Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон в наклоне головы для облегчения ортостатической гипотензии, гипертензии на спине и никтурии при болезни Паркинсона

8 мая 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Испытание Heads-Up: сон с наклоном головы вверх для облегчения ортостатической гипотензии, гипертензии на спине и ноктурии при болезни Паркинсона

Вегетативная дисфункция распространена и часто не распознается при болезни Паркинсона (БП). Ортостатическая гипотензия (ОГ) поражает до трети пациентов с БП и часто совпадает с гипертензией в положении лежа. Такое сочетание усложняет фармакологическое лечение, поскольку лечение одного может негативно сказаться на другом. Сон с наклоном головы вверх (HUTS) может улучшить и то, и другое. Это рандомизированное контролируемое исследование II фазы (РКИ) направлено на изучение эффективности и переносимости этого недостаточно изученного вмешательства, что позволит разработать оптимальные стратегии его реализации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вегетативная дисфункция распространена и часто не распознается при болезни Паркинсона (БП). Ортостатическая гипотензия (ОГ) поражает до трети пациентов с БП, и примерно у половины из них также наблюдается гипертензия в положении лежа. В современной клинической практике оба заболевания недолечены. Частое сочетание ОГ и гипертензии в положении лежа усложняет фармакологическое лечение, так как улучшение одного может быть достигнуто только за счет другого. Сон с наклоном головы вверх (HUTS) — единственное известное вмешательство, которое может улучшить и то, и другое. Концепция HUTS основана на нескольких небольших обсервационных исследованиях и мнениях экспертов. Хотя HUTS предлагается в качестве эффективного и даже первого выбора немедикаментозного лечения ОГ более трех десятилетий, его часто не рекомендуют пациентам из-за отсутствия доказательств его эффективности и способов его применения. Исследование Heads-Up представляет собой многоцентровое двойное слепое РКИ II фазы на дому. Исследование направлено на изучение эффективности и переносимости HUTS, что позволит разработать оптимальные стратегии внедрения HUTS для лечения ортостатической гипотензии и гипертензии в положении лежа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboudumc
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ортостатическая гипотензия определяется как снижение систолического АД на ≥20 мм рт.ст. или диастолическое снижение на ≥10 мм рт.ст. в течение 3 минут после перехода из положения лежа в положение стоя ИЛИ среднее значение АД в положении стоя ≤75 мм рт.ст. (маркер симптоматической ортостатической гипотензии). У пациентов с артериальной гипертензией в положении лежа требуется снижение систолического АД ≥ 30 мм рт.ст.;
  • Ортостатическая непереносимость: прямые жалобы (головокружение, нечеткость зрения и т. д.) и/или косвенные признаки (падения или эпизоды замирания, связанные с нарушением осанки);
  • Гипертензия в положении лежа определяется как систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое ≥90 мм рт.ст. после 5 минут отдыха в положении лежа;
  • Идиопатическая БП;
  • Способность ходить (с помощью или без помощи при ходьбе), субъективно определяемая исследователем;
  • Стабильные схемы лечения ортостатической гипотензии и гипертензии в положении лежа на протяжении всего исследования;

Критерий исключения:

