Envafolimab combinado con endostatina en cáncer colorrectal tipo MSS recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

• Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado y cumplieron bien;
• 18-75 años;
• ECOG 0-1;
• esperanza de vida de al menos 3 meses;
• Se pueden proporcionar muestras patológicas para la detección de biomarcadores
• Pacientes con adenocarcinoma colorrectal tipo MSS avanzado recurrente o metastásico diagnosticado por patología e histología, y que el médico considere aptos para recibir nvolimab combinado con endostatina humana recombinante (endostatina) en este estudio.
• Haber recibido previamente terapia sistémica estándar de segunda línea (ciclo de quimioterapia al menos ≥3 ciclos), incluido el tratamiento con fluorouracilo o sus derivados, oxaliplatino, irinotecán y bevacizumab, progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento o recaída, y no haber recibido antes terapia con inhibidores del punto de control inmunitario; Nota: Los pacientes que han recibido un régimen de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante pueden inscribirse si recaen > 6 meses después del final de la quimioterapia;
• Pacientes con tipo MSS/pMMR detectado por PCR o IHC en el laboratorio central;
• Pacientes con al menos una lesión medible según RECIST 1.1, el estándar de evaluación de eficacia para tumores sólidos, es decir, en la detección por TC o RM, el diámetro más largo de una sola lesión es ≥10 mm, o el ganglio linfático está patológicamente agrandado, y un la tomografía computarizada de un solo ganglio linfático tiene un diámetro corto ≥15 mm;
• Función satisfactoria del órgano principal, la prueba de laboratorio debe cumplir con los siguientes criterios: hemoglobina (HGB) ≥90 g/L, recuento de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥80 × 109/L, creatinina sérica (CR) ）≤1,5 límite superior normal (UNL), bilirrubina total (TBil) ≤1,5 ​​límite superior normal (UNL), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 UNL (para pacientes con metástasis hepática, el AST/ALT debe ser ≤5.0 UNL), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), índice internacional normalizado (INR), tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%; hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro del rango normal Dentro de: si la TSH inicial excede el rango normal, también se pueden inscribir sujetos con T3 total (o FT3) y FT4 dentro del rango normal;
• Los sujetos en edad fértil deben usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio y dentro de los 120 días posteriores a la finalización del estudio, tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y deben ser sujetos no lactantes

Criterio de exclusión:

• Padeció de otros tumores malignos dentro de los 3 años antes del inicio del tratamiento en este estudio;
• La indicación patológica es el adenocarcinoma mucinoso y otros tipos patológicos especiales;
• Toxicidades no resueltas de grado ≥1 (según la versión más reciente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]) debidas a cualquier tratamiento previo, excluyendo alopecia y fatiga; la neurotoxicidad fue Recuperación a ≤ grado 1 o al inicio antes del grupo;
• Sujetos con alguna enfermedad grave y/o no controlada;
• Diabetes mal controlada (glucosa en sangre en ayunas [FBG] > 10 mmol/L);
• Recibió tratamiento quirúrgico mayor, biopsia incisional o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio; o ha tenido una herida o una fractura sin cicatrizar durante mucho tiempo;
• Evento trombótico arterial/venoso grave dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
• Tratamiento farmacológico recibido previamente contra PD-1, PD-L1 y otros puntos de control inmunitarios relacionados;
• Participar o participar en otros investigadores clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;
• Alérgico a los ingredientes activos o excipientes del fármaco del estudio;
• No apto para el estudio u otra quimioterapia determinada por el investigador.