Dormir inclinado con la cabeza hacia arriba para aliviar la hipotensión ortostática, la hipertensión supina y la nicturia en la enfermedad de Parkinson
8 de mayo de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
El ensayo Heads-Up: Dormir en una posición inclinada con la cabeza hacia arriba para aliviar la hipotensión ortostática, la hipertensión supina y la nicturia en la enfermedad de Parkinson
La disfunción autonómica es común y, a menudo, no se reconoce en la enfermedad de Parkinson (EP).
La hipotensión ortostática (OH) afecta hasta a un tercio de los pacientes en DP y suele coincidir con la hipertensión supina.
Esta coocurrencia complica el tratamiento farmacológico ya que el tratamiento de uno puede afectar negativamente al otro.
Dormir inclinado con la cabeza hacia arriba (HUTS) podría mejorar ambos.
Este ensayo controlado aleatorio (RCT) de fase II tiene como objetivo investigar la eficacia y la tolerabilidad de esta intervención poco estudiada, lo que lleva a estrategias de implementación óptimas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción autonómica es común y, a menudo, no se reconoce en la enfermedad de Parkinson (EP).
La hipotensión ortostática (OH) afecta hasta a un tercio de los pacientes con DP y aproximadamente la mitad de ellos también presentan hipertensión supina.
En la práctica clínica actual, ambos están infratratados.
La coexistencia común de OH e hipertensión supina complica el tratamiento farmacológico, ya que la mejoría de una solo puede lograrse a expensas de la otra.
Dormir inclinado con la cabeza hacia arriba (HUTS) es la única intervención conocida que podría mejorar ambos.
El concepto de HUTS se basa en varios estudios observacionales a pequeña escala y en la opinión de expertos.
Aunque el HUTS se ha propuesto como un tratamiento no farmacológico efectivo e incluso de primera elección para la OH durante más de tres décadas, a menudo no se recomienda a los pacientes debido a la falta de evidencia sobre su efectividad y sobre cómo implementarlo.
El ensayo Heads-Up es un ECA de fase II, doble ciego, multicéntrico y domiciliario.
El estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y la tolerabilidad de HUTS, lo que lleva a estrategias de implementación óptimas de HUTS para tratar la hipotensión ortostática y la hipertensión supina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboudumc
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipotensión ortostática definida como una disminución de la PA sistólica de ≥20 mmHg, o una disminución de la diastólica de ≥10 mmHg, dentro de los 3 minutos después de cambiar de posición supina a bipedestación O PA media de pie de ≤75 mmHg (marcador de hipotensión ortostática sintomática). En pacientes con hipertensión supina, se requiere una disminución de la PA sistólica de ≥ 30 mmHg;
- Intolerancia ortostática: quejas directas (mareos, visión borrosa, etc.) y/o signos indirectos (caídas o episodios de congelación que se relacionan con el desafío postural);
- Hipertensión supina definida como una PA sistólica de ≥140 mmHg y/o diastólica de ≥90 mmHg, después de 5 min de reposo en decúbito supino;
- EP idiopática;
- Capacidad para caminar (con o sin ayuda para caminar), según lo determine subjetivamente el investigador;
- Regímenes de medicación estables para la hipotensión ortostática y la hipertensión supina durante el ensayo;
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir instrucciones y completar cuestionarios, según lo evaluado por el investigador;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
En T0, inclusión en la clínica, registraremos las características básicas y varios cuestionarios, también realizaremos una prueba corta de mesa basculante y una prueba de presión arterial (PA) de pie.
La ingesta es seguida por una semana de sueño horizontal para las mediciones de PA de referencia en el hogar.
Los participantes en el grupo de intervención luego dormirán en una posición inclinada con la cabeza hacia arriba durante dos semanas cada uno en ángulos de 6°, 12° y 18°.
En la segunda y última reunión en la clínica, en T1, se repetirán las mediciones realizadas en T0, complementadas con una evaluación de barreras y facilitadores de HUTS.
Durante HUTS se realizarán mediciones diarias de PA y se recopilarán datos sobre tolerancia ortostática, producción de orina nocturna, comodidad subjetiva de HUTS, caídas.
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El sueño inclinado de cuerpo entero con la cabeza hacia arriba (HUTS) se llevará a cabo en tres ángulos diferentes, cada uno durante dos semanas.
Antes del primer ángulo, el participante dormirá en posición horizontal durante 1 semana.
Los diferentes ángulos se instalarán mediante una cuña entre el colchón y el somier.
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Otro: Grupo de intervención retardada
Sigue la misma estructura que el grupo de intervención, pero comienza con un ángulo de placebo HUTS de 1° durante dos semanas, seguido de dos ángulos de intervención de 6° y 12° durante dos semanas cada uno.
El ángulo de 1° sirve como intervención de control.
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El sueño inclinado de cuerpo entero con la cabeza hacia arriba (HUTS) se llevará a cabo en tres ángulos diferentes, cada uno durante dos semanas.
Antes del primer ángulo, el participante dormirá en posición horizontal durante 1 semana.
Los diferentes ángulos se instalarán mediante una cuña entre el colchón y el somier.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial promedio en decúbito supino durante la noche
Periodo de tiempo: Medido cuatro veces: en la semana 1, 3, 5 y 7
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Presión arterial promedio en decúbito supino durante la noche (mmHg) a partir de la medición ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas
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Medido cuatro veces: en la semana 1, 3, 5 y 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial diaria en decúbito supino
Periodo de tiempo: Diariamente en la semana 1 hasta la semana 7 inclusive
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Presión arterial en decúbito supino (mmHg) medida todas las mañanas inmediatamente después de despertarse antes de levantarse de la cama
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Diariamente en la semana 1 hasta la semana 7 inclusive
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Presión arterial ortostática
Periodo de tiempo: Medido seis veces: en la clínica (T0; antes de la intervención), en las semanas 1, 3, 5 y 7, y en la clínica el día después de que termine la semana 7 (T1; después de la intervención)
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Prueba de presión arterial ortostática de pie (mmHg).
Medido en clínica y domiciliario guiado por un investigador a través de videollamada.
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Medido seis veces: en la clínica (T0; antes de la intervención), en las semanas 1, 3, 5 y 7, y en la clínica el día después de que termine la semana 7 (T1; después de la intervención)
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Parámetros MAPA 24h
Periodo de tiempo: En la semana 1, 3, 5 y 7
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Parámetros de la MAPA de 24h: variabilidad de la presión arterial (mmHg), descenso de la presión arterial nocturna (mmHg) y presión arterial media diurna (mmHg).
Cada una de estas medidas se derivará de las mediciones de presión arterial de 24 horas y se informará por separado.
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En la semana 1, 3, 5 y 7
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Tolerancia ortostática
Periodo de tiempo: Semana 1, 3, 5 y 7
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Carga autoinformada de síntomas de hipotensión ortostática (Cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ)).
El puntaje varía de 0 a 100, donde un número más alto significa peores síntomas de hipotensión ortostática.
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Semana 1, 3, 5 y 7
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Nicturia
Periodo de tiempo: Semana 1, 3, 5 y 7
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Frecuencia autoinformada de micción diurna y nocturna e impacto en la calidad de vida (Consulta internacional sobre el módulo de nocturia del cuestionario de incontinencia (ICIQ-N))
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Semana 1, 3, 5 y 7
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Confort subjetivo de HUTS (dormir inclinado cabeza arriba)
Periodo de tiempo: Semana 1, 3, 5 y 7
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Tolerabilidad autoinformada de dormir con la cabeza inclinada hacia arriba en diferentes ángulos, incluidas preguntas sobre la duración del sueño, la calidad y la comodidad del sueño, y la sensación de descanso por la mañana.
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Semana 1, 3, 5 y 7
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Caídas
Periodo de tiempo: Semana 1, 3, 5 y 7
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Caídas autoinformadas y, en caso de caída, preguntas adicionales sobre el momento y las circunstancias.
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Semana 1, 3, 5 y 7
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Cambio de la noche a la mañana en el peso corporal
Periodo de tiempo: Diariamente en la semana 1 hasta la semana 7 inclusive
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Diferencia de peso (kg) entre la tarde y la mañana, ambos medidos después de la micción
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Diariamente en la semana 1 hasta la semana 7 inclusive
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Producción de orina durante la noche
Periodo de tiempo: Semana 1, 3, 5 y 7
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Volumen de orina medido en un urinario (ml)
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Semana 1, 3, 5 y 7
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Barreras y facilitadores de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (día después de la semana 7, T1)
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Entrevista estructurada
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Inmediatamente después de la intervención (día después de la semana 7, T1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Preintervención (día anterior a la semana 1, T0) y posintervención (día posterior a la semana 7, T1)
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Medición del tiempo que tarda el participante en levantarse de una silla, caminar tres metros, girar 180 grados, caminar de regreso a la silla y sentarse girando 180 grados
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Preintervención (día anterior a la semana 1, T0) y posintervención (día posterior a la semana 7, T1)
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Síntomas de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Preintervención (día anterior a la semana 1, T0) y posintervención (día posterior a la semana 7, T1)
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Escala unificada de calificación de enfermedades de la sociedad de trastornos del movimiento (MDS-UPDRS).
Las puntuaciones van de 0 a 199, y una puntuación más alta indica un deterioro más grave relacionado con la enfermedad de Parkinson.
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Preintervención (día anterior a la semana 1, T0) y posintervención (día posterior a la semana 7, T1)
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Preintervención (día anterior a la semana 1, T0) y posintervención (día posterior a la semana 7, T1)
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación varía de 0 a 21, donde 21 indica una peor calidad del sueño.
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Preintervención (día anterior a la semana 1, T0) y posintervención (día posterior a la semana 7, T1)
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: Preintervención (día anterior a la semana 1, T0) y posintervención (día posterior a la semana 7, T1)
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Escala de eficacia de caídas (FES).
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 67, siendo una puntuación más alta un mayor miedo a caerse.
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Preintervención (día anterior a la semana 1, T0) y posintervención (día posterior a la semana 7, T1)
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Nivel subjetivo de actividad física
Periodo de tiempo: Preintervención (día anterior a la semana 1, T0) y posintervención (día posterior a la semana 7, T1)
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Estudio Longitudinal de Envejecimiento Amsterdam (LASA) Cuestionario de Actividad Física (LAPAQ).
La puntuación corresponde al tiempo dedicado a la realización de actividades físicas.
Una puntuación más alta indica unas últimas dos semanas más activas.
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Preintervención (día anterior a la semana 1, T0) y posintervención (día posterior a la semana 7, T1)
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Síntomas autonómicos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Preintervención (día anterior a la semana 1, T0) y posintervención (día posterior a la semana 7, T1)
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Preguntas cardiovasculares seleccionadas de las Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT).
Con una puntuación de 0 a 9, una peor puntuación significa más síntomas de hipotensión ortostática.
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Preintervención (día anterior a la semana 1, T0) y posintervención (día posterior a la semana 7, T1)
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Calidad de vida experimentada
Periodo de tiempo: Preintervención (día anterior a la semana 1, T0) y posintervención (día posterior a la semana 7, T1)
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Cuestionario de calidad de vida: el cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39).
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
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Preintervención (día anterior a la semana 1, T0) y posintervención (día posterior a la semana 7, T1)
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Ansiedad y depresión experimentadas
Periodo de tiempo: Preintervención (día anterior a la semana 1, T0) y posintervención (día posterior a la semana 7, T1)
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Cuestionario de calidad de vida: escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
Las puntuaciones van de 0 a 21 para la depresión y la ansiedad, una puntuación entre 0 y 7 significa que no hay ansiedad ni depresión, entre 8 y 14 existe la posibilidad de un trastorno de ansiedad o depresión y entre 15 y 21 probablemente un trastorno depresivo o de ansiedad.
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Preintervención (día anterior a la semana 1, T0) y posintervención (día posterior a la semana 7, T1)
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Salud mental
Periodo de tiempo: Preintervención (día anterior a la semana 1, T0) y posintervención (día posterior a la semana 7, T1)
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Cuestionario de calidad de vida: Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
Las puntuaciones van de 0 a 70, donde una puntuación más alta significa un mejor bienestar emocional.
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Preintervención (día anterior a la semana 1, T0) y posintervención (día posterior a la semana 7, T1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland D Thijs, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipertensión
- Enfermedad de Parkinson
- Hipotensión
- Trastornos Parkinsonianos
- Hipotensión Ortostática
- Nicturia
Otros números de identificación del estudio
- NL.80610.091.22
- MJFF-020200 (Otro número de subvención/financiamiento: Michael J Fox Foundation for Parkinson's Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de investigación relevantes y anónimos se compartirán en la base de datos de investigación validada DANS Easy (archivo de datos y servicios en red).
También se compartirá con la fundación de financiación (MJFF).
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico se comparten con la fundación de financiación antes del inicio del estudio.
Después de completar las mediciones y el análisis, compartiremos el informe del estudio clínico con la fundación de financiación y colocaremos los datos relevantes y anónimos en la base de datos DANS Easy.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos está restringido, lo que significa que los investigadores que estén interesados en la reutilización de los datos deben ponerse en contacto con la persona de contacto central para obtener permiso.
La aprobación se da después de un acuerdo firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .