Серьезные игры для болезни Паркинсона
19 сентября 2022 г. обновлено: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
ВАЖНО: было показано, что реабилитационные игры улучшают когнитивные функции у людей с различными расстройствами, но они не изучались в домашних условиях для пациентов с болезнью Паркинсона.
ЦЕЛЬ: Собрать экспериментальные данные о терапевтических преимуществах самостоятельных реабилитационных игр среди пациентов с болезнью Паркинсона.
МЕТОДЫ. Исследователи наберут 20 пациентов с болезнью Паркинсона для участия в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании. Пациентам будет предложено проводить два 30-минутных занятия в неделю с использованием серьезных игр в течение 3-месячного периода в дополнение к обычному уходу или проходить только обычный уход. Пациентов будут оценивать на исходном уровне, через 12 недель лечения и через 24 недели. Будут оцениваться улучшения когнитивных функций, депрессии, качества жизни и подвижности.
Актуальность: определение того, могут ли самостоятельные реабилитационные игры привести к клиническим улучшениям, может иметь важное значение для лечения заболевания.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean-Francois Daneault
- Номер телефона: 9739728482
- Электронная почта: jf.daneault@rutgers.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07107
- Рекрутинг
- Rutgers University
-
Контакт:
- Jean-Francois Daneault
- Номер телефона: 973-972-8482
- Электронная почта: jf.daneault@rutgers.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика БП легкой и средней степени тяжести (Hoehn & Yahr 1-3)
- базовый балл MoCA
- ≥ 18 лет
- умение общаться и читать на английском языке
- иметь самооценку технологической грамотности (т.е. ответить «да» на вопрос о том, комфортно ли им пользоваться технологическими устройствами)
Критерий исключения:
- сопутствующие состояния, которые могут повлиять на выполнение задач (например, тяжелое нескорректированное нарушение зрения)
- серьезные когнитивные нарушения, которые мешают пациенту понять задачи (MoCA
- если субъект не хочет, чтобы его записывали на видео во время оценок или интервью
- если у субъекта нет доступа к WiFi
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациентам будет предложено проводить два 30-минутных занятия в неделю с использованием серьезных игр в течение 3 месяцев в домашних условиях в дополнение к их обычному уходу.
|
Протокол обучения предполагает использование программы для планшета, которая включает в себя 6 серьезных игр.
Пациентам будет предложено использовать программу два раза в неделю в течение 3 месяцев.
Серьезные игры, которые будут использоваться в этом исследовании, были разработаны для проверки кратковременной памяти и избирательного внимания в шести различных играх.
Каждая из шести игр состоит из 20 различных этапов разной сложности, где этап 1 — самый простой, а этап 20 — самый сложный.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты будут проходить только свое обычное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Монреальский когнитивный тест — это широко используемый тест на когнитивные функции среди пожилых людей; он включает в себя тесты на ориентацию, внимание, память, язык и зрительно-пространственные навыки.
Минимальный балл – 0, максимальный – 30.
Более высокие баллы указывают на более высокую когнитивную функцию, а более низкие баллы указывают на более низкую когнитивную функцию.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: После вмешательства (12 неделя)
|
Монреальский когнитивный тест — это широко используемый тест на когнитивные функции среди пожилых людей; он включает в себя тесты на ориентацию, внимание, память, язык и зрительно-пространственные навыки.
Минимальный балл – 0, максимальный – 30.
Более высокие баллы указывают на более высокую когнитивную функцию, а более низкие баллы указывают на более низкую когнитивную функцию.
|
После вмешательства (12 неделя)
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (неделя 24)
|
Монреальский когнитивный тест — это широко используемый тест на когнитивные функции среди пожилых людей; он включает в себя тесты на ориентацию, внимание, память, язык и зрительно-пространственные навыки.
Минимальный балл – 0, максимальный – 30.
Более высокие баллы указывают на более высокую когнитивную функцию, а более низкие баллы указывают на более низкую когнитивную функцию.
|
Последующее наблюдение (неделя 24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон цифр вперед и назад
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12), последующее наблюдение (неделя 24)
|
Эти тесты используются для измерения емкости хранения чисел в рабочей памяти.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12), последующее наблюдение (неделя 24)
|
|
Тест на беглость семантики
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12), последующее наблюдение (неделя 24)
|
Было показано, что этот тест на беглость речи эффективен для измерения исполнительных функций и языковых способностей, потому что семантический/категориальный подтест, по-видимому, требует более высокого уровня мыслительных процессов, поскольку люди должны думать о значении.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12), последующее наблюдение (неделя 24)
|
|
Шкала гериатрической депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12), последующее наблюдение (неделя 24)
|
Шкала гериатрической депрессии представляет собой самоотчет о депрессии у пожилых людей.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 15.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов, а более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12), последующее наблюдение (неделя 24)
|
|
Оценка LifeSpace
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12), последующее наблюдение (неделя 24)
|
Оценка LifeSpace оценивает мобильность из пространств, которые посещают пожилые люди, а также то, как часто и насколько независимо они перемещаются.
Минимальный балл — 0, максимальный — 120.
Более высокие баллы указывают на большее жизненное пространство, а более низкие баллы указывают на меньшее жизненное пространство.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12), последующее наблюдение (неделя 24)
|
|
ПДК-39
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12), последующее наблюдение (неделя 24)
|
Это анкета для самостоятельного заполнения для оценки качества жизни, связанного со здоровьем при болезни Паркинсона.
Анкета самоотчета из 39 пунктов будет использоваться для оценки качества жизни.
Анкета имеет 8 доменов (например,
мобильность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и физический дискомфорт).
Он содержит вопросы о том, как часто возникали определенные трудности/проблемы в течение последнего месяца, с вариантами ответов от «никогда» до «всегда».
Суммарный балл по каждому параметру варьируется от 0 (никогда не возникают трудности) до 100 (всегда возникают трудности).
Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, а более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12), последующее наблюдение (неделя 24)
|
|
Сенсорная мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12), последующее наблюдение (неделя 24)
|
Функции данных носимых датчиков будут извлечены из таких данных, как время активности и сидячего образа жизни, скорость ходьбы и другие.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12), последующее наблюдение (неделя 24)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2020002765
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
После завершения этого исследования набор деидентифицированных данных, полученный в результате этой работы, будет добавлен в банк данных с открытым исходным кодом для использования будущими исследователями.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения исследования.
Доступность данных будет неограничена, поскольку они будут размещены в хранилище данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .