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パーキンソン病のシリアスゲーム

2022年9月19日 更新者：Jean-Francois Daneault, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey

重要: リハビリテーション ゲームは、さまざまな障害を持つ人々 の認知機能を改善することが示されていますが、パーキンソン病患者の家庭環境では検討されていません。

目的: パーキンソン病患者における自己管理型リハビリテーション ゲームの治療上の利点に関するパイロット データを収集します。

方法: 治験責任医師は、パーキンソン病患者 20 人を無作為対照パイロット試験に参加させます。 患者は、従来のケアに加えて、週に 2 回の 30 分間のトレーニングを 3 か月間にわたって行うか、通常のケアのみを受けるよう求められます。 患者は、ベースライン、治療の12週間後、および24週間で評価されます。 認知機能、うつ病、生活の質、および可動性の改善が評価されます。

関連性: 自己管理型リハビリテーション ゲームが臨床的改善につながるかどうかを特定することは、疾患の管理に重要な意味を持つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07107
        • 募集
        • Rutgers University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 軽度から中等度の PD の診断 (Hoehn & Yahr 1-3)
  2. ベースライン MoCA スコア
  3. 18歳以上
  4. 英語でのコミュニケーション能力と読解力
  5. 技術リテラシーを自己申告している (つまり、技術デバイスを快適に使用できるかどうかの質問に「はい」と答える)

除外基準:

  1. タスクのパフォーマンスに影響を与える可能性のある併存状態 (例: 重度の未矯正視力障害)
  2. 患者がタスクを理解するのを妨げる重度の認知障害 (MoCA
  3. 被験者が評価または面接セッション中にビデオ録画されることを望まない場合
  4. 被験者がWiFiにアクセスできない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
患者は、従来のケアに加えて、自宅で3か月間、シリアスゲームを使用したトレーニングを週に2回、30分間のセッションを行うよう求められます。
他の：シリアスゲーム
トレーニング プロトコルでは、6 つの本格的なゲームを含むタブレット ベースのプログラムを使用します。 患者は、プログラムを週に 2 回、3 か月間使用するよう求められます。 この研究で使用されるシリアス ゲームは、6 つの異なるゲームで短期記憶と選択的注意に挑戦するために開発されました。 6 つのゲームはそれぞれ、さまざまな難易度の 20 の異なるステージで構成されており、ステージ 1 が最も簡単で、ステージ 20 が最も難しいです。
介入なし：コントロール
患者は従来のケアのみを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン (週 0)
モントリオール認知評価は、高齢者の間で広く使用されている認知機能のテストです。向き、注意力、記憶力、言語、視覚空間能力のテストが含まれます。 最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。 スコアが高いほど認知機能が高く、スコアが低いほど認知機能が低いことを示します。
ベースライン (週 0)
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：介入後（12週目）
モントリオール認知評価は、高齢者の間で広く使用されている認知機能のテストです。向き、注意力、記憶力、言語、視覚空間能力のテストが含まれます。 最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。 スコアが高いほど認知機能が高く、スコアが低いほど認知機能が低いことを示します。
介入後（12週目）
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：フォローアップ（24週）
モントリオール認知評価は、高齢者の間で広く使用されている認知機能のテストです。向き、注意力、記憶力、言語、視覚空間能力のテストが含まれます。 最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。 スコアが高いほど認知機能が高く、スコアが低いほど認知機能が低いことを示します。
フォローアップ（24週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前後の桁スパン
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (12 週)、フォローアップ (24 週)
これらのテストは、作業記憶の数値記憶容量を測定するために使用されます。
ベースライン (0 週)、介入後 (12 週)、フォローアップ (24 週)
セマンティック流暢性テスト
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (12 週)、フォローアップ (24 週)
この言語流暢性テストは、実行機能と言語能力の測定に効果的であることが示されています。これは、人々が意味を考えなければならないため、セマンティック/カテゴリサブテストはより高いレベルの思考プロセスを必要とするように思われるためです。
ベースライン (0 週)、介入後 (12 週)、フォローアップ (24 週)
老年うつ病スケール
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (12 週)、フォローアップ (24 週)
老年うつ病スケールは、高齢者のうつ病の自己申告尺度です。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 15 です。 スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示し、スコアが低いほど抑うつ症状の重症度が低いことを示します。
ベースライン (0 週)、介入後 (12 週)、フォローアップ (24 週)
ライフスペース評価
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (12 週)、フォローアップ (24 週)
LifeSpace アセスメントでは、高齢者が移動するスペースからのモビリティ、および高齢者が移動する頻度と独立性を評価します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 120 です。 スコアが高いほど生活空間が広く、スコアが低いほど生活空間が狭いことを示します。
ベースライン (0 週)、介入後 (12 週)、フォローアップ (24 週)
PDQ-39
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (12 週)、フォローアップ (24 週)
これは、PD 固有の健康関連の生活の質を評価するための自記式アンケートです。 39 項目の自己申告アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。 アンケートには 8 つのドメインがあります（例: 可動性、情緒的幸福、偏見、社会的支援、認知、コミュニケーション、および身体的不快感)。 過去 1 か月以内に特定の問題/問題がどのくらいの頻度で発生したかを尋ねる質問が含まれており、「まったくない」から「常に」までの範囲の回答があります。 各次元の合計スコアの範囲は、0 (まったく問題がない) から 100 (常に問題がある) までです。 スコアが高いほど生活の質が低く、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン (0 週)、介入後 (12 週)、フォローアップ (24 週)
センサーベースのモビリティ
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (12 週)、フォローアップ (24 週)
ウェアラブル センサー データの特徴は、アクティブな時間と座っている時間、歩行速度などのデータから抽出されます。
ベースライン (0 週)、介入後 (12 週)、フォローアップ (24 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rutgers, The State University of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月19日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2020002765

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この調査の完了後、この一連の作業から得られた匿名化されたデータ セットは、将来の研究者が使用できるようにオープン ソース データ バンクに追加されます。

IPD 共有時間枠

データは試験完了後に利用可能になります。 データはデータ リポジトリに投稿されるため、データの可用性は無期限です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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