Envafolimab in Kombination mit Endostatin bei rezidivierendem oder metastasiertem Darmkrebs vom MSS-Typ

Einschlusskriterien:

• Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance;
• 18-75 Jahre；
• ECOG 0-1；
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
• Pathologische Proben können für den Biomarker-Nachweis bereitgestellt werden
• Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem fortgeschrittenem kolorektalem Adenokarzinom vom MSS-Typ, die pathologisch und histologisch diagnostiziert wurden und die nach Einschätzung des Arztes für die Behandlung mit Nvolimab in Kombination mit rekombinantem humanem Endostatin (Endostatin) in dieser Studie geeignet sind.
• Zuvor erhaltene systemische Standardtherapie der zweiten Wahl (Chemotherapiezyklus mindestens ≥3 Zyklen), einschließlich Behandlung mit Fluorouracil oder seinen Derivaten, Oxaliplatin, Irinotecan und Bevacizumab, Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung oder Rückfall, und zuvor keine Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben; Hinweis: Patienten, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, können aufgenommen werden, wenn sie > 6 Monate nach Ende der Chemotherapie einen Rückfall erleiden;
• Patienten mit MSS/pMMR-Typ, nachgewiesen durch PCR oder IHC im Zentrallabor;
• Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1, dem Wirksamkeitsbewertungsstandard für solide Tumoren, d. h. bei CT- oder MRT-Erkennung beträgt der längste Durchmesser einer einzelnen Läsion ≥ 10 mm oder der Lymphknoten ist pathologisch vergrößert, und a CT-Scan eines einzelnen Lymphknotens hat einen kurzen Durchmesser von ≥ 15 mm;
• Zufriedenstellende Hauptorganfunktion, Labortest muss die folgenden Kriterien erfüllen: Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L, Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 × 109/L, Blutplättchenzahl (PLT) ≥80 × 109/L, Serumkreatinin (CR ）≤1,5 obere Normalgrenze (UNL)，Gesamtbilirubin (TBil) ≤1,5 ​​obere Normalgrenze (UNL), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (Bei Patienten mit Lebermetastasen muss AST/ALT ≤5,0 sein UNL), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), international normalisierte Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im Normbereich Innerhalb: Wenn der TSH-Ausgangswert den Normbereich überschreitet, können auch Patienten mit Gesamt-T3 (oder FT3) und FT4 im Normbereich aufgenommen werden;
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums und innerhalb von 120 Tagen nach dem Ende der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillende Probanden sein

Ausschlusskriterien:

• Leiden an anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Behandlung in dieser Studie;
• Die pathologische Indikation ist das muzinöse Adenokarzinom und andere spezielle pathologische Typen;
• Ungelöste Toxizitäten ≥ 1. Grades (gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] des National Cancer Institute [NCI]) aufgrund einer vorherigen Therapie, ausgenommen Alopezie und Müdigkeit; Neurotoxizität war Wiederherstellung auf ≤ Grad 1 oder Ausgangswert vor der Gruppe;
• Probanden mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit ；
• Schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Blutzucker [FBG] > 10 mmol/L) ；
• Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine größere chirurgische Behandlung, Inzisionsbiopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung; oder eine langfristige nicht geheilte Wunde oder Fraktur hatte;
• Schwerwiegendes arterielles/venöses thrombotisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung ；
• Zuvor medikamentöse Therapie gegen PD-1, PD-L1 und andere verwandte Immun-Checkpoints erhalten ；
• Teilnahme an oder Teilnahme an anderen klinischen Prüfärzten innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie ；
• Allergisch gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments ；
• Ungeeignet für die Studie oder andere vom Prüfarzt bestimmte Chemotherapie.