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Jogos sérios para a doença de Parkinson

19 de setembro de 2022 atualizado por: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

IMPORTÂNCIA: Foi demonstrado que os jogos de reabilitação melhoram a função cognitiva entre pessoas com vários distúrbios, mas não foram explorados em ambientes domésticos para pacientes com doença de Parkinson.

OBJETIVO: Coletar dados piloto sobre os benefícios terapêuticos de jogos de reabilitação auto-administrados em pacientes com doença de Parkinson.

MÉTODOS: Os investigadores irão recrutar 20 pacientes com doença de Parkinson em um estudo piloto randomizado controlado. Os pacientes serão solicitados a realizar duas sessões de 30 minutos por semana de treinamento usando jogos sérios durante um período de 3 meses, além dos cuidados convencionais ou submetidos apenas aos cuidados habituais. Os pacientes serão avaliados no início, após 12 semanas de tratamento e em 24 semanas. Melhorias na função cognitiva, depressão, qualidade de vida e mobilidade serão avaliadas.

RELEVÂNCIA: Identificar se os jogos de reabilitação autoadministrados podem levar a melhorias clínicas pode ter implicações significativas para o manejo da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
        • Recrutamento
        • Rutgers University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de DP leve a moderada (Hoehn & Yahr 1-3)
  2. pontuação MoCA de linha de base
  3. ≥ 18 anos
  4. capacidade de se comunicar e ler em inglês
  5. ter alfabetização tecnológica autorreferida (ou seja, responder sim à pergunta sobre se eles se sentem confortáveis ​​usando dispositivos tecnológicos)

Critério de exclusão:

  1. condições comórbidas que podem afetar o desempenho das tarefas (por exemplo, deficiência visual grave não corrigida)
  2. comprometimento cognitivo grave que impediria o paciente de compreender as tarefas (MoCA
  3. se o sujeito não quiser ser gravado em vídeo durante as avaliações ou sessões de entrevista
  4. se o sujeito não tiver acesso a WiFi

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os pacientes serão solicitados a realizar duas sessões de 30 minutos por semana de treinamento usando jogos sérios durante um período de 3 meses em casa, além de seus cuidados convencionais
Outro: Jogos sérios
O protocolo de treinamento envolverá o uso de um programa baseado em tablet que inclui 6 jogos sérios. Os pacientes serão solicitados a usar o programa duas vezes por semana durante 3 meses. Os jogos sérios que serão utilizados neste estudo foram desenvolvidos para desafiar a memória de curto prazo e a atenção seletiva em seis jogos diferentes. Cada um dos seis jogos compreende 20 estágios diferentes de dificuldade variada, onde o estágio 1 é o mais fácil e o estágio 20 é o mais difícil.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes serão submetidos apenas aos cuidados convencionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base (semana 0)
O Montreal Cognitive Assessment é um teste de função cognitiva amplamente utilizado entre idosos; inclui testes de orientação, atenção, memória, linguagem e habilidades visuoespaciais. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 30. Pontuações mais altas indicam função cognitiva mais alta e pontuações mais baixas indicam função cognitiva mais baixa.
Linha de base (semana 0)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Pós-intervenção (semana 12)
O Montreal Cognitive Assessment é um teste de função cognitiva amplamente utilizado entre idosos; inclui testes de orientação, atenção, memória, linguagem e habilidades visuoespaciais. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 30. Pontuações mais altas indicam função cognitiva mais alta e pontuações mais baixas indicam função cognitiva mais baixa.
Pós-intervenção (semana 12)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Acompanhamento (semana 24)
O Montreal Cognitive Assessment é um teste de função cognitiva amplamente utilizado entre idosos; inclui testes de orientação, atenção, memória, linguagem e habilidades visuoespaciais. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 30. Pontuações mais altas indicam função cognitiva mais alta e pontuações mais baixas indicam função cognitiva mais baixa.
Acompanhamento (semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão de dígitos para frente e para trás
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento (semana 24)
Esses testes são usados ​​para medir a capacidade de armazenamento de números da memória de trabalho.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento (semana 24)
Teste de fluência semântica
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento (semana 24)
Este teste de fluência verbal tem se mostrado eficaz em medir o funcionamento executivo e a capacidade de linguagem porque o subteste semântico/categoria parece exigir um nível mais alto de processos de pensamento, já que as pessoas precisam pensar no significado.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento (semana 24)
Escala de depressão geriátrica
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento (semana 24)
A escala de depressão geriátrica é uma medida de auto-relato de depressão em adultos mais velhos. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 15. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos e pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas depressivos.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento (semana 24)
Avaliação do Espaço de Vida
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento (semana 24)
A avaliação do LifeSpace avalia a mobilidade dos espaços que os adultos mais velhos frequentam, com que frequência e com que independência eles se movem. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 120. Pontuações mais altas indicam um espaço de vida maior e pontuações mais baixas indicam um espaço de vida menor.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento (semana 24)
PDQ-39
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento (semana 24)
É um questionário autoaplicável para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica da DP. O questionário de autorrelato de 39 itens será usado para avaliar a qualidade de vida. O questionário tem 8 domínios (ex. mobilidade, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal). Ele contém perguntas sobre a frequência com que certas dificuldades/problemas ocorreram no último mês, com respostas variando de "nunca" a "sempre". A pontuação total de cada dimensão varia de 0 (nunca tem dificuldade) a 100 (sempre tem dificuldade). Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida e pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento (semana 24)
Mobilidade baseada em sensor
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento (semana 24)
Os recursos de dados do sensor wearable serão extraídos dos dados, como tempo ativo e sedentário, velocidade da marcha e outros.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 12), acompanhamento (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2020002765

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a conclusão deste estudo, o conjunto de dados não identificados resultante deste corpo de trabalho será adicionado a um banco de dados de código aberto para uso por futuros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo. A disponibilidade dos dados será indefinida, pois serão postados em um repositório de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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