재발성 또는 전이성 MSS형 대장암에서 엔바폴리맙과 엔도스타틴 병용

포함 기준:

• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 잘 준수했습니다.
• 18-75세;
• ECOG 0-1;
• 기대 수명 최소 3개월;
• 바이오마커 검출을 위해 병리학적 표본을 제공할 수 있습니다.
• 병리학 및 조직학으로 진단된 재발성 또는 전이성 진행성 MSS형 대장 선암종 환자로서, 본 연구에서 재조합 인간 엔도스타틴(엔도스타틴)과 결합된 엔볼리맙을 투여하기에 적합하다고 의사가 판단한 환자.
• 이전에 플루오로우라실 또는 그 유도체, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 베바시주맙 치료를 포함하는 2차 표준 전신 요법(최소 3주기 이상의 화학요법 주기)을 받았고, 치료 또는 재발 동안 또는 치료 후 질병 진행을 받았고 이전에 면역 체크포인트 억제제 요법을 받은 적이 없습니다. 참고: 보조 또는 신보강 화학 요법의 한 가지 요법을 받은 환자는 화학 요법 종료 후 6개월 이상 재발하는 경우 등록할 수 있습니다.
• 중앙 실험실에서 PCR 또는 IHC로 검출된 MSS/pMMR 유형 환자;
• 고형암의 유효성 평가 기준인 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자, 즉 CT 또는 MRI 검출에서 단일 병변의 최장 직경이 ≥10mm이거나 림프절이 병리학적으로 확대되어 있고, 단일 림프절 CT 스캔은 직경이 ≥15mm로 짧습니다.
• 만족스러운 주요 장기 기능, 실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다: 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 수(PLT) ≥80×109/L, 혈청 크레아티닌(CR) ）≤1.5 정상 상한(UNL), 총 빌리루빈(TBil) ≤1.5 정상 상한(UNL), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 UNL(간 전이가 있는 환자의 경우 AST/ALT는 5.0 이하 UNL), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5×ULN; 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 이내: 베이스라인 TSH가 정상 범위를 초과하는 경우, 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 피험자도 등록할 수 있습니다.
• 가임기 피험자는 연구 기간 중 및 연구 종료 후 120일 이내에 적절한 피임법을 사용하고, 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며, 비수유 피험자여야 합니다.

제외 기준:

• 본 연구에서 치료 시작 전 3년 이내에 다른 악성 종양을 앓았음;
• 병리학적 적응증은 점액성 선암종 및 기타 특수한 병리학적 유형입니다.
• 탈모증 및 피로를 제외한 이전 치료로 인한 등급 ≥1 미해결 독성(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE]의 최신 버전에 따름); 신경독성은 그룹 이전의 기준선 또는 1등급 이하로의 회복이었고;
• 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자
• 제대로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당[FBG] > 10mmol/L);
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상을 받았음. 또는 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절이 있었습니다.
• 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심각한 동맥/정맥 혈전성 사건;
• 이전에 PD-1, PD-L1 및 기타 관련 면역 체크포인트에 대한 약물 요법을 받은 자 ；
• 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상 조사자에 참여 또는 참여 ；
• 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기;
• 연구자가 결정한 연구 또는 기타 화학 요법에 적합하지 않습니다.