Envafolimab w połączeniu z endostatyną w nawracającym lub przerzutowym raku jelita grubego typu MSS

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania, podpisały formularz świadomej zgody i dobrze przestrzegały;
• 18-75 lat;
• ECOG 0-1;
• oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
• Próbki patologiczne mogą być dostarczone do wykrywania biomarkerów
• Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym zaawansowanym gruczolakorakiem jelita grubego typu MSS, zdiagnozowanym na podstawie badania patologicznego i histologicznego, którzy zostali uznani przez lekarza za odpowiednich do otrzymania w tym badaniu nwolimabu w połączeniu z rekombinowaną ludzką endostatyną (endostatyną).
• Wcześniej otrzymał standardowe leczenie ogólnoustrojowe drugiego rzutu (cykl chemioterapii co najmniej ≥3 cykle), w tym fluorouracyl lub jego pochodne, leczenie oksaliplatyną, irynotekanem i bewacyzumabem, progresja choroby w trakcie leczenia lub po leczeniu lub Nawrót, a także nie otrzymał wcześniej leczenia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego; Uwaga: Pacjenci, którzy otrzymali jeden schemat chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej, mogą zostać włączeni do badania, jeśli wystąpi nawrót choroby > 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii;
• Pacjenci z typem MSS/pMMR wykrytym metodą PCR lub IHC w laboratorium centralnym;
• Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST 1.1, standardem oceny skuteczności guzów litych, tj. w wykrywaniu CT lub MRI najdłuższa średnica pojedynczej zmiany wynosi ≥10 mm lub węzeł chłonny jest patologicznie powiększony, a tomografia komputerowa pojedynczego węzła chłonnego ma krótką średnicę ≥15 mm;
• Zadowalająca funkcja głównych narządów, test laboratoryjny musi spełniać następujące kryteria: hemoglobina (HGB) ≥90 g/l, liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥80×109/l, stężenie kreatyniny w surowicy (CR ）≤1,5 górnej granicy normy (UNL), bilirubiny całkowitej (TBil) ≤1,5 ​​górnej granicy normy (UNL), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤2,5 UNL (u pacjentów z przerzutami do wątroby, AST/ALT musi być ≤5,0 UNL), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5×GGN; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%; hormon tyreotropowy (TSH) w prawidłowym zakresie W zakresie: jeśli wyjściowe TSH przekracza prawidłowy zakres, można również włączyć pacjentów z całkowitym T3 (lub FT3) i FT4 w prawidłowym zakresie;
• Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 120 dni po zakończeniu badania, mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą być osobami niekarmiącymi

Kryteria wyłączenia:

• Chorował na inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu;
• Patologicznym wskazaniem jest gruczolakorak śluzowy i inne szczególne typy patologiczne;
• nierozwiązana toksyczność stopnia ≥1 (zgodnie z najnowszą wersją National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) spowodowana jakąkolwiek wcześniejszą terapią, z wyłączeniem łysienia i zmęczenia; neurotoksyczność wynosiła Powrót do ≤ stopnia 1 lub wartości wyjściowej przed grupą;
• Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą;
• Źle kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo [FBG] > 10 mmol/l) ；
• Otrzymał poważne leczenie chirurgiczne, biopsję nacięcia lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; lub miał długotrwałą niezagojoną ranę lub złamanie;
• Poważny tętniczy/żylny incydent zakrzepowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
• Wcześniej otrzymana terapia lekowa przeciwko PD-1, PD-L1 i innym powiązanym immunologicznym punktom kontrolnym;
• Uczestnictwo lub uczestnictwo w badaniach innych badaczy klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
• Uczulenie na aktywne składniki lub substancje pomocnicze badanego leku ；
• Nieodpowiednie do badania lub innej chemioterapii określonej przez badacza.