Envafolimabe combinado com endostatina em câncer colorretal recorrente ou metastático do tipo MSS

Critério de inclusão:

• Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o termo de consentimento informado e tiveram boa adesão;
• 18-75 anos;
• ECOG 0-1;
• expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
• Espécimes patológicos podem ser fornecidos para detecção de biomarcadores
• Pacientes com adenocarcinoma colorretal do tipo MSS avançado recorrente ou metastático diagnosticado por patologia e histologia, e que são julgados pelo médico como adequados para receber o nvolimab combinado com endostatina humana recombinante (endostatina) neste estudo.
• Terapia sistêmica padrão de segunda linha previamente recebida (ciclo de quimioterapia pelo menos ≥3 ciclos), incluindo fluorouracil ou seus derivados, tratamento com oxaliplatina, irinotecano e bevacizumabe, progressão da doença durante ou após o tratamento ou recaída, e não ter recebido terapia com inibidor de checkpoint imunológico antes; Nota: Os pacientes que receberam um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante podem ser inscritos se apresentarem recidiva > 6 meses após o término da quimioterapia;
• Pacientes com tipo MSS/pMMR detectados por PCR ou IHQ no laboratório central;
• Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1, o padrão de avaliação de eficácia para tumores sólidos, ou seja, na detecção de TC ou RM, o maior diâmetro de uma única lesão é ≥10 mm ou o linfonodo é patologicamente aumentado e um TC de linfonodo único com diâmetro curto ≥15 mm;
• Função de órgão principal satisfatória，teste laboratorial deve atender aos seguintes critérios: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, contagem de neutrófilos（ANC） ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas（PLT） ≥80×109/L, creatinina sérica（CR ）≤1,5 limite superior normal (UNL)，bilirrubina total (TBil) ≤1,5 ​​limite superior normal (UNL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (para pacientes com metástase hepática, a AST/ALT deve ser ≤5,0 UNL), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), razão normalizada internacional (INR), tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5×LSN; fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%; hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro da faixa normal Dentro de: se o TSH basal exceder a faixa normal, indivíduos com T3 total (ou FT3) e FT4 dentro da faixa normal também podem ser inscritos;
• Indivíduos com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo apropriado durante o período do estudo e dentro de 120 dias após o final do estudo, ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e devem ser indivíduos não lactantes

Critério de exclusão:

• Sofreu de outros tumores malignos dentro de 3 anos antes do início do tratamento neste estudo;
• A indicação patológica é o adenocarcinoma mucinoso e outros tipos patológicos especiais;
• Toxicidades não resolvidas de grau ≥1 (de acordo com a versão mais recente do National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) devido a qualquer terapia anterior, excluindo alopecia e fadiga; neurotoxicidade foi Recuperação para ≤ grau 1 ou linha de base antes do grupo;
• Indivíduos com qualquer doença grave e/ou não controlada ；
• Diabetes mal controlado (glicemia de jejum [FBG] > 10 mmol/L) ；
• Recebeu tratamento cirúrgico importante, biópsia incisional ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo; ou teve uma ferida ou fratura não cicatrizada há muito tempo;
• Evento trombótico arterial/venoso grave dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo;
• Terapia medicamentosa recebida anteriormente contra PD-1, PD-L1 e outros checkpoints imunológicos relacionados;
• Participar ou participar de outros investigadores clínicos dentro de 4 semanas antes do início do estudo;
• Alérgico aos ingredientes ativos ou excipientes do medicamento do estudo;
• Inadequado para o estudo ou outra quimioterapia determinada pelo investigador.