Effetti fisiologici della cannula nasale ad alto flusso durante l'esercizio
6 dicembre 2023 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Effetti della cannula nasale ad alto flusso sulla distribuzione della ventilazione polmonare e dello sforzo respiratorio in soggetti sani durante l'esercizio.
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) ha aumentato la sua evidenza nei pazienti durante la riabilitazione polmonare.
Questi studi ipotizzano che gli effetti fisiologici dell'HFNC (pressione espiratoria positiva, lavaggio anatomico dello spazio morto, termo-umidificazione) portino ad un aumento del tempo di esercizio.
Si ritiene che ciò sia dovuto ai miglioramenti che il dispositivo può generare nel sistema respiratorio e nei muscoli.
Tuttavia, gli effetti fisiologici dell'HFNC sullo sforzo respiratorio e sulla distribuzione della ventilazione polmonare durante l'esercizio non sono noti.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto acuto della cannula nasale ad alto flusso sulla distribuzione della ventilazione polmonare e dello sforzo respiratorio durante l'esercizio fisico in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato e incrociato in cui HFNC o Sham possono essere utilizzati in aggiunta a un cicloergometro in ordine casuale per confrontare lo sforzo respiratorio e la distribuzione della ventilazione polmonare in modo continuo.
Le misurazioni verranno effettuate in una fase di riscaldamento, esercizio e recupero per entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Provincia
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Santiago, Provincia, Chile, 7820436
- Laboratorio de Fisiología del Ejercicio, Departamento Ciencias de la Salud, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani
- Fisicamente inattivo (secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Fumatori
- Anamnesi di malattia cardiorespiratoria o muscoloscheletrica acuta durante l'ultimo anno (incluso COVID-19 quando è stato richiesto il ricovero in ospedale o ossigeno supplementare senza altre malattie)
- Qualsiasi condizione neuromuscolare o cardiovascolare o che limiti le prestazioni del test.
- Controindicazione per l'installazione del catetere esofageo (epistassi recente, grave coagulopatia, tra l'altro).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo HFNC
Il soggetto sano eseguirà un test da sforzo a ritmo di lavoro costante al punto di compensazione respiratoria come determinato da un test da sforzo cardiopolmonare con naso ad alto flusso a 60 l/min (senza ossigeno aggiuntivo)
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HFNC è un dispositivo che, in questo studio, fornirà il flusso massimo (60 L/min), con temperatura minima regolata (31°C) e FiO2 del 21% o aria ambiente.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il soggetto sano eseguirà un test da sforzo a ritmo di lavoro costante al punto di compensazione respiratoria come determinato da un test da sforzo cardiopolmonare con naso ad alto flusso a 2 l/min (senza ossigeno aggiuntivo)
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HFNC è un dispositivo che, in questo studio, fornirà il flusso massimo (60 L/min), con temperatura minima regolata (31°C) e FiO2 del 21% o aria ambiente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sforzo inspiratorio
Lasso di tempo: a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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Le oscillazioni medie della pressione esofagea durante l'inspirazione (ΔPes) definite come le differenze assolute tra Pes di fine espirazione e di fine inspirazione per un periodo di 60 secondi.
Le misurazioni verranno effettuate durante il riscaldamento (un minuto di cinque minuti), l'esercizio (minuti: 0-1'; 3-4'; 5-6') e la fase di recupero (minuti: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') per entrambi i gruppi.
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a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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Deviazione standard dell'indice di ritardo della ventilazione regionale (RVDsd)
Lasso di tempo: a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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come misura della distribuzione temporale della ventilazione: definita come la media di 10 atti respiratori rappresentativi dei 60 secondi valutati in ciascun periodo.
Le misurazioni verranno effettuate durante il riscaldamento (un minuto di cinque minuti), l'esercizio (minuti: 0-1'; 3-4'; 5-6') e la fase di recupero (minuti: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') per entrambi i gruppi.
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a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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Il prodotto medio del tempo di pressione su un minuto (PTPmin), definito come la somma delle aree sottese dalla forma d'onda Pes durante l'inspirazione nell'arco di 60 secondi.
Le misurazioni verranno effettuate durante il riscaldamento (un minuto di cinque minuti), l'esercizio (minuti: 0-1'; 3-4'; 5-6') e la fase di recupero (minuti: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') per entrambi i gruppi.
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a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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Lavoro respiratorio per singolo respiro
Lasso di tempo: a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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Il prodotto tempo-pressione medio per atto respiratorio (PTP), definito come l'area sottesa dalla forma d'onda Pes durante l'inspirazione in una serie di atti respiratori rappresentativi e validi divisa per il numero di atti respiratori (almeno da cinque a dieci) nell'arco di 60 secondi.
Le misurazioni verranno effettuate durante il riscaldamento (un minuto di cinque minuti), l'esercizio (minuti: 0-1'; 3-4'; 5-6') e la fase di recupero (minuti: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') per entrambi i gruppi.
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a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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Spinta respiratoria
Lasso di tempo: a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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La media della pressione negativa misurata 500 ms dopo l'inizio di uno sforzo inspiratorio definito come la defezione in Pes durante i primi 0,5 s durante l'inspirazione in una serie di atti respiratori rappresentativi e validi divisa per il numero di atti respiratori (almeno da cinque a dieci) su 60 secondi. Inoltre, la pendenza media della Pes negativa inspiratoria oscilla dall'inizio dell'inspirazione alla pressione minima (ΔPes/Δt) in una serie di respiri rappresentativi e validi divisa per il numero di respiri (almeno da cinque a dieci) nell'arco di 60 secondi. Le misurazioni verranno effettuate durante il riscaldamento (un minuto di cinque minuti), l'esercizio (minuti: 0-1'; 3-4'; 5-6') e la fase di recupero (minuti: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') per entrambi i gruppi. |
a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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Tidal Variation (TV) come misura della variazione durante la respirazione di marea
Lasso di tempo: a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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definita come la media delle differenze tra l'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) e l'impedenza polmonare di fine inspirazione (EILV) in 60 secondi per ciascun periodo valutato riscaldamento (un minuto di cinque minuti), esercizio (minuti: 0-1' ; 3-4'; 5-6'), e la fase di recupero (minuti: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') per entrambi i gruppi.
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a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI), come misura dell'aerazione polmonare
Lasso di tempo: a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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media rispettivamente dell'impedenza polmonare di fine espirazione, in 60 secondi per ciascun periodo valutato riscaldamento (un minuto di cinque minuti), esercizio (minuti: 0-1'; 3-4'; 5-6') e recupero fase (minuti: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') per entrambi i gruppi.
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a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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Normalized Tidal Variation (TV) come misura della variazione durante la respirazione di marea
Lasso di tempo: a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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definita come la media delle differenze tra l'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) e l'impedenza polmonare di fine inspirazione (EILV) divisa per il numero di respiri valutati in ciascun periodo (60 secondi). Le misurazioni saranno effettuate durante il riscaldamento (un minuto di cinque minuti), esercizio (minuti: 0-1'; 3-4'; 5-6') e fase di recupero (minuti: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6' ;7-8';9-10') per entrambi i gruppi.
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a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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Impedenza polmonare di fine espirazione normalizzata (EELI)
Lasso di tempo: a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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come misura aerazione polmonare: definita come la media dell'impedenza polmonare di fine espirazione divisa per il numero di respiri valutati in ciascun periodo (60 secondi).
Le misurazioni verranno effettuate durante il riscaldamento (un minuto di cinque minuti), l'esercizio (minuti: 0-1'; 3-4'; 5-6') e la fase di recupero (minuti: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') per entrambi i gruppi.
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a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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Indice di disomogeneità globale (GI) come misura della distribuzione spaziale della ventilazione di marea
Lasso di tempo: a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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definito come il valore dell'immagine di marea in 60 secondi per ciascun periodo valutato.
Le misurazioni verranno effettuate durante il riscaldamento (un minuto di cinque minuti), l'esercizio (minuti: 0-1'; 3-4'; 5-6') e la fase di recupero (minuti: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') per entrambi i gruppi.
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a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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Centro di ventilazione (COV), frazione dorsale di ventilazione (TVd) e rapporto di ventilazione anteriore-posteriore (rapporto di impedenza), regione di interesse più dorsale (ROI4) (TVroi4), come misura della distribuzione della ventilazione influenzata dalla gravità.
Lasso di tempo: a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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definito come il valore dell'immagine di marea in 60 secondi per ciascun periodo valutato.
Le misurazioni verranno effettuate durante il riscaldamento (un minuto di cinque minuti), l'esercizio (minuti: 0-1'; 3-4'; 5-6') e la fase di recupero (minuti: 0-1'; 1-2 '; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') per entrambi i gruppi.
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a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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Dispnea e affaticamento delle gambe
Lasso di tempo: a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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: utilizzando la Scala di Borg modificata (0 - 10 punti) per ogni periodo valutato riscaldamento (un minuto di cinque minuti), esercizio (minuti: 0-1'; 3-4'; 5-6') e la fase di recupero (minuti: 0-1'; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') per entrambi i gruppi.
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a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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utilizzando una pulsossimetria per ogni periodo valutato il riscaldamento (un minuto di cinque minuti), l'esercizio (minuti: 0-1'; 3-4'; 5-6') e la fase di recupero (minuti: 0-1' ; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') per entrambi i gruppi.
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a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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Saturazione dell'ossigeno del polso
Lasso di tempo: a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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utilizzando una pulsossimetria per ogni periodo valutato il riscaldamento (un minuto di cinque minuti), l'esercizio (minuti: 0-1'; 3-4'; 5-6') e la fase di recupero (minuti: 0-1' ; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') per entrambi i gruppi.
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a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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utilizzando una tomografia ad impedenza elettrica per ogni periodo valutato riscaldamento (un minuto di cinque minuti), esercizio (minuti: 0-1'; 3-4'; 5-6') e la fase di recupero (minuti: 0-1 '; 1-2'; 3-4'; 5-6';7-8';9-10') per entrambi i gruppi.
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a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati verranno raccolti durante il riscaldamento, l'esercizio e il recupero
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa sette giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati saranno raccolti durante la fase basale e di recupero
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L'utilizzo di sfigmomanometro e stetoscopio verrà valutato all'inizio (basale), alla fine dell'esercizio e durante la fase di recupero dallo stesso operatore.
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a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa sette giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati saranno raccolti durante la fase basale e di recupero
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Scala comfort associata al dispositivo
Lasso di tempo: a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati saranno raccolti durante l'esercizio basale e finale
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utilizzando la scala likert analogica visiva (0-5: 0: "niente di comodo" a 5: "totalmente comodo") valutata prima e alla fine dell'esercizio.
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a 3 settimane. Il risultato sarà misurato durante il CWRET e sarà effettuato in giorni diversi, separati da circa 7 giorni, per un periodo di tempo totale di massimo 3 settimane per partecipante. I dati saranno raccolti durante l'esercizio basale e finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patricio Garcia, PhD(C), Departamento Ciencias de la Salud, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 220510003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori valuteranno la condivisione dell'IPD poiché non è inteso a priori eseguire un'analisi inferenziale con statistiche per valutare i risultati prima di completare lo studio.
Inoltre, si tratta di uno studio fisiologico che richiede solo tre giorni per soggetto (circa tre settimane in totale) e con una dimensione del campione ridotta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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