Envafolimabi yhdistettynä endostatiiniin uusiutuvassa tai metastaattisessa MSS-tyyppisessä paksusuolensyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja he noudattavat hyvin;
• 18-75 vuotta；
• ECOG 0-1；
• elinajanodote vähintään 3 kuukautta；
• Biomarkkerien havaitsemiseen voidaan toimittaa patologisia näytteitä
• Potilaat, joilla on uusiutuva tai etäpesäkkeinen pitkälle edennyt MSS-tyyppinen kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu patologian ja histologian perusteella ja jotka lääkäri on arvioinut soveltuviksi saamaan nvolimabia yhdistettynä rekombinantin ihmisen endostatiinin (endostatiinin) kanssa tässä tutkimuksessa.
• Aiemmin saaneet toisen linjan systeemistä standardihoitoa (kemoterapiasykli vähintään 3 sykliä), mukaan lukien fluorourasiili tai sen johdannaiset, oksaliplatiini-, irinotekaani- ja bevasitsumabihoito, taudin eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen tai uusiutuminen, eivätkä ole aiemmin saaneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoa; Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet yhtä adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiahoitoa, voidaan ottaa mukaan, jos he uusiutuvat > 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
• Potilaat, joiden MSS/pMMR-tyyppi on havaittu PCR:llä tai IHC:llä keskuslaboratoriossa;
• Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointistandardin RECIST 1.1:n mukaan eli TT- tai MRI-detektiossa yksittäisen leesion pisin halkaisija on ≥10 mm tai imusolmuke on patologisesti laajentunut ja yhden imusolmukkeen CT-skannauksella on lyhyt halkaisija ≥15 mm;
• Tyydyttävä pääelimen toiminta, laboratoriotestin on täytettävä seuraavat kriteerit: hemoglobiini (HGB) ≥90g/l, neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥80×109/l, seerumin kreatiniini ）≤1,5 ylänormaalin rajoitus (UNL) ，kokonaisbilirubiini (TBil) ≤1,5 ​​ylänormaalin rajoitus (UNL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 UNL (potilaille, joilla on maksaetäpesäkkeitä, AST/ALT on olla ≤5,0 UNL), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %; kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalilla alueella Sisällä: jos lähtötason TSH ylittää normaalin alueen, mukaan voidaan ottaa myös koehenkilöitä, joiden kokonais-T3 (tai FT3) ja FT4 ovat normaalialueella;
• Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 120 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän tulee olla ei-imettäviä.

Poissulkemiskriteerit:

• kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista 3 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa;
• Patologinen indikaatio on limakalvon adenokarsinooma ja muut erityiset patologiset tyypit;
• Asteen ≥1 ratkaisemattomat toksisuus (National Cancer Instituten [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] viimeisimmän version mukaan), jotka johtuvat mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja väsymystä; neurotoksisuus oli toipuminen ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon ennen ryhmää;
• Koehenkilöt, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus ；
• Huonosti hallinnassa oleva diabetes (paastoveren glukoosi [FBG] > 10 mmol/L)；
• saanut suuren kirurgisen hoidon, leikkausbiopsian tai merkittävän traumaattisen vamman 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista; tai hänellä oli pitkäaikainen parantumaton haava tai murtuma；
• Vakava valtimo/laskimotromboottinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista ；
• Aiemmin saanut lääkehoitoa PD-1:tä, PD-L1:tä ja muita vastaavia immuunijärjestelmän tarkistuspisteitä vastaan；
• Osallistuminen tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkijoihin 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista ；
• Allerginen tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille ；
• Ei sovellu tutkimukseen tai muuhun tutkijan määräämään kemoterapiaan.