Envafolimab gecombineerd met endostatine bij recidiverende of gemetastaseerde colorectale kanker van het MSS-type

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving;
• 18-75 jaar;
• ECOG 0-1;
• levensverwachting van minimaal 3 maanden;
• Pathologische monsters kunnen worden verstrekt voor detectie van biomarkers
• Patiënten met recidiverend of gemetastaseerd gevorderd MSS-type colorectaal adenocarcinoom gediagnosticeerd door pathologie en histologie, en die door de arts geschikt worden bevonden voor het ontvangen van nvolimab gecombineerd met recombinant humaan endostatine (endostatine) in dit onderzoek.
• Eerder tweedelijns standaard systemische therapie ontvangen (chemotherapiecyclus ten minste ≥3 cycli), inclusief fluorouracil of zijn derivaten, behandeling met oxaliplatine, irinotecan en bevacizumab, ziekteprogressie tijdens of na behandeling of terugval, en niet eerder immuuncheckpointremmertherapie hebben gekregen; Opmerking: patiënten die één regime van adjuvante of neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven als ze > 6 maanden na het einde van de chemotherapie terugvallen;
• Patiënten met MSS/pMMR-type gedetecteerd door PCR of IHC in het centrale laboratorium;
• Patiënten met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1, de evaluatiestandaard voor de werkzaamheid van solide tumoren, d.w.z. bij CT- of MRI-detectie is de langste diameter van een enkele laesie ≥10 mm, of de lymfeklier is pathologisch vergroot en een CT-scan met enkele lymfeklier heeft een korte diameter ≥15 mm;
• Bevredigende functie van het hoofdorgaan, laboratoriumtest moet aan de volgende criteria voldoen: hemoglobine (HGB) ≥90g/L, aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥80×109/L, serumcreatinine (CR) ）≤1,5 bovengrens van normaal (UNL), totaal bilirubine (TBil) ≤1,5 ​​bovengrens van normaal (UNL), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (voor patiënten met levermetastasen moet de ASAT/ALAT ≤5,0 zijn UNL), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), internationale genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT) ≤ 1,5×ULN; linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%; schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen het normale bereik Binnen: als de baseline-TSH het normale bereik overschrijdt, kunnen proefpersonen met totaal T3 (of FT3) en FT4 binnen het normale bereik ook worden ingeschreven;
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 120 dagen na het einde van het onderzoek, een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, en mogen geen lacterende proefpersonen zijn

Uitsluitingscriteria:

• Lijdde aan andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar voor aanvang van de behandeling in deze studie;
• De pathologische indicatie is mucineus adenocarcinoom en andere speciale pathologische typen;
• Graad ≥1 onopgeloste toxiciteiten (volgens de meest recente versie van de National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) als gevolg van een eerdere therapie, met uitzondering van alopecia en vermoeidheid; neurotoxiciteit was Herstel tot ≤ graad 1 of baseline vóór de groep;
• Proefpersonen met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte;
• Slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose [FBG] > 10 mmol/L) ；
• Binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een grote chirurgische behandeling, incisiebiopsie of aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan; of een langdurige niet-genezende wond of breuk had;
• Ernstige arteriële/veneuze trombotische gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
• Eerder medicamenteuze therapie ontvangen tegen PD-1, PD-L1 en andere gerelateerde immuuncheckpoints;
• Deelnemen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoekers binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie;
• Allergisch voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Ongeschikt voor de studie of andere chemotherapie bepaald door onderzoeker.