再発または転移性MSS型結腸直腸癌におけるエンバフォリマブとエンドスタチンの併用

包含基準:

• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分な遵守を示しました。
• 18～75歳；
• ECOG 0-1；
• 少なくとも3ヶ月の平均余命;
• バイオマーカー検出のための病理標本の提供が可能
• 病理学的および組織学的に診断された再発または転移性進行MSS型結腸直腸腺癌の患者で、医師が本研究で組換えヒトエンドスタチン（エンドスタチン）と組み合わせたnvolimabの投与に適していると判断した患者。
• -フルオロウラシルまたはその誘導体、オキサリプラチン、イリノテカンおよびベバシズマブ治療、治療中または治療後の疾患進行または再発を含む、以前に二次治療の標準全身療法（少なくとも3サイクル以上の化学療法サイクル）を受けたことがあり、免疫チェックポイント阻害剤療法を以前に受けたことがない;注：アジュバントまたはネオアジュバント化学療法のレジメンを 1 つ受けた患者は、化学療法終了後 6 か月を超えて再発した場合に登録できます。
• -中央検査室でPCRまたはIHCによって検出されたMSS / pMMRタイプの患者;
• 固形がんの有効性評価基準であるRECIST 1.1で測定可能な病変が1つ以上ある患者、すなわちCTまたはMRIでの検出において、単一病変の最長径が10mm以上、またはリンパ節が病理学的に腫大している患者で、単一リンパ節 CT スキャンの短径は 15mm 以上です。
• 十分な主要臓器機能、臨床検査は次の基準を満たす必要があります: ヘモグロビン (HGB) ≥90g/L、好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L、血小板数 (PLT) ≥80×109/L、血清クレアチニン (CR) ）≤1.5 上限正常値 (UNL)、総ビリルビン (TBil) ≤1.5 上限正常値 (UNL)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 UNL (肝転移のある患者の場合、AST/ALT は≦5.0であること UNL)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、国際正規化比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5×ULN;左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%; -正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン（TSH） 範囲内：ベースラインTSHが正常範囲を超える場合、合計T3（またはFT3）およびFT4が正常範囲内の被験者も登録できます。
• -出産の可能性のある被験者は、研究期間中および研究終了後120日以内に適切な避妊方法を使用しなければならず、研究登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、授乳していない被験者でなければなりません

除外基準:

• -この研究で治療を開始する前の3年以内に他の悪性腫瘍に苦しんでいた;
• 病理学的適応症は、粘液性腺癌およびその他の特殊な病理学的タイプです。
• -グレード1以上の未解決の毒性（National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]の最新版によると）以前の治療による、脱毛症および疲労を除く;神経毒性は、グループの前にグレード1以下またはベースラインまで回復しました。
• -重度および/または制御不能な疾患のある被験者;
• コントロール不良の糖尿病 (空腹時血糖 [FBG] > 10 mmol/L) ；
• -研究治療の開始前28日以内に大規模な外科的治療、切開生検、または重大な外傷を受けた;または長期の治癒していない傷や骨折があった;
• -研究治療開始前の6か月以内の重篤な動脈/静脈血栓症イベント;
• -以前にPD-1、PD-L1およびその他の関連する免疫チェックポイントに対する薬物療法を受けた;
• -研究開始前4週間以内に他の臨床研究者に参加または参加している;
• -治験薬の有効成分または賦形剤に対するアレルギー;
• -研究者によって決定された研究または他の化学療法には適していません。