  • Неспособность следовать инструкциям и заполнять анкеты, по оценке исследователя;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
На Т0, стационарное включение, мы запишем основные характеристики и несколько опросников, также проведем короткий тилт-тест и измерение артериального давления (АД) в положении стоя. За приемом следует одна неделя горизонтального сна для базовых измерений АД в домашних условиях. Затем участники группы вмешательства будут спать с наклоном головы вверх в течение двух недель под углами 6°, 12° и 18°. На втором и последнем клиническом совещании, на Т1, будут повторены измерения, проведенные на Т0, дополненные оценкой барьеров и факторов, способствующих HUTS. Во время HUTS будут проводиться ежедневные измерения АД, а также будут собираться данные об ортостатической толерантности, ночное выделение мочи, субъективный комфорт HUTS, падения.
Другой: Сон с наклоном головы вверх
Сон с наклоном головы вверх (HUTS) будет проводиться под тремя разными углами, каждый в течение двух недель. Перед первым ракурсом участник будет спать в горизонтальном положении в течение 1 недели. Различные углы будут установлены с помощью клина между матрасом и каркасом кровати.
Другой: Группа отсроченного вмешательства
Имеет ту же структуру, что и группа вмешательства, но начинается с угла плацебо HUTS 1° в течение двух недель, после чего следуют два угла вмешательства 6° и 12° в течение двух недель каждый. Угол 1° служит контрольным вмешательством.
Другой: Сон с наклоном головы вверх
Сон с наклоном головы вверх (HUTS) будет проводиться под тремя разными углами, каждый в течение двух недель. Перед первым ракурсом участник будет спать в горизонтальном положении в течение 1 недели. Различные углы будут установлены с помощью клина между матрасом и каркасом кровати.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление за ночь в положении лежа
Временное ограничение: Измерялось четыре раза: на 1, 3, 5 и 7 неделе
Среднее ночное артериальное давление в положении лежа на спине (мм рт. ст.) по результатам 24-часового амбулаторного измерения артериального давления (СМАД)
Измерялось четыре раза: на 1, 3, 5 и 7 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное артериальное давление в положении лежа
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 7 неделю включительно
Артериальное давление в положении лежа (мм рт. ст.) измеряют каждое утро сразу после пробуждения перед тем, как встать с постели.
Ежедневно с 1 по 7 неделю включительно
Ортостатическое артериальное давление
Временное ограничение: Измерялось шесть раз: в клинике (T0; до вмешательства), на неделе 1, 3, 5 и 7 и в клинике на следующий день после окончания 7-й недели (T1; после вмешательства)
Постоянный ортостатический тест артериального давления (мм рт.ст.). Измерено в клинике и дома под руководством исследователя по видеосвязи.
Измерялось шесть раз: в клинике (T0; до вмешательства), на неделе 1, 3, 5 и 7 и в клинике на следующий день после окончания 7-й недели (T1; после вмешательства)
24-часовые параметры СМАД
Временное ограничение: На 1, 3, 5 и 7 неделе
24-часовые параметры СМАД: вариабельность артериального давления (мм рт. ст.), ночное падение артериального давления (мм рт. ст.) и среднее дневное артериальное давление (мм рт. ст.). Каждая из этих мер будет получена из 24-часовых измерений артериального давления и представлена ​​отдельно.
На 1, 3, 5 и 7 неделе
Ортостатическая толерантность
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 5 и 7
Самооценка бремени симптомов ортостатической гипотензии (опросник ортостатической гипотензии (OHQ)). Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокое число означает ухудшение симптомов ортостатической гипотензии.
Неделя 1, 3, 5 и 7
Никтурия
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 5 и 7
Самооценка частоты дневного и ночного мочеиспускания и влияние на качество жизни (Модуль ноктурии Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-N))
Неделя 1, 3, 5 и 7
Субъективный комфорт HUTS (сон с запрокинутой головой)
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 5 и 7
Самостоятельная оценка переносимости сна с наклоном головы под разными углами, включая вопросы о продолжительности сна, качестве и комфорте сна, а также об ощущении отдохнувшего по утрам.
Неделя 1, 3, 5 и 7
Водопады
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 5 и 7
Самооценка падений и в случае падения дополнительные вопросы о времени и обстоятельствах
Неделя 1, 3, 5 и 7
Ночное изменение массы тела
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 7 неделю включительно
Разница в весе (кг) между вечером и утром, измеренная после мочеиспускания
Ежедневно с 1 по 7 неделю включительно
Образование мочи в ночное время
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 5 и 7
Объем мочи, измеренный в писсуаре (мл)
Неделя 1, 3, 5 и 7
Барьеры и факторы вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (день после 7-й недели, T1)
Структурированное интервью
Сразу после вмешательства (день после 7-й недели, T1)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пришло время и приступайте к тесту (TUG)
