Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poważne gry na chorobę Parkinsona

19 września 2022 zaktualizowane przez: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

WAŻNE: Wykazano, że gry rehabilitacyjne poprawiają funkcje poznawcze u osób z różnymi zaburzeniami, ale nie badano ich w warunkach domowych u pacjentów z chorobą Parkinsona.

CEL: Zebranie pilotażowych danych dotyczących korzyści terapeutycznych z samodzielnych zabaw rehabilitacyjnych wśród pacjentów z chorobą Parkinsona.

METODY: Badacze zrekrutują 20 pacjentów z chorobą Parkinsona do pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie dwóch 30-minutowych sesji tygodniowo z wykorzystaniem poważnych gier w okresie 3 miesięcy oprócz konwencjonalnej opieki lub poddanie się tylko zwykłej opiece. Pacjenci będą oceniani na początku badania, po 12 tygodniach leczenia i po 24 tygodniach. Oceniana będzie poprawa funkcji poznawczych, depresji, jakości życia i mobilności.

ZNACZENIE: Ustalenie, czy samodzielnie przeprowadzane gry rehabilitacyjne mogą prowadzić do poprawy klinicznej, może mieć znaczące implikacje dla leczenia tej choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07107
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej PD (Hoehn & Yahr 1-3)
  2. bazowy wynik MoCA
  3. ≥ 18 lat
  4. umiejętność komunikowania się i czytania w języku angielskim
  5. posiadać deklarowaną przez siebie znajomość technologii (tj. odpowiedzieć twierdząco na pytanie, czy swobodnie korzysta z urządzeń technologicznych)

Kryteria wyłączenia:

  1. choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na wykonywanie zadań (np. ciężkie nieskorygowane upośledzenie wzroku)
  2. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiałoby pacjentowi zrozumienie zadań (MoCA
  3. jeśli osoba badana nie chce być nagrywana na wideo podczas ocen lub sesji wywiadów
  4. jeśli podmiot nie ma dostępu do WiFi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie dwóch 30-minutowych sesji tygodniowo z wykorzystaniem poważnych gier przez okres 3 miesięcy w warunkach domowych oprócz konwencjonalnej opieki
Inny: Poważne gry
Protokół szkolenia będzie wymagał użycia programu na tablet, który zawiera 6 poważnych gier. Pacjenci będą proszeni o stosowanie programu dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące. Poważne gry, które zostaną wykorzystane w tym badaniu, zostały opracowane w celu zakwestionowania pamięci krótkotrwałej i selektywnej uwagi w sześciu różnych grach. Każda z sześciu gier składa się z 20 różnych etapów o różnym stopniu trudności, z których etap 1 jest najłatwiejszy, a etap 20 najtrudniejszy.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą poddani tylko konwencjonalnej opiece

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Montrealska ocena funkcji poznawczych jest szeroko stosowanym testem funkcji poznawczych wśród osób starszych; obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 30. Wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję poznawczą, a niższe wyniki wskazują na niższą funkcję poznawczą.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 12)
Montrealska ocena funkcji poznawczych jest szeroko stosowanym testem funkcji poznawczych wśród osób starszych; obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 30. Wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję poznawczą, a niższe wyniki wskazują na niższą funkcję poznawczą.
Postinterwencja (tydzień 12)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Obserwacja (tydzień 24)
Montrealska ocena funkcji poznawczych jest szeroko stosowanym testem funkcji poznawczych wśród osób starszych; obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 30. Wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję poznawczą, a niższe wyniki wskazują na niższą funkcję poznawczą.
Obserwacja (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres cyfr do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 12), obserwacja (tydzień 24)
Testy te służą do pomiaru pojemności pamięci roboczej do przechowywania liczb.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 12), obserwacja (tydzień 24)
Test płynności semantycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 12), obserwacja (tydzień 24)
Wykazano, że ten test fluencji werbalnej jest skuteczny w mierzeniu funkcji wykonawczych i zdolności językowych, ponieważ podtest semantyczny/kategoryczny wydaje się wymagać wyższego poziomu procesów myślowych, ponieważ ludzie muszą myśleć o znaczeniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 12), obserwacja (tydzień 24)
Geriatryczna skala depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 12), obserwacja (tydzień 24)
Geriatryczna skala depresji jest samoopisową miarą depresji u osób starszych. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 15. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych, a niższe na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 12), obserwacja (tydzień 24)
Ocena przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 12), obserwacja (tydzień 24)
LifeSpace Assessment ocenia mobilność z przestrzeni, w których przebywają osoby starsze oraz jak często i jak niezależnie się poruszają. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 120. Wyższe wyniki wskazują na większą przestrzeń życiową, a niższe wyniki wskazują na mniejszą przestrzeń życiową.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 12), obserwacja (tydzień 24)
PDQ-39
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 12), obserwacja (tydzień 24)
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w chorobie Parkinsona. Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 pozycji. Kwestionariusz ma 8 domen (m.in. mobilność, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i dyskomfort cielesny). Zawiera pytania dotyczące tego, jak często w ciągu ostatniego miesiąca wystąpiły pewne trudności/problemy z odpowiedziami od „nigdy” do „zawsze”. Łączny wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od 0 (nigdy nie ma trudności) do 100 (zawsze ma trudności). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia, a niższe wyniki na wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 12), obserwacja (tydzień 24)
Mobilność oparta na czujnikach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 12), obserwacja (tydzień 24)
Z danych zostaną wyodrębnione funkcje danych czujnika do noszenia, takie jak czas aktywności i siedzący tryb życia, prędkość chodu i inne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 12), obserwacja (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020002765

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu tego badania zdezidentyfikowany zestaw danych będący wynikiem tej pracy zostanie dodany do banku danych typu open source do wykorzystania przez przyszłych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania. Dostępność danych będzie nieograniczona, ponieważ zostaną umieszczone w repozytorium danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj