Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Giochi seri per il morbo di Parkinson

19 settembre 2022 aggiornato da: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

IMPORTANZA: È stato dimostrato che i giochi di riabilitazione migliorano la funzione cognitiva tra le persone con vari disturbi, ma non sono stati esplorati in contesti domestici per i pazienti con malattia di Parkinson.

OBIETTIVO: raccogliere dati pilota sui benefici terapeutici dei giochi di riabilitazione autosomministrati tra i pazienti con malattia di Parkinson.

METODI: Gli investigatori recluteranno 20 pazienti con malattia di Parkinson in uno studio pilota randomizzato controllato. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire due sessioni di 30 minuti a settimana di allenamento utilizzando giochi seri per un periodo di 3 mesi in aggiunta alle cure convenzionali o di sottoporsi solo alle cure abituali. I pazienti saranno valutati al basale, dopo 12 settimane di trattamento e a 24 settimane. Saranno valutati i miglioramenti della funzione cognitiva, della depressione, della qualità della vita e della mobilità.

RILEVANZA: Identificare se i giochi di riabilitazione autosomministrati possono portare a miglioramenti clinici potrebbe avere implicazioni significative per la gestione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107
        • Reclutamento
        • Rutgers University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di MP da lieve a moderato (Hoehn & Yahr 1-3)
  2. punteggio MoCA basale
  3. ≥ 18 anni
  4. capacità di comunicare e leggere in inglese
  5. hanno un'alfabetizzazione tecnologica autodichiarata (vale a dire rispondere sì alla domanda che chiede se si sentono a proprio agio nell'usare dispositivi tecnologici)

Criteri di esclusione:

  1. condizioni di comorbilità che potrebbero influenzare lo svolgimento dei compiti (ad es. grave compromissione della vista non corretta)
  2. grave deterioramento cognitivo che impedirebbe al paziente di comprendere i compiti (MoCA
  3. se il soggetto non desidera essere videoregistrato durante le valutazioni o le sessioni di colloquio
  4. se il soggetto non ha accesso al WiFi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire due sessioni di 30 minuti a settimana di allenamento utilizzando giochi seri per un periodo di 3 mesi nel loro ambiente domestico in aggiunta alle loro cure convenzionali
Altro: Giochi seri
Il protocollo di allenamento prevede l'utilizzo di un programma basato su tablet che include 6 partite serie. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare il programma due volte a settimana per 3 mesi. I giochi seri che verranno utilizzati in questo studio sono stati sviluppati per sfidare la memoria a breve termine e l'attenzione selettiva in sei diversi giochi. Ciascuno dei sei giochi comprende 20 diverse fasi di varia difficoltà, dove la fase 1 è la più semplice e la fase 20 è la più difficile.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti saranno sottoposti solo alle loro cure convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Il Montreal Cognitive Assessment è un test ampiamente utilizzato della funzione cognitiva tra gli anziani; comprende test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali. Il punteggio minimo è 0 il punteggio massimo è 30. Punteggi più alti indicano una funzione cognitiva più elevata e punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva inferiore.
Basale (settimana 0)
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 12)
Il Montreal Cognitive Assessment è un test ampiamente utilizzato della funzione cognitiva tra gli anziani; comprende test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali. Il punteggio minimo è 0 il punteggio massimo è 30. Punteggi più alti indicano una funzione cognitiva più elevata e punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva inferiore.
Post-intervento (settimana 12)
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 24)
Il Montreal Cognitive Assessment è un test ampiamente utilizzato della funzione cognitiva tra gli anziani; comprende test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali. Il punteggio minimo è 0 il punteggio massimo è 30. Punteggi più alti indicano una funzione cognitiva più elevata e punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva inferiore.
Follow-up (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Digit span avanti e indietro
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Post-intervento (settimana 12), Follow-up (settimana 24)
Questi test vengono utilizzati per misurare la capacità di memorizzazione dei numeri della memoria di lavoro.
Basale (settimana 0), Post-intervento (settimana 12), Follow-up (settimana 24)
Test di fluidità semantica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Post-intervento (settimana 12), Follow-up (settimana 24)
Questo test di fluidità verbale si è dimostrato efficace nel misurare il funzionamento esecutivo e l'abilità linguistica perché il subtest semantico/categoria sembra richiedere un livello più elevato di processi di pensiero poiché le persone devono pensare al significato.
Basale (settimana 0), Post-intervento (settimana 12), Follow-up (settimana 24)
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Post-intervento (settimana 12), Follow-up (settimana 24)
La scala della depressione geriatrica è una misura self-report della depressione negli anziani. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 15. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi e punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi depressivi.
Basale (settimana 0), Post-intervento (settimana 12), Follow-up (settimana 24)
Valutazione dello spazio vitale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Post-intervento (settimana 12), Follow-up (settimana 24)
Il LifeSpace Assessment valuta la mobilità dagli spazi in cui si recano gli anziani, la frequenza e l'indipendenza con cui si muovono. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 120. Punteggi più alti indicano uno spazio vitale più ampio e punteggi più bassi indicano uno spazio vitale più piccolo.
Basale (settimana 0), Post-intervento (settimana 12), Follow-up (settimana 24)
PDQ-39
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Post-intervento (settimana 12), Follow-up (settimana 24)
Si tratta di un questionario autosomministrato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica del PD. Il questionario self-report di 39 voci verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. Il questionario ha 8 domini (ad es. mobilità, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico). Contiene domande che chiedono quanto spesso si sono verificate determinate difficoltà/problemi nell'ultimo mese con risposte che vanno da "mai" a "sempre". Il punteggio totale di ogni dimensione va da 0 (mai avere difficoltà) a 100 (avere sempre difficoltà). Punteggi più alti indicano una minore qualità della vita e punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Basale (settimana 0), Post-intervento (settimana 12), Follow-up (settimana 24)
Mobilità basata su sensori
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Post-intervento (settimana 12), Follow-up (settimana 24)
Le caratteristiche dei dati del sensore indossabile verranno estratte dai dati come il tempo attivo e sedentario, la velocità dell'andatura e altri.
Basale (settimana 0), Post-intervento (settimana 12), Follow-up (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020002765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento di questo studio, il set di dati deidentificato risultante da questo corpus di lavoro verrà aggiunto a una banca dati open source per l'utilizzo da parte di futuri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio. La disponibilità dei dati sarà a tempo indeterminato in quanto verrà pubblicata su un archivio dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi