パーキンソン病における起立性低血圧、仰臥位高血圧、夜間頻尿を軽減するヘッドアップチルト睡眠
2024年5月8日 更新者：Radboud University Medical Center
ヘッズアップ トライアル: パーキンソン病における起立性低血圧、仰臥位高血圧、夜間頻尿を軽減するためのヘッドアップ チルト ポジションでの睡眠
自律神経機能障害は一般的であり、パーキンソン病 (PD) では認識されていないことがよくあります。
起立性低血圧 (OH) は、PD 患者の最大 3 分の 1 に影響を及ぼし、多くの場合、仰臥位高血圧と一致します。
この同時発生は、一方の治療が他方に悪影響を与える可能性があるため、薬理学的治療を複雑にします。
ヘッドアップチルト睡眠（HUTS）は、両方を改善する可能性があります.
この第 II 相ランダム化比較試験 (RCT) は、この十分に研究されていない介入の有効性と忍容性を調査し、最適な実施戦略に導くことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
自律神経機能障害は一般的であり、パーキンソン病 (PD) では認識されていないことがよくあります。
起立性低血圧 (OH) は、PD 患者の最大 3 分の 1 に影響を及ぼし、その約半数は仰臥位高血圧も示します。
現在の臨床診療では、どちらも十分に治療されていません。
OH と仰臥位高血圧の一般的な同時発生は、一方の改善が他方を犠牲にしてのみ達成できるため、薬理学的治療を複雑にします。
ヘッドアップチルト睡眠 (HUTS) は、両方を改善できることが知られている唯一の介入です。
HUTS の概念は、いくつかの小規模な観察研究と専門家の意見に基づいています。
HUTS は 30 年以上にわたって OH の効果的で第一選択の非薬理学的治療法として提案されてきましたが、その有効性とその実施方法に関する証拠が不足しているため、患者には勧められないことがよくあります。
Heads-Up 試験は、多施設の在宅二重盲検第 II 相 RCT です。
この研究は、起立性低血圧と仰臥位高血圧を治療するための HUTS の最適な実施戦略につながる、HUTS の有効性と忍容性を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboudumc
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Zuid Holland
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Leiden、Zuid Holland、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 起立性低血圧は、仰臥位から立位に変更した後 3 分以内に 20 mmHg 以上の収縮期血圧の低下、または 10 mmHg 以上の拡張期血圧の低下、または平均立位血圧が 75 mmHg 以下 (症候性起立性低血圧のマーカー) として定義されます。 仰臥位高血圧の患者では、収縮期血圧を 30 mmHg 以上下げる必要があります。
- 起立性不耐症: 直接的な愁訴 (めまい、かすみ目など) および/または間接的な徴候 (姿勢の問題に関連する転倒または凍結エピソード);
- -仰臥位で5分間安静にした後、収縮期血圧が140mmHg以上、および/または拡張期血圧が90mmHg以上であると定義される仰臥位高血圧;
- 特発性PD;
- 研究者が主観的に判断した歩行能力（歩行補助具の有無にかかわらず）;
- 試験中の起立性低血圧および仰臥位高血圧に対する安定した投薬レジメン。
除外基準:
- 研究者の評価によると、指示に従い、アンケートに回答できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
T0 では、診療所内で、基本的な特徴といくつかのアンケートを記録します。また、短い傾斜台テストと立位血圧 (BP) テストも実行します。
摂取後、ベースラインの家庭での血圧測定のために 1 週間の水平睡眠が続きます。
介入群の参加者は、2 週間、それぞれ 6°、12°、18° の角度で頭を上に向けて寝ます。
T1 での 2 回目で最後のクリニック内会議では、T0 で行われた測定が繰り返され、HUTS の障壁とファシリテーターの評価で補完されます。
HUTS の間、毎日の血圧測定が行われ、起立性耐性、夜間の尿量、HUTS の主観的快適性、転倒に関するデータが収集されます。
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全身ヘッドアップ傾斜睡眠 (HUTS) は、3 つの異なる角度でそれぞれ 2 週間実施されます。
最初の角度の前に、参加者は 1 週間水平姿勢で寝ます。
異なる角度は、マットレスとベッドフレームの間にくさびを使用して取り付けられます。
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他の：遅延介入群
介入群と同じ構造に従いますが、HUTS プラセボ角度 1° で 2 週間、続いて 6° と 12° の 2 つの介入角度でそれぞれ 2 週間行います。
1° の角度は、制御介入として機能します。
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全身ヘッドアップ傾斜睡眠 (HUTS) は、3 つの異なる角度でそれぞれ 2 週間実施されます。
最初の角度の前に、参加者は 1 週間水平姿勢で寝ます。
異なる角度は、マットレスとベッドフレームの間にくさびを使用して取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一晩平均仰臥位血圧
時間枠：4 回測定: 1、3、5、7 週目
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24 時間歩行血圧測定 (ABPM) からの平均一晩仰臥位血圧 (mmHg)
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4 回測定: 1、3、5、7 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の仰臥位血圧
時間枠：1 週目から 7 週目まで毎日
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毎朝、起床直後、起床前に測定した仰臥位血圧（mmHg）
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1 週目から 7 週目まで毎日
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起立性血圧
時間枠：6 回測定: 院内 (T0; 介入前)、1、3、5、および 7 週目、および 7 週が終了した翌日の院内 (T1; 介入後)
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起立性血圧検査 (mmHg)。
ビデオ通話を介して研究者が案内する診療所および在宅で測定されます。
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6 回測定: 院内 (T0; 介入前)、1、3、5、および 7 週目、および 7 週が終了した翌日の院内 (T1; 介入後)
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24時間ABPMパラメータ
時間枠：1、3、5、7 週目
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24 時間 ABPM パラメーター血圧変動 (mmHg)、夜間血圧低下 (mmHg)、および平均日中血圧 (mmHg)。
これらの各測定値は、24 時間の血圧測定値から導き出され、個別に報告されます。
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1、3、5、7 週目
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起立耐性
時間枠：1、3、5、7週目
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起立性低血圧の症状の自己報告負担（起立性低血圧アンケート（OHQ））。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、数値が大きいほど起立性低血圧の症状が悪化していることを意味します。
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1、3、5、7週目
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夜間頻尿
時間枠：1、3、5、7週目
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自己申告による日中および夜間の排尿頻度と生活の質への影響 (国際失禁質問票夜間頻尿モジュール (ICIQ-N) に関する相談)
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1、3、5、7週目
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HUTSの主観的快適性（頭上傾寝）
時間枠：1、3、5、7週目
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睡眠時間、睡眠の質と快適さ、朝の休息感に関する質問など、さまざまな角度で頭を上に傾けて寝ることの許容度を自己申告しました。
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1、3、5、7週目
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滝
時間枠：1、3、5、7週目
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転倒の自己申告と、転倒の場合は時間と状況に関する追加の質問
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1、3、5、7週目
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一晩の体重変化
時間枠：1 週目から 7 週目まで毎日
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夕方と朝の体重差 (kg) 両方とも排尿後に測定
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1 週目から 7 週目まで毎日
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夜間の尿量
時間枠：1、3、5、7週目
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小便器で測定された尿量 (ml)
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1、3、5、7週目
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介入の障壁とファシリテーター
時間枠：介入直後（7週目の翌日、T1）
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構造化面接
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介入直後（7週目の翌日、T1）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップしてゴーテスト (TUG)
時間枠：介入前 (1 週目の前日、T0) および介入後 (7 週目の翌日、T1)
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参加者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、180 度回転し、椅子に戻り、180 度回転しながら座るまでの時間の測定
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介入前 (1 週目の前日、T0) および介入後 (7 週目の翌日、T1)
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パーキンソン病の症状
時間枠：介入前 (1 週目の前日、T0) および介入後 (7 週目の翌日、T1)
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運動障害学会統一疾患評価尺度 (MDS-UPDRS)。
スコアは 0 ～ 199 の範囲で、スコアが高いほどパーキンソン病に関連するより深刻な障害を示します。
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介入前 (1 週目の前日、T0) および介入後 (7 週目の翌日、T1)
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睡眠の質
時間枠：介入前 (1 週目の前日、T0) および介入後 (7 週目の翌日、T1)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、21 は睡眠の質が悪いことを示します。
