Envafolimab combinato con endostatina nel carcinoma del colon-retto di tipo MSS ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

• I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno avuto una buona compliance;
• 18-75 anni;
• ECOG 0-1；
• aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
• Possono essere forniti campioni patologici per il rilevamento di biomarcatori
• Pazienti con adenocarcinoma del colon-retto di tipo MSS avanzato ricorrente o metastatico diagnosticato da patologia e istologia e che sono giudicati dal medico idonei a ricevere nvolimab in combinazione con endostatina umana ricombinante (endostatina) in questo studio.
• Precedentemente ricevuto terapia sistemica standard di seconda linea (ciclo di chemioterapia di almeno ≥3 cicli), inclusi fluorouracile o suoi derivati, trattamento con oxaliplatino, irinotecan e bevacizumab, progressione della malattia durante o dopo il trattamento o recidiva e non hanno ricevuto prima terapia con inibitori del checkpoint immunitario; Nota: i pazienti che hanno ricevuto un regime di chemioterapia adiuvante o neoadiuvante possono essere arruolati se recidivano > 6 mesi dopo la fine della chemioterapia;
• Pazienti con tipo MSS/pMMR rilevato mediante PCR o IHC nel laboratorio centrale;
• Pazienti con almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1, lo standard di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi, ovvero, nel rilevamento TC o RM, il diametro più lungo di una singola lesione è ≥10 mm o il linfonodo è patologicamente ingrossato e un la TC a singolo linfonodo ha un diametro corto ≥15 mm;
• Funzionalità soddisfacente dell'organo principale ， il test di laboratorio deve soddisfare i seguenti criteri: emoglobina (HGB) ≥90 g/L, conta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/L, conta piastrinica (PLT) ≥80 × 109/L, creatinina sierica (CR) ）≤1,5 limite superiore normale (UNL), bilirubina totale (TBil) ≤1,5 ​​limite superiore normale (UNL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 UNL (per i pazienti con metastasi epatiche, l'AST/ALT deve essere ≤5.0 UNL), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5×ULN; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%; Ormone stimolante la tiroide (TSH) entro il range di normalità Entro: se il TSH basale supera il range di normalità, possono essere arruolati anche soggetti con T3 totale (o FT3) e FT4 entro il range di normalità;
• I soggetti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo dello studio ed entro 120 giorni dalla fine dello studio, avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere soggetti che non allattano

Criteri di esclusione:

• Soffriva di altri tumori maligni entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento in questo studio;
• L'indicazione patologica è l'adenocarcinoma mucinoso e altri tipi patologici speciali;
• Tossicità irrisolte di grado ≥1 (secondo la versione più recente dei Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE] del National Cancer Institute [NCI]) dovute a qualsiasi terapia precedente, escluse alopecia e affaticamento; la neurotossicità era Recupero a ≤ grado 1 o al basale prima del gruppo;
• Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata ；
• Diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno [FBG] > 10 mmol/L) ；
• - Ha ricevuto un trattamento chirurgico maggiore, una biopsia incisionale o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio; o aveva una ferita o una frattura non rimarginata a lungo termine;
• Evento trombotico arterioso/venoso grave entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio ；
• Terapia farmacologica precedentemente ricevuta contro PD-1, PD-L1 e altri checkpoint immunitari correlati ；
• Partecipazione o partecipazione ad altri ricercatori clinici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio ；
• Allergia ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco oggetto dello studio ；
• Non idoneo per lo studio o altra chemioterapia determinata dallo sperimentatore.