Временное ограничение: До вмешательства (день перед 1-й неделей, T0) и после вмешательства (день после 7-й недели, T1)
Измерение времени, которое требуется участнику, чтобы подняться со стула, пройти три метра, развернуться на 180 градусов, вернуться к стулу и сесть, повернувшись на 180 градусов.
До вмешательства (день перед 1-й неделей, T0) и после вмешательства (день после 7-й недели, T1)
Симптомы болезни Паркинсона
Временное ограничение: До вмешательства (день перед 1-й неделей, T0) и после вмешательства (день после 7-й недели, T1)
Единая шкала оценки заболеваний общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS). Баллы варьируются от 0 до 199, при этом более высокий балл указывает на более серьезные нарушения, связанные с болезнью Паркинсона.
До вмешательства (день перед 1-й неделей, T0) и после вмешательства (день после 7-й недели, T1)
Качество сна
Временное ограничение: До вмешательства (день перед 1-й неделей, T0) и после вмешательства (день после 7-й недели, T1)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Оценка варьируется от 0 до 21, где 21 указывает на худшее качество сна.
До вмешательства (день перед 1-й неделей, T0) и после вмешательства (день после 7-й недели, T1)
Страх упасть
Временное ограничение: До вмешательства (день перед 1-й неделей, T0) и после вмешательства (день после 7-й недели, T1)
Шкала эффективности Фоллса (FES). Оценки варьируются от 16 до 67, при этом более высокий балл означает более сильный страх падения.
До вмешательства (день перед 1-й неделей, T0) и после вмешательства (день после 7-й недели, T1)
Субъективный уровень физической активности
Временное ограничение: До вмешательства (день перед 1-й неделей, T0) и после вмешательства (день после 7-й недели, T1)
Продольное исследование старения в Амстердаме (LASA) Опросник физической активности (LAPAQ). Оценка соответствует времени, затраченному на физическую активность. Более высокий балл указывает на более активные последние две недели.
До вмешательства (день перед 1-й неделей, T0) и после вмешательства (день после 7-й недели, T1)
Сердечно-сосудистые вегетативные симптомы
Временное ограничение: До вмешательства (день перед 1-й неделей, T0) и после вмешательства (день после 7-й недели, T1)
Отдельные сердечно-сосудистые вопросы из Шкалы исходов болезни Паркинсона — вегетативной дисфункции (SCOPA-AUT). При оценке от 0 до 9 худшая оценка означает большее количество симптомов ортостатической гипотензии.
До вмешательства (день перед 1-й неделей, T0) и после вмешательства (день после 7-й недели, T1)
Испытанное качество жизни
Временное ограничение: До вмешательства (день перед 1-й неделей, T0) и после вмешательства (день после 7-й недели, T1)
Опросник качества жизни: опросник болезни Паркинсона (PDQ-39). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
До вмешательства (день перед 1-й неделей, T0) и после вмешательства (день после 7-й недели, T1)
Пережитая тревога и депрессия
Временное ограничение: До вмешательства (день перед 1-й неделей, T0) и после вмешательства (день после 7-й недели, T1)
Опросник качества жизни: госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Баллы варьируются от 0 до 21 для депрессии и тревоги, от 0 до 7 баллов означает отсутствие беспокойства или депрессии, от 8 до 14 - вероятность тревоги или депрессивного расстройства и от 15 до 21 - вероятность депрессии или тревожного расстройства.
До вмешательства (день перед 1-й неделей, T0) и после вмешательства (день после 7-й недели, T1)
Душевное здоровье
Временное ограничение: До вмешательства (день перед 1-й неделей, T0) и после вмешательства (день после 7-й недели, T1)
Опросник качества жизни: краткая форма континуума психического здоровья (MHC-SF). Баллы варьируются от 0 до 70, при этом более высокий балл означает лучшее эмоциональное благополучие.
До вмешательства (день перед 1-й неделей, T0) и после вмешательства (день после 7-й недели, T1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Leiden University Medical Center
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Следователи

  • Главный следователь: Roland D Thijs, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL.80610.091.22
  • MJFF-020200 (Другой номер гранта/финансирования: Michael J Fox Foundation for Parkinson's Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Актуальные и анонимные данные исследований будут размещены в проверенной исследовательской базе данных DANS Easy (архивирование данных и сетевые службы). Он также будет передан фонду финансирования (MJFF).

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и план статистического анализа передаются фонду финансирования до начала исследования. После завершения измерений и анализа мы поделимся отчетом о клиническом исследовании с фондом финансирования и разместим соответствующие и анонимные данные в базе данных DANS Easy.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным ограничен, а это означает, что исследователей, заинтересованных в повторном использовании данных, просят связаться с центральным контактным лицом для получения разрешения. Утверждение дается после подписания договора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться