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Serious Games für die Parkinson-Krankheit

19. September 2022 aktualisiert von: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

WICHTIGKEIT: Es hat sich gezeigt, dass Rehabilitationsspiele die kognitive Funktion bei Menschen mit verschiedenen Störungen verbessern, aber sie wurden nicht in häuslichen Umgebungen für Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht.

ZIEL: Erhebung von Pilotdaten zum therapeutischen Nutzen von selbst verabreichten Rehabilitationsspielen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

METHODEN: Die Forscher werden 20 Patienten mit Parkinson-Krankheit in eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie rekrutieren. Die Patienten werden gebeten, zwei 30-minütige Sitzungen pro Woche mit Serious Games über einen Zeitraum von 3 Monaten zusätzlich zur konventionellen Behandlung durchzuführen oder sich nur der üblichen Behandlung zu unterziehen. Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 12 Behandlungswochen und nach 24 Wochen evaluiert. Verbesserungen der kognitiven Funktion, Depression, Lebensqualität und Mobilität werden bewertet.

RELEVANZ: Die Feststellung, ob selbst durchgeführte Rehabilitationsspiele zu klinischen Verbesserungen führen können, könnte erhebliche Auswirkungen auf das Management der Krankheit haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer leichten bis mittelschweren Parkinson-Erkrankung (Hoehn & Yahr 1-3)
  2. Baseline-MoCA-Score
  3. ≥ 18 Jahre alt
  4. Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren und zu lesen
  5. nach eigenen Angaben über technologische Grundkenntnisse verfügen (d. h. die Frage, ob sie mit der Verwendung technischer Geräte vertraut sind, mit Ja beantworten)

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbiditäten, die die Aufgabenerfüllung beeinträchtigen könnten (z. schwere unkorrigierte Sehbehinderung)
  2. schwere kognitive Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindern würde, die Aufgaben zu verstehen (MoCA
  3. wenn der Proband während der Assessments oder Interviewsitzungen keine Videoaufzeichnung wünscht
  4. wenn das Subjekt keinen Zugang zu WiFi hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Patienten werden gebeten, zusätzlich zu ihrer herkömmlichen Betreuung zwei 30-minütige Trainingseinheiten pro Woche mit Serious Games über einen Zeitraum von 3 Monaten in ihrer häuslichen Umgebung durchzuführen
Sonstiges: Ernste Spiele
Das Trainingsprotokoll beinhaltet die Verwendung eines Tablet-basierten Programms, das 6 Serious Games umfasst. Die Patienten werden gebeten, das Programm 3 Monate lang zweimal wöchentlich zu verwenden. Die Serious Games, die in dieser Studie verwendet werden, wurden entwickelt, um das Kurzzeitgedächtnis und die selektive Aufmerksamkeit in sechs verschiedenen Spielen herauszufordern. Jedes der sechs Spiele umfasst 20 verschiedene Stufen mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden, wobei Stufe 1 die einfachste und Stufe 20 die schwierigste ist.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden nur ihrer konventionellen Behandlung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Das Montreal Cognitive Assessment ist ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion bei älteren Menschen; Es umfasst Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 30. Höhere Werte weisen auf eine höhere kognitive Funktion hin und niedrigere Werte auf eine niedrigere kognitive Funktion.
Baseline (Woche 0)
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 12)
Das Montreal Cognitive Assessment ist ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion bei älteren Menschen; Es umfasst Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 30. Höhere Werte weisen auf eine höhere kognitive Funktion hin und niedrigere Werte auf eine niedrigere kognitive Funktion.
Post-Intervention (Woche 12)
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 24)
Das Montreal Cognitive Assessment ist ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion bei älteren Menschen; Es umfasst Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 30. Höhere Werte weisen auf eine höhere kognitive Funktion hin und niedrigere Werte auf eine niedrigere kognitive Funktion.
Nachsorge (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziffernspanne vorwärts und rückwärts
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Follow-up (Woche 24)
Diese Tests werden verwendet, um die Zahlenspeicherkapazität des Arbeitsgedächtnisses zu messen.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Follow-up (Woche 24)
Test der semantischen Sprachkompetenz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Follow-up (Woche 24)
Dieser Sprachflüssigkeitstest hat sich bei der Messung der Exekutivfunktion und der Sprachfähigkeit als effektiv erwiesen, da der Semantik-/Kategorie-Subtest ein höheres Maß an Denkprozessen zu erfordern scheint, da die Menschen an Bedeutung denken müssen.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Follow-up (Woche 24)
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Follow-up (Woche 24)
Die geriatrische Depressionsskala ist ein Maß für die Selbsteinschätzung von Depressionen bei älteren Erwachsenen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 15. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome und niedrigere Werte auf eine geringere Schwere der depressiven Symptome hin.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Follow-up (Woche 24)
LifeSpace-Bewertung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Follow-up (Woche 24)
Das LifeSpace Assessment bewertet die Mobilität von den Räumen, die ältere Erwachsene aufsuchen, und wie oft und wie unabhängig sie sich bewegen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 120. Höhere Werte weisen auf einen größeren Lebensraum und niedrigere Werte auf einen kleineren Lebensraum hin.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Follow-up (Woche 24)
PDQ-39
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Follow-up (Woche 24)
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen zur Erfassung der Parkinson-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der 39-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung wird verwendet, um die Lebensqualität zu beurteilen. Der Fragebogen hat 8 Bereiche (z.B. Mobilität, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen). Es enthält Fragen, die danach fragen, wie oft bestimmte Schwierigkeiten/Probleme im letzten Monat aufgetreten sind, wobei die Antworten von „nie“ bis „immer“ reichen. Die Gesamtpunktzahl jeder Dimension reicht von 0 (nie Schwierigkeiten haben) bis 100 (immer Schwierigkeiten haben). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität und niedrigere Werte auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Follow-up (Woche 24)
Sensorbasierte Mobilität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Follow-up (Woche 24)
Aus den Daten werden tragbare Sensordatenfunktionen wie aktive und sitzende Zeit, Ganggeschwindigkeit und andere extrahiert.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12), Follow-up (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020002765

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss dieser Studie wird der anonymisierte Datensatz, der sich aus dieser Arbeit ergibt, einer Open-Source-Datenbank zur Verwendung durch zukünftige Forscher hinzugefügt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein. Die Datenverfügbarkeit ist unbegrenzt, da sie in einem Datenrepository veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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