Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorlige spil til Parkinsons sygdom

19. september 2022 opdateret af: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

VIGTIGT: Rehabiliteringsspil har vist sig at forbedre kognitiv funktion blandt mennesker med forskellige lidelser, men de er ikke blevet udforsket i hjemmet for patienter med Parkinsons sygdom.

MÅL: At indsamle pilotdata vedrørende de terapeutiske fordele ved selvadministrerede rehabiliteringsspil blandt patienter med Parkinsons sygdom.

METODER: Efterforskerne vil rekruttere 20 patienter med Parkinsons sygdom til et pilot randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil blive bedt om at udføre to 30-minutters sessioner om ugen med træning ved hjælp af seriøse spil over en 3-måneders periode ud over konventionel pleje eller kun gennemgå sædvanlig pleje. Patienterne vil blive evalueret ved baseline, efter 12 ugers behandling og efter 24 uger. Forbedringer i kognitiv funktion, depression, livskvalitet og mobilitet vil blive vurderet.

RELEVANCE: At identificere, om selvadministrerede rehabiliteringsspil kan føre til kliniske forbedringer, kan have betydelige konsekvenser for håndteringen af ​​sygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07107
        • Rekruttering
        • Rutgers University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af let til moderat PD (Hoehn & Yahr 1-3)
  2. baseline MoCA-score
  3. ≥ 18 år gammel
  4. evne til at kommunikere og læse på engelsk
  5. har selvrapporteret teknologisk læsefærdighed (dvs. svar ja på spørgsmålet og spørger, om de er fortrolige med at bruge teknologiske enheder)

Ekskluderingskriterier:

  1. komorbide tilstande, der kan påvirke udførelsen af ​​opgaverne (f. alvorlig ukorrigeret synsnedsættelse)
  2. alvorlig kognitiv svækkelse, der ville forhindre patienten i at forstå opgaverne (MoCA
  3. hvis forsøgspersonen ikke ønsker at blive videooptaget under vurderingerne eller interviewsessionerne
  4. hvis forsøgspersonen ikke har adgang til WiFi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienterne vil blive bedt om at udføre to 30-minutters sessioner om ugen med træning ved hjælp af seriøse spil over en 3-måneders periode i deres hjemmemiljø ud over deres konventionelle pleje
Andet: Seriøse spil
Træningsprotokollen vil indebære brug af et tablet-baseret program, der inkluderer 6 seriøse spil. Patienterne vil blive bedt om at bruge programmet to gange om ugen i 3 måneder. De seriøse spil, der vil blive brugt i denne undersøgelse, blev udviklet til at udfordre korttidshukommelsen og selektiv opmærksomhed i seks forskellige spil. Hvert af de seks spil omfatter 20 forskellige stadier af varierende sværhedsgrad, hvor fase 1 er den nemmeste og fase 20 er sværest.
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil kun gennemgå deres konventionelle behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Montreal Cognitive Assessment er en meget brugt test af kognitiv funktion blandt ældre; det omfatter test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30. Højere score indikerer højere kognitiv funktion og lavere score indikerer lavere kognitiv funktion.
Baseline (uge 0)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Post-intervention (uge 12)
Montreal Cognitive Assessment er en meget brugt test af kognitiv funktion blandt ældre; det omfatter test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30. Højere score indikerer højere kognitiv funktion og lavere score indikerer lavere kognitiv funktion.
Post-intervention (uge 12)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Opfølgning (uge 24)
Montreal Cognitive Assessment er en meget brugt test af kognitiv funktion blandt ældre; det omfatter test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30. Højere score indikerer højere kognitiv funktion og lavere score indikerer lavere kognitiv funktion.
Opfølgning (uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cifferspænd frem og tilbage
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-intervention (uge 12), opfølgning (uge 24)
Disse tests bruges til at måle arbejdshukommelsens nummerlagringskapacitet.
Baseline (uge 0), Post-intervention (uge 12), opfølgning (uge 24)
Semantisk flydende test
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-intervention (uge 12), opfølgning (uge 24)
Denne verbale flydende test har vist sig at være effektiv til at måle eksekutiv funktion og sproglige evner, fordi den semantiske/kategori-subtest ser ud til at kræve et højere niveau af tankeprocesser, da folk skal tænke på mening.
Baseline (uge 0), Post-intervention (uge 12), opfølgning (uge 24)
Geriatrisk depression skala
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-intervention (uge 12), opfølgning (uge 24)
Den geriatriske depressionsskala er et selvrapporterende mål for depression hos ældre voksne. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 15. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer og lavere score indikerer mindre sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline (uge 0), Post-intervention (uge 12), opfølgning (uge 24)
LifeSpace-vurdering
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-intervention (uge 12), opfølgning (uge 24)
LifeSpace Assessment vurderer mobilitet fra de rum, som ældre voksne går, og hvor ofte og hvor selvstændigt de bevæger sig. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 120. Højere score angiver et større livsrum og lavere score indikerer et mindre livsrum.
Baseline (uge 0), Post-intervention (uge 12), opfølgning (uge 24)
PDQ-39
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-intervention (uge 12), opfølgning (uge 24)
Det er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af PD-specifik sundhedsrelateret livskvalitet. Selvrapporteringsspørgeskemaet på 39 punkter vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Spørgeskemaet har 8 domæner (f.eks. mobilitet, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag). Den indeholder spørgsmål, der spørger, hvor ofte visse vanskeligheder/problemer er opstået inden for den sidste måned med svar, der spænder fra "aldrig" til "altid". Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved). Højere score indikerer dårligere livskvalitet og lavere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline (uge 0), Post-intervention (uge 12), opfølgning (uge 24)
Sensorbaseret mobilitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-intervention (uge 12), opfølgning (uge 24)
Bærbare sensordatafunktioner vil blive ekstraheret fra dataene, såsom aktiv og stillesiddende tid, ganghastighed og andre.
Baseline (uge 0), Post-intervention (uge 12), opfølgning (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020002765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​denne undersøgelse vil det afidentificerede datasæt, der er et resultat af dette arbejde, blive tilføjet til en open source-databank til brug for fremtidige forskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter studiets afslutning. Datatilgængeligheden vil være på ubestemt tid, da den vil blive offentliggjort på et datalager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Seriøse spil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner