Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vážné hry pro Parkinsonovu chorobu

19. září 2022 aktualizováno: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

DŮLEŽITÉ: Bylo prokázáno, že rehabilitační hry zlepšují kognitivní funkce u lidí s různými poruchami, ale nebyly prozkoumány v domácím prostředí pro pacienty s Parkinsonovou chorobou.

CÍL: Shromáždit pilotní data týkající se terapeutických přínosů samoobslužných rehabilitačních her u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

METODY: Výzkumníci přijmou 20 pacientů s Parkinsonovou nemocí do pilotní randomizované kontrolované studie. Pacienti budou požádáni, aby provedli dvě 30minutová sezení týdně tréninku s použitím vážných her po dobu 3 měsíců navíc ke konvenční péči nebo podstoupili pouze běžnou péči. Pacienti budou hodnoceni na začátku, po 12 týdnech léčby a po 24 týdnech. Bude hodnoceno zlepšení kognitivních funkcí, deprese, kvalita života a pohyblivost.

RELEVANTNOST: Identifikace toho, zda mohou rehabilitační hry, které si sami aplikujete, vést ke klinickému zlepšení, by mohla mít významné důsledky pro zvládání nemoci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107
        • Nábor
        • Rutgers University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza mírné až středně těžké PD (Hoehn & Yahr 1-3)
  2. základní skóre MoCA
  3. ≥ 18 let
  4. schopnost komunikovat a číst v angličtině
  5. mít vlastní technologickou gramotnost (tj. odpovědět ano na otázku, zda jim vyhovuje používání technologických zařízení)

Kritéria vyloučení:

  1. přidružené stavy, které by mohly ovlivnit plnění úkolů (např. těžké nekorigované poškození zraku)
  2. těžká kognitivní porucha, která by pacientovi bránila v pochopení úkolů (MoCA
  3. pokud si subjekt nepřeje, aby byl během hodnocení nebo pohovoru zaznamenán videozáznam
  4. pokud subjekt nemá přístup k WiFi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti budou požádáni, aby provedli dvě 30minutová sezení týdně tréninku s použitím vážných her po dobu 3 měsíců ve svém domácím prostředí kromě své konvenční péče.
Jiný: Vážné hry
Tréninkový protokol bude zahrnovat použití programu založeného na tabletu, který obsahuje 6 vážných her. Pacienti budou požádáni, aby používali program dvakrát týdně po dobu 3 měsíců. Vážné hry, které budou použity v této studii, byly vyvinuty tak, aby zpochybnily krátkodobou paměť a selektivní pozornost v šesti různých hrách. Každá ze šesti her obsahuje 20 různých fází různé obtížnosti, kde první fáze je nejjednodušší a fáze 20 nejtěžší.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti podstoupí pouze svou klasickou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Montreal Cognitive Assessment je široce používaný test kognitivních funkcí mezi staršími lidmi; její součástí jsou testy orientace, pozornosti, paměti, jazykových a vizuálně-prostorových dovedností. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Vyšší skóre značí vyšší kognitivní funkce a nižší skóre nižší kognitivní funkce.
Výchozí stav (týden 0)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Po intervenci (12. týden)
Montreal Cognitive Assessment je široce používaný test kognitivních funkcí mezi staršími lidmi; její součástí jsou testy orientace, pozornosti, paměti, jazykových a vizuálně-prostorových dovedností. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Vyšší skóre značí vyšší kognitivní funkce a nižší skóre nižší kognitivní funkce.
Po intervenci (12. týden)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Následná kontrola (24. týden)
Montreal Cognitive Assessment je široce používaný test kognitivních funkcí mezi staršími lidmi; její součástí jsou testy orientace, pozornosti, paměti, jazykových a vizuálně-prostorových dovedností. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Vyšší skóre značí vyšší kognitivní funkce a nižší skóre nižší kognitivní funkce.
Následná kontrola (24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah číslic dopředu a dozadu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po intervenci (12. týden), Sledování (24. týden)
Tyto testy se používají k měření kapacity paměti čísel.
Výchozí stav (0. týden), Po intervenci (12. týden), Sledování (24. týden)
Test sémantické plynulosti
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po intervenci (12. týden), Sledování (24. týden)
Ukázalo se, že tento test verbální plynulosti je účinný při měření výkonných funkcí a jazykových schopností, protože se zdá, že subtest sémantiky/kategorie vyžaduje vyšší úroveň myšlenkových procesů, protože lidé musí myslet na význam.
Výchozí stav (0. týden), Po intervenci (12. týden), Sledování (24. týden)
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po intervenci (12. týden), Sledování (24. týden)
Škála geriatrické deprese je self-report míra deprese u starších dospělých. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 15. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese a nižší skóre menší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav (0. týden), Po intervenci (12. týden), Sledování (24. týden)
LifeSpace Assessment
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po intervenci (12. týden), Sledování (24. týden)
LifeSpace Assessment hodnotí mobilitu z prostorů, které starší dospělí navštěvují, a jak často a jak samostatně se pohybují. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 120. Vyšší skóre značí větší životní prostor a nižší skóre menší životní prostor.
Výchozí stav (0. týden), Po intervenci (12. týden), Sledování (24. týden)
PDQ-39
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po intervenci (12. týden), Sledování (24. týden)
Jedná se o dotazník, který si sami zadávají a hodnotí kvalitu života související se zdravím specifickou pro PD. K hodnocení kvality života bude použit 39-položkový self-reportový dotazník. Dotazník má 8 domén (např. mobilita, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí). Obsahuje otázky zjišťující, jak často se během posledního měsíce vyskytly určité potíže/problémy s odpověďmi od „nikdy“ po „vždy“. Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy nemají potíže) do 100 (vždy mají potíže). Vyšší skóre znamená horší kvalitu života a nižší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav (0. týden), Po intervenci (12. týden), Sledování (24. týden)
Mobilita založená na senzorech
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po intervenci (12. týden), Sledování (24. týden)
Funkce dat nositelných senzorů budou extrahovány z dat, jako je aktivní a sedavý čas, rychlost chůze a další.
Výchozí stav (0. týden), Po intervenci (12. týden), Sledování (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2020002765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení této studie bude deidentifikovaný soubor dat, který je výsledkem této práce, přidán do databáze s otevřeným zdrojovým kódem pro použití budoucími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie. Dostupnost dat bude neomezená, protože budou zveřejněna v datovém úložišti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit