Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spanie z pochyleniem głowy w celu złagodzenia niedociśnienia ortostatycznego, nadciśnienia w pozycji leżącej i nykturii w chorobie Parkinsona

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Test Heads-Up: spanie w pozycji pochylonej głową do góry w celu złagodzenia niedociśnienia ortostatycznego, nadciśnienia w pozycji leżącej i nykturii w chorobie Parkinsona

Dysfunkcja układu autonomicznego jest powszechna i często niedoceniana w chorobie Parkinsona (PD). Niedociśnienie ortostatyczne (OH) dotyka nawet jednej trzeciej pacjentów z chorobą Parkinsona i często współwystępuje z nadciśnieniem w pozycji leżącej. To współwystępowanie komplikuje leczenie farmakologiczne, ponieważ leczenie jednego może negatywnie wpływać na drugie. Spanie głową w górę (HUTS) może poprawić oba te aspekty. Ta randomizowana, kontrolowana próba II fazy (RCT) ma na celu zbadanie skuteczności i tolerancji tej niedostatecznie zbadanej interwencji, prowadząc do optymalnych strategii wdrażania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja układu autonomicznego jest powszechna i często niedoceniana w chorobie Parkinsona (PD). Niedociśnienie ortostatyczne (OH) dotyka nawet jednej trzeciej pacjentów z chorobą Parkinsona, a około połowa z nich ma również nadciśnienie w pozycji leżącej. W obecnej praktyce klinicznej oba są niedostatecznie leczone. Częste współwystępowanie HO i nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej komplikuje leczenie farmakologiczne, gdyż poprawa jednego z nich może nastąpić tylko kosztem drugiego. Spanie głową do góry (HUTS) to jedyna znana interwencja, która może poprawić oba te aspekty. Koncepcja HUTS opiera się na kilku badaniach obserwacyjnych na małą skalę i opiniach ekspertów. Chociaż od ponad trzech dekad HUTS jest proponowany jako skuteczna, a nawet pierwszego wyboru niefarmakologiczna metoda leczenia HO, często nie jest zalecana pacjentom ze względu na brak dowodów na jej skuteczność i sposób jej wdrażania. Badanie Heads-Up jest wieloośrodkowym, domowym, podwójnie ślepym RCT fazy II. Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i tolerancji HUTS, prowadzące do optymalnych strategii wdrażania HUTS w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego i nadciśnienia w pozycji leżącej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboudumc
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek ciśnienia skurczowego o ≥20 mmHg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o ≥10 mmHg w ciągu 3 minut po zmianie pozycji z leżącej na stojącą LUB średnie ciśnienie krwi w pozycji stojącej o ≤75 mmHg (marker objawowej hipotonii ortostatycznej). U pacjentów z nadciśnieniem w pozycji leżącej wymagane jest obniżenie skurczowego BP o ≥ 30 mmHg;
  • Nietolerancja ortostatyczna: dolegliwości bezpośrednie (zawroty głowy, niewyraźne widzenie itp.) i/lub objawy pośrednie (upadki lub epizody zamarzania związane z wyzwaniem posturalnym);
  • Nadciśnienie w pozycji leżącej zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ≥90 mmHg po 5 min leżenia na plecach;
  • idiopatyczna choroba Parkinsona;
  • Zdolność do chodzenia (z lub bez pomocy chodzenia), zgodnie z subiektywną oceną badacza;
  • Stabilne schematy leczenia niedociśnienia ortostatycznego i nadciśnienia w pozycji leżącej podczas badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przestrzegania instrukcji i wypełniania kwestionariuszy w ocenie badacza;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W T0, włączenie do kliniki, zarejestrujemy podstawowe cechy i kilka kwestionariuszy, przeprowadzimy również krótki test pochyleniowy i test ciśnienia krwi (BP) w pozycji stojącej. Po spożyciu następuje tydzień spania poziomego w celu wykonania podstawowych pomiarów BP w domu. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą następnie spać w pozycji pochylonej do góry przez dwa tygodnie, każdy pod kątem 6°, 12° i 18°. Na drugim i ostatnim spotkaniu w klinice, w T1, powtórzone zostaną pomiary wykonane w T0, uzupełnione o ocenę barier i ułatwień HUTS. Podczas HUTS będą wykonywane codzienne pomiary BP oraz zbierane będą dane dotyczące tolerancji ortostatycznej, nocnej produkcji moczu, subiektywnego komfortu HUTS, upadków.
Inny: Spanie z pochyleniem głowy do góry
Spanie całego ciała z głową w pionie (HUTS) będzie realizowane pod trzema różnymi kątami, każdy na okres dwóch tygodni. Przed pierwszym kątem uczestnik będzie spał w pozycji poziomej przez 1 tydzień. Różne kątowniki zostaną zainstalowane za pomocą klina między materacem a ramą łóżka.
Inny: Opóźniona grupa interwencyjna
Ma taką samą strukturę jak grupa interwencyjna, ale zaczyna się od kąta HUTS placebo 1° przez dwa tygodnie, po czym następują dwa kąty interwencji 6° i 12° przez dwa tygodnie każdy. Kąt 1° służy jako interwencja kontrolna.
Inny: Spanie z pochyleniem głowy do góry
Spanie całego ciała z głową w pionie (HUTS) będzie realizowane pod trzema różnymi kątami, każdy na okres dwóch tygodni. Przed pierwszym kątem uczestnik będzie spał w pozycji poziomej przez 1 tydzień. Różne kątowniki zostaną zainstalowane za pomocą klina między materacem a ramą łóżka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nocne ciśnienie krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Mierzone cztery razy: w 1, 3, 5 i 7 tygodniu
Średnie nocne ciśnienie krwi w pozycji leżącej (mmHg) z 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi (ABPM)
Mierzone cztery razy: w 1, 3, 5 i 7 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne ciśnienie krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Codziennie w tygodniu 1 do tygodnia 7 włącznie
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej (mmHg) mierzone codziennie rano bezpośrednio po przebudzeniu, przed wstaniem z łóżka
Codziennie w tygodniu 1 do tygodnia 7 włącznie
Ortostatyczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmierzono sześć razy: w klinice (T0; przed interwencją), w 1, 3, 5 i 7 tygodniu oraz w klinice w dniu po zakończeniu 7 tygodnia (T1; po interwencji)
Test ciśnienia krwi w pozycji stojącej (mmHg). Mierzone w klinice i w domu, prowadzone przez badacza za pośrednictwem połączenia wideo.
Zmierzono sześć razy: w klinice (T0; przed interwencją), w 1, 3, 5 i 7 tygodniu oraz w klinice w dniu po zakończeniu 7 tygodnia (T1; po interwencji)
24-godzinne parametry ABPM
Ramy czasowe: W 1, 3, 5 i 7 tygodniu
24-godzinne parametry ABPM zmienność ciśnienia krwi (mmHg), nocne spadki ciśnienia krwi (mmHg) i średnie ciśnienie krwi w ciągu dnia (mmHg). Każdy z tych pomiarów będzie pochodził z 24-godzinnych pomiarów ciśnienia krwi i będzie raportowany oddzielnie.
W 1, 3, 5 i 7 tygodniu
Tolerancja ortostatyczna
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 5 i 7
Samodzielne zgłaszanie objawów niedociśnienia ortostatycznego (kwestionariusz niedociśnienia ortostatycznego (OHQ)). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza gorsze objawy niedociśnienia ortostatycznego.
Tydzień 1, 3, 5 i 7
Nokturia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 5 i 7
Zgłaszana przez samych siebie częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia i nocy oraz wpływ na jakość życia (International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module (ICIQ-N))
Tydzień 1, 3, 5 i 7
Subiektywny komfort HUTS (spanie głową do góry)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 5 i 7
Samodzielnie oceniana tolerancja spania z głową uniesioną pod różnymi kątami, w tym pytania dotyczące czasu trwania snu, jakości i komfortu snu oraz uczucia wypoczęcia rano.
Tydzień 1, 3, 5 i 7
Spada
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 5 i 7
Samodzielne zgłaszanie upadków, aw przypadku upadku dodatkowe pytania o czas i okoliczności
Tydzień 1, 3, 5 i 7
Nocna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Codziennie w tygodniu 1 do tygodnia 7 włącznie
Różnica wagi (kg) między wieczorem a porankiem, obie mierzone po oddaniu moczu
Codziennie w tygodniu 1 do tygodnia 7 włącznie
Produkcja moczu w nocy
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 5 i 7
Objętość moczu mierzona w pisuarze (ml)
Tydzień 1, 3, 5 i 7
Bariery i ułatwienia interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)
Ustrukturyzowany wywiad
Bezpośrednio po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień przed 1. tygodniem, T0) i po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)
Pomiar czasu potrzebnego uczestnikowi na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, obrót o 180 stopni, powrót do krzesła i siadanie podczas obracania się o 180 stopni
Przed interwencją (dzień przed 1. tygodniem, T0) i po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)
Objawy choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień przed 1. tygodniem, T0) i po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)
Zunifikowana skala oceny chorób społeczeństwa zaburzeń ruchowych (MDS-UPDRS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 199, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie związane z chorobą Parkinsona.
Przed interwencją (dzień przed 1. tygodniem, T0) i po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)
Jakość snu
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień przed 1. tygodniem, T0) i po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie 21 oznacza gorszą jakość snu.
Przed interwencją (dzień przed 1. tygodniem, T0) i po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień przed 1. tygodniem, T0) i po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)
Skala skuteczności upadków (FES). Wyniki wahają się od 16 do 67, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy strach przed upadkiem.
Przed interwencją (dzień przed 1. tygodniem, T0) i po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)
Subiektywny poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień przed 1. tygodniem, T0) i po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)
Badanie Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (LAPAQ). Wynik odpowiada czasowi spędzonemu na aktywności fizycznej. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Przed interwencją (dzień przed 1. tygodniem, T0) i po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)
Objawy autonomiczne układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień przed 1. tygodniem, T0) i po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)
Wybrane pytania dotyczące układu sercowo-naczyniowego ze Skali wyników w chorobie Parkinsona - dysfunkcja układu autonomicznego (SCOPA-AUT). Wynik od 0 do 9, gorszy wynik oznacza więcej objawów niedociśnienia ortostatycznego.
Przed interwencją (dzień przed 1. tygodniem, T0) i po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)
Doświadczona jakość życia
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień przed 1. tygodniem, T0) i po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)
Kwestionariusz jakości życia: kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Przed interwencją (dzień przed 1. tygodniem, T0) i po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)
Doświadczony lęk i depresja
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień przed 1. tygodniem, T0) i po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)
Kwestionariusz jakości życia: szpitalna skala lęku i depresji (HADS). Wyniki wahają się od 0 do 21 dla depresji i lęku, wynik od 0 do 7 oznacza brak lęku lub depresji, od 8 do 14 możliwość wystąpienia lęku lub zaburzenia depresyjnego, a od 15 do 21 prawdopodobnie zaburzenie depresyjne lub lękowe.
Przed interwencją (dzień przed 1. tygodniem, T0) i po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień przed 1. tygodniem, T0) i po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)
Kwestionariusz jakości życia: skrócony formularz kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF). Wyniki wahają się od 0 do 70, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie emocjonalne.
Przed interwencją (dzień przed 1. tygodniem, T0) i po interwencji (dzień po 7. tygodniu, T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Leiden University Medical Center
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland D Thijs, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL.80610.091.22
  • MJFF-020200 (Inny numer grantu/finansowania: Michael J Fox Foundation for Parkinson's Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Odpowiednie i zanonimizowane dane badawcze będą udostępniane w zatwierdzonej bazie danych badań DANS Easy (archiwizacja danych i usługi sieciowe). Zostanie również udostępniony fundacji finansującej (MJFF).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej są udostępniane fundacji finansującej przed rozpoczęciem badania. Po zakończeniu pomiarów i analiz udostępnimy raport z badania klinicznego fundacji finansującej oraz umieścimy odpowiednie i zanonimizowane dane w bazie danych DANS Easy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych jest ograniczony, co oznacza, że ​​badacze zainteresowani ponownym wykorzystaniem danych proszeni są o skontaktowanie się z centralną osobą kontaktową w celu uzyskania zgody. Zatwierdzenie następuje po podpisaniu umowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj