Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlige spill for Parkinsons sykdom

19. september 2022 oppdatert av: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

VIKTIGHET: Rehabiliteringsspill har vist seg å forbedre kognitiv funksjon blant mennesker med ulike lidelser, men de har ikke blitt utforsket i hjemmemiljøer for pasienter med Parkinsons sykdom.

MÅL: Å samle pilotdata angående de terapeutiske fordelene ved selvadministrerte rehabiliteringsspill blant pasienter med Parkinsons sykdom.

METODER: Etterforskerne vil rekruttere 20 pasienter med Parkinsons sykdom til en randomisert kontrollert pilotstudie. Pasienter vil bli bedt om å utføre to 30-minutters økter per uke med trening med seriøse spill over en 3-måneders periode i tillegg til konvensjonell behandling eller bare gjennomgå vanlig behandling. Pasientene vil bli evaluert ved baseline, etter 12 ukers behandling og ved 24 uker. Forbedringer i kognitiv funksjon, depresjon, livskvalitet og mobilitet vil bli vurdert.

RELEVANS: Å identifisere om selvadministrerte rehabiliteringsspill kan føre til kliniske forbedringer kan ha betydelige implikasjoner for håndteringen av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07107
        • Rekruttering
        • Rutgers University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av mild til moderat PD (Hoehn & Yahr 1-3)
  2. baseline MoCA-poengsum
  3. ≥ 18 år gammel
  4. evne til å kommunisere og lese på engelsk
  5. har selvrapportert teknologisk kompetanse (dvs. svar ja på spørsmålet og spør om de er komfortable med å bruke teknologiske enheter)

Ekskluderingskriterier:

  1. komorbide tilstander som kan påvirke utførelsen av oppgavene (f. alvorlig ukorrigert synshemming)
  2. alvorlig kognitiv svikt som ville hindre pasienten i å forstå oppgavene (MoCA
  3. dersom forsøkspersonen ikke ønsker å bli tatt opp på video under vurderingene eller intervjuøktene
  4. hvis forsøkspersonen ikke har tilgang til WiFi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter vil bli bedt om å utføre to 30-minutters økter per uke med trening med seriøse spill over en 3-måneders periode i hjemmemiljøet i tillegg til konvensjonell behandling
Annen: Seriøse spill
Treningsprotokollen vil innebære bruk av et nettbrettbasert program som inkluderer 6 seriøse spill. Pasienter vil bli bedt om å bruke programmet to ganger i uken i 3 måneder. De seriøse spillene som skal brukes i denne studien ble utviklet for å utfordre korttidshukommelse og selektiv oppmerksomhet i seks forskjellige spill. Hvert av de seks spillene består av 20 forskjellige stadier med varierende vanskelighetsgrad, hvor trinn 1 er det enkleste og trinn 20 er vanskeligst.
Ingen inngripen: Styre
Pasienter vil kun gjennomgå konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Montreal Cognitive Assessment er en mye brukt test av kognitiv funksjon blant eldre; det inkluderer tester av orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuell-romlige ferdigheter. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 30. Høyere skår indikerer høyere kognitiv funksjon og lavere skår indikerer lavere kognitiv funksjon.
Grunnlinje (uke 0)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 12)
Montreal Cognitive Assessment er en mye brukt test av kognitiv funksjon blant eldre; det inkluderer tester av orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuell-romlige ferdigheter. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 30. Høyere skår indikerer høyere kognitiv funksjon og lavere skår indikerer lavere kognitiv funksjon.
Etter intervensjon (uke 12)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Oppfølging (uke 24)
Montreal Cognitive Assessment er en mye brukt test av kognitiv funksjon blant eldre; det inkluderer tester av orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuell-romlige ferdigheter. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 30. Høyere skår indikerer høyere kognitiv funksjon og lavere skår indikerer lavere kognitiv funksjon.
Oppfølging (uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tallspenn fremover og bakover
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 12), oppfølging (uke 24)
Disse testene brukes til å måle arbeidsminnets nummerlagringskapasitet.
Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 12), oppfølging (uke 24)
Semantisk flyttest
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 12), oppfølging (uke 24)
Denne verbale flytetesten har vist seg å være effektiv i å måle eksekutiv funksjon og språkevne fordi den semantiske/kategori-subtesten ser ut til å kreve et høyere nivå av tankeprosesser siden folk må tenke på mening.
Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 12), oppfølging (uke 24)
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 12), oppfølging (uke 24)
Den geriatriske depresjonsskalaen er et selvrapporteringsmål på depresjon hos eldre voksne. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 15. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer og lavere skårer indikerer mindre alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 12), oppfølging (uke 24)
LifeSpace-vurdering
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 12), oppfølging (uke 24)
LifeSpace Assessment vurderer mobilitet fra stedene som eldre voksne går, og hvor ofte og hvor uavhengig de beveger seg. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 120. Høyere skårer indikerer et større livsrom og lavere skårer indikerer et mindre livsrom.
Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 12), oppfølging (uke 24)
PDQ-39
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 12), oppfølging (uke 24)
Det er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere PD-spesifikk helserelatert livskvalitet. Selvrapporteringsskjemaet med 39 punkter vil bli brukt til å vurdere livskvalitet. Spørreskjemaet har 8 domener (f.eks. mobilitet, følelsesmessig velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag). Den inneholder spørsmål som spør hvor ofte visse vanskeligheter/problemer har oppstått i løpet av den siste måneden med svar som spenner fra "aldri" til "alltid". Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 (ha aldri problemer) til 100 (har alltid problemer). Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet og lavere skår indikerer høyere livskvalitet.
Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 12), oppfølging (uke 24)
Sensorbasert mobilitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 12), oppfølging (uke 24)
Bærbare sensordatafunksjoner vil bli trukket ut fra dataene som aktiv og stillesittende tid, ganghastighet og andre.
Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 12), oppfølging (uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2020002765

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter at denne studien er fullført, vil det avidentifiserte datasettet som er et resultat av dette arbeidet bli lagt til en åpen kildekodedatabank for bruk av fremtidige forskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter at studien er fullført. Datatilgjengeligheten vil være ubestemt ettersom den vil bli lagt ut på et datalager.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Seriøse spill

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere