Inclinaison tête haute pour atténuer l'hypotension orthostatique, l'hypertension en décubitus dorsal et la nycturie dans la maladie de Parkinson
8 mai 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center
L'essai tête haute : dormir dans une position inclinée tête haute pour soulager l'hypotension orthostatique, l'hypertension en décubitus dorsal et la nycturie dans la maladie de Parkinson
Le dysfonctionnement autonome est courant et souvent sous-estimé dans la maladie de Parkinson (MP).
L'hypotension orthostatique (OH) affecte jusqu'à un tiers des patients parkinsoniens et coïncide souvent avec l'hypertension en décubitus dorsal.
Cette cooccurrence complique le traitement pharmacologique car le traitement de l'un peut affecter négativement l'autre.
Le sommeil inclinable tête haute (HUTS) pourrait améliorer les deux.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) de phase II vise à étudier l'efficacité et la tolérabilité de cette intervention sous-étudiée, conduisant à des stratégies de mise en œuvre optimales.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement autonome est courant et souvent sous-estimé dans la maladie de Parkinson (MP).
L'hypotension orthostatique (OH) affecte jusqu'à un tiers des patients parkinsoniens et environ la moitié d'entre eux présentent également une hypertension en décubitus dorsal.
Dans la pratique clinique actuelle, les deux sont sous-traités.
La co-occurrence commune de l'OH et de l'hypertension en décubitus complique le traitement pharmacologique car l'amélioration de l'un ne peut être accomplie qu'au détriment de l'autre.
Le sommeil inclinable tête haute (HUTS) est la seule intervention connue qui pourrait améliorer les deux.
Le concept de HUTS est basé sur plusieurs études d'observation à petite échelle et sur l'opinion d'experts.
Bien que le HUTS ait été proposé comme traitement non pharmacologique efficace et même de premier choix pour l'OH depuis plus de trois décennies, il est souvent déconseillé aux patients en raison du manque de preuves sur son efficacité et sur la manière de le mettre en œuvre.
L'essai Heads-Up est un ECR multicentrique de phase II en double aveugle à domicile.
L'étude vise à étudier l'efficacité et la tolérabilité des HUTS, conduisant à des stratégies de mise en œuvre optimales des HUTS pour traiter l'hypotension orthostatique et l'hypertension en décubitus dorsal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboudumc
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hypotension orthostatique définie comme une diminution de la PA systolique ≥ 20 mmHg, ou une diminution diastolique de ≥ 10 mmHg, dans les 3 minutes suivant le passage de la position couchée à la position debout OU une PA moyenne en position debout ≤ 75 mmHg (marqueur de l'hypotension orthostatique symptomatique). Chez les patients souffrant d'hypertension en décubitus dorsal, une diminution de la TA systolique ≥ 30 mmHg est nécessaire ;
- Intolérance orthostatique : plaintes directes (vertiges, vision floue, etc.) et/ou signes indirects (chutes ou épisodes de gel liés à un défi postural) ;
- Hypertension en décubitus définie comme une TA systolique ≥ 140 mmHg et/ou diastolique ≥ 90 mmHg, après 5 min de repos en décubitus ;
- MP idiopathique ;
- Capacité de marcher (avec ou sans aide à la marche), telle que déterminée subjectivement par le chercheur ;
- Schémas thérapeutiques stables pour l'hypotension orthostatique et l'hypertension en décubitus dorsal pendant l'essai ;
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre les instructions et à remplir les questionnaires, telle qu'évaluée par le chercheur ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
À T0, inclusion en clinique, nous enregistrerons les caractéristiques de base et plusieurs questionnaires, nous effectuerons également un court test de table basculante et un test de pression artérielle (TA) debout.
L'admission est suivie d'une semaine de sommeil horizontal pour les mesures de base de la pression artérielle à domicile.
Les participants du groupe d'intervention dormiront ensuite dans une position d'inclinaison tête haute pendant deux semaines chacun dans des angles de 6°, 12° et 18°.
Lors de la deuxième et dernière réunion en clinique, à T1, les mesures effectuées à T0 seront répétées, complétées par une évaluation des obstacles et des facilitateurs de HUTS.
Pendant le HUTS, des mesures quotidiennes de la pression artérielle seront effectuées et des données seront collectées sur la tolérance orthostatique, la production d'urine nocturne, le confort subjectif du HUTS, les chutes.
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Le sommeil incliné tête haute (HUTS) pour tout le corps sera effectué sous trois angles différents, chacun pour une durée de deux semaines.
Avant le premier angle, le participant dormira en position horizontale pendant 1 semaine.
Les différents angles seront installés à l'aide d'une cale entre le matelas et le sommier.
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Autre: Groupe d'intervention différée
Suit la même structure que le groupe d'intervention, mais commence par un angle placebo HUTS de 1° pendant deux semaines, suivi de deux angles d'intervention de 6° et 12° pendant deux semaines chacun.
L'angle de 1° sert d'intervention de contrôle.
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Le sommeil incliné tête haute (HUTS) pour tout le corps sera effectué sous trois angles différents, chacun pour une durée de deux semaines.
Avant le premier angle, le participant dormira en position horizontale pendant 1 semaine.
Les différents angles seront installés à l'aide d'une cale entre le matelas et le sommier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle moyenne en position couchée pendant la nuit
Délai: Mesuré quatre fois : au cours des semaines 1, 3, 5 et 7
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Pression artérielle moyenne en décubitus dorsal (mmHg) pendant la nuit à partir de la mesure de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures (MAPA)
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Mesuré quatre fois : au cours des semaines 1, 3, 5 et 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle quotidienne en décubitus dorsal
Délai: Tous les jours de la semaine 1 jusqu'à la semaine 7 incluse
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Pression artérielle en décubitus dorsal (mmHg) mesurée chaque matin directement après le réveil avant de sortir du lit
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Tous les jours de la semaine 1 jusqu'à la semaine 7 incluse
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Pression artérielle orthostatique
Délai: Mesuré six fois : en clinique (T0 ; pré-intervention), aux semaines 1, 3, 5 et 7, et en clinique le lendemain de la fin de la semaine 7 (T1 ; post-intervention)
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Test de pression artérielle orthostatique debout (mmHg).
Mesuré en clinique et à domicile guidé par un chercheur par appel vidéo.
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Mesuré six fois : en clinique (T0 ; pré-intervention), aux semaines 1, 3, 5 et 7, et en clinique le lendemain de la fin de la semaine 7 (T1 ; post-intervention)
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Paramètres MAPA 24h
Délai: En semaine 1, 3, 5 et 7
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Les paramètres MAPA sur 24h varient la pression artérielle (mmHg), la baisse de la pression artérielle nocturne (mmHg) et la pression artérielle diurne moyenne (mmHg).
Chacune de ces mesures sera dérivée des mesures de tension artérielle sur 24 heures et rapportée séparément.
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En semaine 1, 3, 5 et 7
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Tolérance orthostatique
Délai: Semaine 1, 3, 5 et 7
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Fardeau autodéclaré des symptômes de l'hypotension orthostatique (questionnaire sur l'hypotension orthostatique (OHQ)).
Le score varie de 0 à 100, un nombre plus élevé signifiant des symptômes plus graves d'hypotension orthostatique.
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Semaine 1, 3, 5 et 7
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Nycturie
Délai: Semaine 1, 3, 5 et 7
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Fréquence autodéclarée des mictions diurnes et nocturnes et impact sur la qualité de vie (International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module (ICIQ-N))
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Semaine 1, 3, 5 et 7
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Confort subjectif des CABINES (couchage tête haute inclinée)
Délai: Semaine 1, 3, 5 et 7
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Tolérance autodéclarée du sommeil incliné tête haute sous différents angles, y compris des questions sur la durée du sommeil, la qualité et le confort du sommeil, et la sensation de repos le matin.
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Semaine 1, 3, 5 et 7
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Chutes
Délai: Semaine 1, 3, 5 et 7
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Chutes autodéclarées et, en cas de chute, questions supplémentaires sur le moment et les circonstances
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Semaine 1, 3, 5 et 7
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Changement nocturne du poids corporel
Délai: Tous les jours de la semaine 1 jusqu'à la semaine 7 incluse
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Différence de poids (kg) entre le soir et le matin, tous deux mesurés après la miction
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Tous les jours de la semaine 1 jusqu'à la semaine 7 incluse
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Production d'urine nocturne
Délai: Semaine 1, 3, 5 et 7
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Volume d'urine mesuré dans un urinoir (ml)
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Semaine 1, 3, 5 et 7
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Barrières et facilitateurs de l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention (jour après semaine 7, T1)
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Entretien structuré
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Immédiatement après l'intervention (jour après semaine 7, T1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Timed up and go test (TUG)
Délai: Pré-intervention (jour avant la semaine 1, T0) et post-intervention (jour après la semaine 7, T1)
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Mesure du temps que le participant met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, tourner à 180 degrés, revenir à la chaise et s'asseoir en tournant à 180 degrés
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Pré-intervention (jour avant la semaine 1, T0) et post-intervention (jour après la semaine 7, T1)
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Symptômes de la maladie de Parkinson
Délai: Pré-intervention (jour avant la semaine 1, T0) et post-intervention (jour après la semaine 7, T1)
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Échelle unifiée d'évaluation des maladies de la société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS).
Les scores vont de 0 à 199, un score plus élevé indiquant une déficience plus grave liée à la maladie de Parkinson.
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Pré-intervention (jour avant la semaine 1, T0) et post-intervention (jour après la semaine 7, T1)
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Qualité du sommeil
Délai: Pré-intervention (jour avant la semaine 1, T0) et post-intervention (jour après la semaine 7, T1)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le score varie de 0 à 21, 21 indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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Pré-intervention (jour avant la semaine 1, T0) et post-intervention (jour après la semaine 7, T1)
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Peur de tomber
Délai: Pré-intervention (jour avant la semaine 1, T0) et post-intervention (jour après la semaine 7, T1)
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Échelle d'efficacité des chutes (FES).
Les scores vont de 16 à 67, un score plus élevé signifiant une pire peur de tomber.
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Pré-intervention (jour avant la semaine 1, T0) et post-intervention (jour après la semaine 7, T1)
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Niveau subjectif d'activité physique
Délai: Pré-intervention (jour avant la semaine 1, T0) et post-intervention (jour après la semaine 7, T1)
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Questionnaire sur l'activité physique (LAPAQ) de l'étude longitudinale sur le vieillissement d'Amsterdam (LASA).
Le score correspond au temps passé à faire des activités physiques.
Un score plus élevé indique des deux dernières semaines plus actives.
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Pré-intervention (jour avant la semaine 1, T0) et post-intervention (jour après la semaine 7, T1)
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Symptômes autonomes cardiovasculaires
Délai: Pré-intervention (jour avant la semaine 1, T0) et post-intervention (jour après la semaine 7, T1)
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Questions cardiovasculaires sélectionnées des Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT).
Coté de 0 à 9, un score moins bon signifie plus de symptômes d'hypotension orthostatique.
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Pré-intervention (jour avant la semaine 1, T0) et post-intervention (jour après la semaine 7, T1)
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Qualité de vie éprouvée
Délai: Pré-intervention (jour avant la semaine 1, T0) et post-intervention (jour après la semaine 7, T1)
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Questionnaire de qualité de vie : le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39).
Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie.
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Pré-intervention (jour avant la semaine 1, T0) et post-intervention (jour après la semaine 7, T1)
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Anxiété et dépression éprouvées
Délai: Pré-intervention (jour avant la semaine 1, T0) et post-intervention (jour après la semaine 7, T1)
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Questionnaire de qualité de vie : l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS).
Les scores vont de 0 à 21 pour la dépression et l'anxiété, un score entre 0 et 7 signifie pas d'anxiété ou de dépression, 8 à 14 possibilité d'un trouble anxieux ou dépressif et 15 à 21 probablement un trouble dépressif ou anxieux.
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Pré-intervention (jour avant la semaine 1, T0) et post-intervention (jour après la semaine 7, T1)
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Santé mentale
Délai: Pré-intervention (jour avant la semaine 1, T0) et post-intervention (jour après la semaine 7, T1)
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Questionnaire de qualité de vie : le Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
Les scores vont de 0 à 70, un score plus élevé signifiant un meilleur bien-être émotionnel.
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Pré-intervention (jour avant la semaine 1, T0) et post-intervention (jour après la semaine 7, T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland D Thijs, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Intolérance orthostatique
- Hypertension
- Maladie de Parkinson
- Hypotension
- Troubles parkinsoniens
- Hypotension, orthostatique
- Nycturie
Autres numéros d'identification d'étude
- NL.80610.091.22
- MJFF-020200 (Autre subvention/numéro de financement: Michael J Fox Foundation for Parkinson's Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de recherche pertinentes et anonymisées seront partagées dans la base de données de recherche validée DANS Easy (Data Archiving and Networked Services).
Il sera également partagé avec la fondation de financement (MJFF).
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique sont partagés avec la fondation de financement avant le début de l'étude.
Une fois les mesures et l'analyse terminées, nous partagerons le rapport d'étude clinique avec la fondation de financement et placerons les données pertinentes et anonymisées dans la base de données DANS Easy.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données est restreint, ce qui signifie que les chercheurs intéressés par la réutilisation des données sont priés de contacter la personne de contact centrale pour obtenir l'autorisation.
L'approbation est donnée après un accord signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .