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Juegos serios para la enfermedad de Parkinson

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

IMPORTANCIA: Se ha demostrado que los juegos de rehabilitación mejoran la función cognitiva entre personas con diversos trastornos, pero no se han explorado en entornos domésticos para pacientes con enfermedad de Parkinson.

OBJETIVO: Recopilar datos piloto sobre los beneficios terapéuticos de los juegos de rehabilitación autoadministrados entre pacientes con enfermedad de Parkinson.

MÉTODOS: Los investigadores reclutarán a 20 pacientes con enfermedad de Parkinson en un ensayo piloto controlado aleatorio. Se pedirá a los pacientes que realicen dos sesiones de 30 minutos por semana de entrenamiento con juegos serios durante un período de 3 meses además de la atención convencional o que se sometan solo a la atención habitual. Los pacientes serán evaluados al inicio, después de 12 semanas de tratamiento y a las 24 semanas. Se evaluarán las mejoras en la función cognitiva, la depresión, la calidad de vida y la movilidad.

RELEVANCIA: Identificar si los juegos de rehabilitación autoadministrados pueden conducir a mejoras clínicas podría tener implicaciones significativas para el manejo de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
        • Reclutamiento
        • Rutgers University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de EP de leve a moderada (Hoehn & Yahr 1-3)
  2. puntuación MoCA inicial
  3. ≥ 18 años
  4. habilidad para comunicarse y leer en inglés
  5. tienen alfabetización tecnológica autoinformada (es decir, responda sí a la pregunta sobre si se sienten cómodos usando dispositivos tecnológicos)

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones comórbidas que podrían afectar el desempeño de las tareas (p. discapacidad visual severa no corregida)
  2. deterioro cognitivo severo que impediría al paciente comprender las tareas (MoCA
  3. si el sujeto no quiere ser grabado en video durante las sesiones de evaluación o entrevista
  4. si el sujeto no tiene acceso a WiFi

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Se les pedirá a los pacientes que realicen dos sesiones de entrenamiento de 30 minutos por semana con juegos serios durante un período de 3 meses en su hogar, además de su atención convencional.
Otro: Juegos serios
El protocolo de entrenamiento implicará el uso de un programa basado en tabletas que incluye 6 juegos serios. Se pedirá a los pacientes que utilicen el programa dos veces por semana durante 3 meses. Los juegos serios que se usarán en este estudio fueron desarrollados para desafiar la memoria a corto plazo y la atención selectiva en seis juegos diferentes. Cada uno de los seis juegos comprende 20 etapas diferentes de diferente dificultad, donde la etapa 1 es la más fácil y la etapa 20 es la más difícil.
Sin intervención: Control
Los pacientes se someterán solo a su atención convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
La Evaluación Cognitiva de Montreal es una prueba de función cognitiva ampliamente utilizada entre los ancianos; incluye pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visoespaciales. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 30. Las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más alta y las puntuaciones más bajas indican una función cognitiva más baja.
Línea de base (semana 0)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 12)
La Evaluación Cognitiva de Montreal es una prueba de función cognitiva ampliamente utilizada entre los ancianos; incluye pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visoespaciales. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 30. Las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más alta y las puntuaciones más bajas indican una función cognitiva más baja.
Post-intervención (semana 12)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 24)
La Evaluación Cognitiva de Montreal es una prueba de función cognitiva ampliamente utilizada entre los ancianos; incluye pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visoespaciales. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 30. Las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más alta y las puntuaciones más bajas indican una función cognitiva más baja.
Seguimiento (semana 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Post-intervención (semana 12), Seguimiento (semana 24)
Estas pruebas se utilizan para medir la capacidad de almacenamiento de números de la memoria de trabajo.
Línea de base (semana 0), Post-intervención (semana 12), Seguimiento (semana 24)
Prueba de fluidez semántica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Post-intervención (semana 12), Seguimiento (semana 24)
Se ha demostrado que esta prueba de fluidez verbal es eficaz para medir el funcionamiento ejecutivo y la capacidad lingüística porque la subprueba semántica/categoría parece requerir un mayor nivel de procesos de pensamiento, ya que las personas tienen que pensar en el significado.
Línea de base (semana 0), Post-intervención (semana 12), Seguimiento (semana 24)
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Post-intervención (semana 12), Seguimiento (semana 24)
La escala de depresión geriátrica es una medida de autoinforme de la depresión en adultos mayores. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 15. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos y las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea de base (semana 0), Post-intervención (semana 12), Seguimiento (semana 24)
Evaluación de LifeSpace
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Post-intervención (semana 12), Seguimiento (semana 24)
La Evaluación LifeSpace evalúa la movilidad a partir de los espacios a los que van los adultos mayores, con qué frecuencia y con qué independencia se mueven. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 120. Las puntuaciones más altas indican un espacio de vida más grande y las puntuaciones más bajas indican un espacio de vida más pequeño.
Línea de base (semana 0), Post-intervención (semana 12), Seguimiento (semana 24)
PDQ-39
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Post-intervención (semana 12), Seguimiento (semana 24)
Es un cuestionario autoadministrado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la EP. El cuestionario de autoinforme de 39 ítems se utilizará para evaluar la calidad de vida. El cuestionario tiene 8 dominios (ej. movilidad, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal). Contiene preguntas sobre la frecuencia con la que han ocurrido ciertas dificultades/problemas en el último mes con respuestas que van desde "nunca" hasta "siempre". La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base (semana 0), Post-intervención (semana 12), Seguimiento (semana 24)
Movilidad basada en sensores
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Post-intervención (semana 12), Seguimiento (semana 24)
Las características de los datos del sensor portátil se extraerán de los datos, como el tiempo activo y sedentario, la velocidad de la marcha y otros.
Línea de base (semana 0), Post-intervención (semana 12), Seguimiento (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2020002765

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Tras la finalización de este estudio, el conjunto de datos no identificados resultante de este cuerpo de trabajo se agregará a un banco de datos de fuente abierta para uso de futuros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio. La disponibilidad de los datos será indefinida ya que se publicarán en un repositorio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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