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介入前 (1 週目の前日、T0) および介入後 (7 週目の翌日、T1)
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落下の恐怖
時間枠：介入前 (1 週目の前日、T0) および介入後 (7 週目の翌日、T1)
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フォールズ有効性スケール (FES)。
スコアは 16 から 67 まであり、スコアが高いほど転倒の恐怖が強いことを意味します。
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介入前 (1 週目の前日、T0) および介入後 (7 週目の翌日、T1)
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身体活動の主観的レベル
時間枠：介入前 (1 週目の前日、T0) および介入後 (7 週目の翌日、T1)
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Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Physical Activity Questionnaire (LAPAQ)。
スコアは、身体活動に費やした時間に対応します。
スコアが高いほど、過去 2 週間の活動が活発であったことを示します。
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介入前 (1 週目の前日、T0) および介入後 (7 週目の翌日、T1)
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循環器系の自律神経症状
時間枠：介入前 (1 週目の前日、T0) および介入後 (7 週目の翌日、T1)
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パーキンソン病 - 自律神経失調症の評価尺度 (SCOPA-AUT) から選択された心臓血管に関する質問。
スコアは 0 ～ 9 で、スコアが低いほど起立性低血圧の症状が多いことを意味します。
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介入前 (1 週目の前日、T0) および介入後 (7 週目の翌日、T1)
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経験豊富な生活の質
時間枠：介入前 (1 週目の前日、T0) および介入後 (7 週目の翌日、T1)
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生活の質に関するアンケート: パーキンソン病アンケート (PDQ-39)。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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介入前 (1 週目の前日、T0) および介入後 (7 週目の翌日、T1)
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不安や抑うつを経験した
時間枠：介入前 (1 週目の前日、T0) および介入後 (7 週目の翌日、T1)
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生活の質に関するアンケート: 病院の不安および抑うつ尺度 (HADS)。
うつ病と不安のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、0 ～ 7 のスコアは不安やうつ病がないことを意味し、8 ～ 14 は不安または抑うつ障害の可能性があり、15 ～ 21 は抑うつまたは不安障害の可能性が高いことを意味します。
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介入前 (1 週目の前日、T0) および介入後 (7 週目の翌日、T1)
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メンタルヘルス
時間枠：介入前 (1 週目の前日、T0) および介入後 (7 週目の翌日、T1)
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生活の質に関するアンケート: Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)。
スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど感情的な健康状態が良好であることを意味します。
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介入前 (1 週目の前日、T0) および介入後 (7 週目の翌日、T1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roland D Thijs, MD, PhD、Leiden University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月18日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL.80610.091.22
- MJFF-020200 (その他の助成金/資金番号：Michael J Fox Foundation for Parkinson's Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
関連する匿名化された研究データは、検証済みの研究データベース DANS Easy (Data Archiving and Networked Services) で共有されます。
また、ファンディング財団（MJFF）と共有されます。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルと統計分析計画は、研究開始前に資金提供財団と共有されます。
測定と分析が完了したら、臨床研究レポートを資金提供団体と共有し、関連する匿名化されたデータを DANS Easy データベースに配置します。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスは制限されています。つまり、データの再利用に関心のある研究者は、中央の担当者に連絡して許可を得る必要があります。
署名された契約の後に承認が与えられます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。