirerende inspanning
Tijdsspanne: op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
De gemiddelde slokdarmdrukschommelingen tijdens inspiratie (ΔPes), gedefinieerd als de absolute verschillen tussen eind-expiratoire en eind-inspiratoire Pes over een periode van 60 seconden.
De metingen vinden plaats tijdens de warming-up (een minuut van vijf minuten), inspanning (minuten: 0-1'; 3-4'; 5-6') en de herstelfase (minuten: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') voor beide groepen.
|
op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
|
Standaarddeviatie van regionale ventilatievertragingsindex (RVDsd)
Tijdsspanne: op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
als maatstaf voor de temporele distributie van ventilatie: gedefinieerd als het gemiddelde van 10 ademhalingen die representatief zijn voor de 60 seconden die in elke periode worden geëvalueerd.
De metingen vinden plaats tijdens de warming-up (een minuut van vijf minuten), inspanning (minuten: 0-1'; 3-4'; 5-6') en de herstelfase (minuten: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') voor beide groepen.
|
op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werk van ademhalen
Tijdsspanne: op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
Het gemiddelde druk-tijdproduct over een minuut (PTPmin), gedefinieerd als de som van de gebieden die worden ingesloten door de Pes-golfvorm tijdens inspiratie gedurende 60 seconden.
De metingen vinden plaats tijdens de warming-up (een minuut van vijf minuten), inspanning (minuten: 0-1'; 3-4'; 5-6') en de herstelfase (minuten: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') voor beide groepen.
|
op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
|
Ademhalingsarbeid per enkele ademhaling
Tijdsspanne: op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
Het gemiddelde druk-tijdproduct (PTP) per ademhaling, gedefinieerd als het gebied dat wordt ingesloten door de Pes-golfvorm tijdens inspiratie in een reeks representatieve en geldige ademhalingen gedeeld door het aantal ademhalingen (ten minste vijf tot tien) gedurende 60 seconden.
De metingen vinden plaats tijdens de warming-up (een minuut van vijf minuten), inspanning (minuten: 0-1'; 3-4'; 5-6') en de herstelfase (minuten: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') voor beide groepen.
|
op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
|
Ademhalingsaandrijving
Tijdsspanne: op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
Het gemiddelde van de onderdruk gemeten 500 ms na het begin van een inademingsinspanning, gedefinieerd als het uitwijken in Pes gedurende de eerste 0,5 s tijdens de inademing in een reeks representatieve en geldige ademhalingen gedeeld door het aantal ademhalingen (minstens vijf tot tien) gedurende 60 seconden. Ook schommelt de gemiddelde helling van de inspiratoire negatieve Pes vanaf het begin van de inspiratie tot de minimale druk (ΔPes/Δt) in een reeks representatieve en geldige ademhalingen gedeeld door het aantal ademhalingen (minstens vijf tot tien) gedurende 60 seconden. De metingen vinden plaats tijdens de warming-up (een minuut van vijf minuten), inspanning (minuten: 0-1'; 3-4'; 5-6') en de herstelfase (minuten: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') voor beide groepen. |
op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
|
Tidal Variation (TV) als maatstaf voor variatie tijdens getijdenademhaling
Tijdsspanne: op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
gedefinieerd als het gemiddelde van verschillen tussen eind-expiratoire longimpedantie (EELI) en eind-inspiratoire longimpedantie (EILV) in 60 seconden voor elke geëvalueerde periode opwarming (één minuut van vijf minuten), inspanning (minuten: 0-1' ; 3-4'; 5-6'), en de herstelfase (minuten: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') voor beide groepen.
|
op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
|
Eind-expiratoire longimpedantie (EELI), als maat voor longbeluchting
Tijdsspanne: op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
gemiddelde van respectievelijk eind-expiratoire longimpedantie, in 60 seconden voor elke geëvalueerde periode opwarming (een minuut van vijf minuten), inspanning (minuten: 0-1'; 3-4'; 5-6') en het herstel fase (minuten: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') voor beide groepen.
|
op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
|
Genormaliseerde Tidal Variation (TV) als maatstaf voor variatie tijdens getijdenademhaling
Tijdsspanne: op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
gedefinieerd als het gemiddelde van de verschillen tussen eind-expiratoire longimpedantie (EELI) en eind-inspiratoire longimpedantie (EILV) gedeeld door het aantal ademhalingen dat in elke periode (60 seconden) wordt geëvalueerd. De metingen vinden plaats tijdens het opwarmen (één minuut vijf minuten), inspanning (minuten: 0-1'; 3-4'; 5-6') en de herstelfase (minuten: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6' ;7-8';9-10') voor beide groepen.
|
op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
|
Genormaliseerde eind-expiratoire longimpedantie (EELI)
Tijdsspanne: op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
als maat longbeluchting: gedefinieerd als het gemiddelde van de eind-expiratoire longimpedantie gedeeld door het aantal ademhalingen geëvalueerd in elke periode (60 seconden).
De metingen vinden plaats tijdens de warming-up (een minuut van vijf minuten), inspanning (minuten: 0-1'; 3-4'; 5-6') en de herstelfase (minuten: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') voor beide groepen.
|
op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
|
Globale inhomogeniteitsindex (GI) als maat voor de ruimtelijke verdeling van getijdenventilatie
Tijdsspanne: op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
gedefinieerd als de waarde van het getijdenbeeld in 60 seconden voor elke geëvalueerde periode.
De metingen vinden plaats tijdens de warming-up (een minuut van vijf minuten), inspanning (minuten: 0-1'; 3-4'; 5-6') en de herstelfase (minuten: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') voor beide groepen.
|
op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
|
Ventilatiecentrum (COV), dorsale fractie van ventilatie (TVd) en anterieur-naar-posterieure ventilatieverhouding (impedantieverhouding), meest dorsale interessegebied (ROI4) (TVroi4), als maatstaf voor ventilatieverdeling beïnvloed door zwaartekracht.
Tijdsspanne: op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
gedefinieerd als de waarde van het getijdenbeeld in 60 seconden voor elke geëvalueerde periode.
De metingen vinden plaats tijdens de warming-up (een minuut van vijf minuten), inspanning (minuten: 0-1'; 3-4'; 5-6') en de herstelfase (minuten: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') voor beide groepen.
|
op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
|
Dyspnoe en vermoeidheid van de benen
Tijdsspanne: op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
: gebruik van de gewijzigde Borg-schaal (0 - 10 punten) voor elke geëvalueerde periode: warming-up (één minuut van vijf minuten), inspanning (minuten: 0-1'; 3-4'; 5-6') en de herstelfase (minuten: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') voor beide groepen.
|
op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
met behulp van een pulsoximetrie voor elke periode geëvalueerde warming-up (een minuut van vijf minuten), inspanning (minuten: 0-1'; 3-4'; 5-6') en de herstelfase (minuten: 0-1' ; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') voor beide groepen.
|
op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
|
Pulse zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
met behulp van een pulsoximetrie voor elke periode geëvalueerde warming-up (een minuut van vijf minuten), inspanning (minuten: 0-1'; 3-4'; 5-6') en de herstelfase (minuten: 0-1' ; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') voor beide groepen.
|
op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
met behulp van een elektrische impedantietomografie voor elke periode geëvalueerde opwarming (één minuut van vijf minuten), inspanning (minuten: 0-1'; 3-4'; 5-6') en de herstelfase (minuten: 0-1 '; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') voor beide groepen.
|
op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Gegevens worden verzameld tijdens de warming-up, training en herstel
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: op 3 weken. Het resultaat wordt gemeten tijdens de CWRET en wordt uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer zeven dagen, voor een totale tijdsduur van maximaal 3 weken per deelnemer. Tijdens de basaal- en herstelfase worden gegevens verzameld
|
Het gebruik van een bloeddrukmeter en stethoscoop wordt aan het begin (basaal), einde van de inspanning en tijdens de herstelfase door dezelfde operator beoordeeld.
|
op 3 weken. Het resultaat wordt gemeten tijdens de CWRET en wordt uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer zeven dagen, voor een totale tijdsduur van maximaal 3 weken per deelnemer. Tijdens de basaal- en herstelfase worden gegevens verzameld
|
|
Comfortschaal geassocieerd met dispositief
Tijdsspanne: op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Tijdens de basis- en eindoefening worden gegevens verzameld
|
met behulp van visuele analoge likert-schaal (0-5: 0: "niets comfortabels" tot 5: "helemaal comfortabel") geëvalueerd voor en aan het einde van de oefening.
|
op 3 weken. De resultaten worden gemeten tijdens de CWRET en worden uitgevoerd op verschillende dagen, gescheiden van ongeveer 7 dagen, voor een totaal tijdsbestek van maximaal 3 weken per deelnemer. Tijdens de basis- en eindoefening worden gegevens verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricio Garcia, PhD(C), Departamento Ciencias de la Salud, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 220510003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen het delen van IPD evalueren, aangezien het niet de bedoeling is a priori een inferentiële analyse met statistieken uit te voeren om de resultaten te evalueren voordat het onderzoek wordt voltooid.
Bovendien is het een fysiologische studie die slechts drie dagen per proefpersoon vereist (ongeveer drie weken in totaal) en met een kleine steekproefomvang.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .