Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Head-up Tilt Sleep pro zmírnění ortostatické hypotenze, hypertenze vleže a nykturie u Parkinsonovy choroby

8. května 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Heads-Up Trial: Spánek v poloze Head-Up nakloněný ke zmírnění ortostatické hypotenze, hypertenze vleže a nykturie u Parkinsonovy choroby

Autonomní dysfunkce je u Parkinsonovy nemoci (PD) běžná a často nedostatečně rozpoznána. Ortostatická hypotenze (OH) postihuje až třetinu pacientů s PD a často se shoduje s hypertenzí vleže. Tento společný výskyt komplikuje farmakologickou léčbu, protože léčba jedné může negativně ovlivnit druhou. Spánek nakloněný hlavou nahoru (HUTS) by mohl zlepšit obojí. Tato randomizovaná kontrolovaná studie fáze II (RCT) si klade za cíl prozkoumat účinnost a snášenlivost této nedostatečně prostudované intervence, což vede k optimálním implementačním strategiím.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autonomní dysfunkce je u Parkinsonovy nemoci (PD) běžná a často nedostatečně rozpoznána. Ortostatická hypotenze (OH) postihuje až třetinu pacientů s PD a asi polovina z nich také vykazuje hypertenzi vleže. V současné klinické praxi jsou obě nedostatečně léčeny. Společný současný výskyt OH a hypertenze vleže komplikuje farmakologickou léčbu, protože zlepšení jednoho lze dosáhnout pouze na úkor druhého. Head-up tilt sleep (HUTS) je jediný známý zásah, který by mohl zlepšit obojí. Koncept HUTS je založen na několika menších observačních studiích a odborných názorech. Ačkoli HUTS byla více než tři desetiletí navrhována jako účinná a dokonce nefarmakologická léčba OH první volby, často není pacientům doporučována kvůli nedostatku důkazů o její účinnosti ao tom, jak ji implementovat. Zkouška Heads-Up je multicentrická domácí dvojitě zaslepená RCT fáze II. Cílem studie je prozkoumat účinnost a snášenlivost HUTS, což vede k optimální implementační strategii HUTS k léčbě ortostatické hypotenze a hypertenze vleže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboudumc
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ortostatická hypotenze definovaná jako systolický pokles TK o ≥20 mmHg nebo diastolický pokles o ≥10 mmHg během 3 minut po změně z polohy vleže na zádech NEBO průměrný TK ve stoje ≤75 mmHg (marker pro symptomatickou ortostatickou hypotenzi). U pacientů s hypertenzí vleže je nutný pokles systolického TK o ≥ 30 mmHg;
  • Ortostatická intolerance: přímé potíže (závratě, rozmazané vidění atd.) a/nebo nepřímé příznaky (pády nebo mrazení související s posturální výzvou);
  • Hypertenze vleže definovaná jako systolický TK ≥140 mmHg a/nebo diastolický ≥90 mmHg po 5 minutách klidu na zádech;
  • idiopatické PD;
  • Schopnost chůze (s pomůckou pro chůzi nebo bez ní), jak subjektivně určí výzkumník;
  • Stabilní léčebné režimy pro ortostatickou hypotenzi a hypertenzi vleže během studie;

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost řídit se pokyny a vyplňovat dotazníky podle hodnocení výzkumníka;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
V T0, in-klinické zařazení, zaznamenáme základní charakteristiky a několik dotazníků, provedeme také krátký tilt-table-test a test krevního tlaku (TK) ve stoje. Po příjmu následuje jeden týden horizontálního spánku pro základní domácí měření TK. Účastníci intervenční skupiny pak budou spát v poloze se zvednutou hlavou po dobu dvou týdnů, každý v úhlech 6°, 12° a 18°. Na druhém a posledním in-klinickém setkání v T1 budou opakována měření provedená v T0, doplněná o posouzení bariér a facilitátorů HUTS. Během HUTS budou prováděna denní měření TK a budou sbírány údaje o ortostatické toleranci, noční produkci moči, subjektivním komfortu HUTS, pádech.
Jiný: Spaní se sklonem hlavy nahoru
Celotělové spaní nakloněnou hlavou nahoru (HUTS) bude probíhat ve třech různých úhlech, každý po dobu dvou týdnů. Před prvním úhlem bude účastník spát ve vodorovné poloze po dobu 1 týdne. Různé úhly budou instalovány pomocí klínu mezi matraci a rám postele.
Jiný: Zpožděná intervenční skupina
Sleduje stejnou strukturu jako intervenční skupina, ale začíná s HUTS úhlem placeba 1° po dobu dvou týdnů, po kterém následují dva intervenční úhly 6° a 12°, každý po dobu dvou týdnů. Úhel 1° slouží jako regulační zásah.
Jiný: Spaní se sklonem hlavy nahoru
Celotělové spaní nakloněnou hlavou nahoru (HUTS) bude probíhat ve třech různých úhlech, každý po dobu dvou týdnů. Před prvním úhlem bude účastník spát ve vodorovné poloze po dobu 1 týdne. Různé úhly budou instalovány pomocí klínu mezi matraci a rám postele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný krevní tlak přes noc vleže
Časové okno: Měřeno čtyřikrát: v týdnu 1, 3, 5 a 7
Průměrný krevní tlak vleže přes noc (mmHg) z 24hodinového ambulantního měření krevního tlaku (ABPM)
Měřeno čtyřikrát: v týdnu 1, 3, 5 a 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní krevní tlak vleže
Časové okno: Denně od 1. týdne do 7. týdne včetně
Krevní tlak vleže (mmHg) měřený každé ráno bezprostředně po probuzení, než vstanete z postele
Denně od 1. týdne do 7. týdne včetně
Ortostatický krevní tlak
Časové okno: Měřeno šestkrát: na klinice (T0; před intervencí), v týdnu 1, 3, 5 a 7 a na klinice den po ukončení sedmého týdne (T1; po intervenci)
Stálý ortostatický test krevního tlaku (mmHg). Měřeno na klinice a doma pod vedením výzkumníka prostřednictvím videohovoru.
Měřeno šestkrát: na klinice (T0; před intervencí), v týdnu 1, 3, 5 a 7 a na klinice den po ukončení sedmého týdne (T1; po intervenci)
24h parametry ABPM
Časové okno: V týdnu 1, 3, 5 a 7
Parametry 24h ABPM variabilita krevního tlaku (mmHg), noční pokles krevního tlaku (mmHg) a průměrný denní krevní tlak (mmHg). Každé z těchto měření bude odvozeno z 24hodinového měření krevního tlaku a bude vykazováno samostatně.
V týdnu 1, 3, 5 a 7
Ortostatická tolerance
Časové okno: Týden 1, 3, 5 a 7
Samostatná zátěž symptomů ortostatické hypotenze (dotazník ortostatické hypotenze (OHQ)). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší číslo znamená horší příznaky ortostatické hypotenze.
Týden 1, 3, 5 a 7
Nokturie
Časové okno: Týden 1, 3, 5 a 7
Frekvence denního a nočního močení a dopad na kvalitu života uváděná sama sebou (Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku Nocturia Module (ICIQ-N))
Týden 1, 3, 5 a 7
Subjektivní komfort HUTS (nakloněná hlava)
Časové okno: Týden 1, 3, 5 a 7
Samostatně uváděná snášenlivost spaní se sklonem hlavy vzhůru v různých úhlech včetně otázek týkajících se délky spánku, kvality spánku a pohodlí a pocitu odpočinutí po ránu.
Týden 1, 3, 5 a 7
Falls
Časové okno: Týden 1, 3, 5 a 7
Samostatně hlášené pády a v případě pádu dodatečné dotazy na čas a okolnosti
Týden 1, 3, 5 a 7
Změna tělesné hmotnosti přes noc
Časové okno: Denně od 1. týdne do 7. týdne včetně
Rozdíl hmotnosti (kg) mezi večerem a ránem, obojí měřeno po močení
Denně od 1. týdne do 7. týdne včetně
Noční produkce moči
Časové okno: Týden 1, 3, 5 a 7
Objem moči měřený v pisoáru (ml)
Týden 1, 3, 5 a 7
Bariéry a facilitátoři zásahu
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (den po týdnu 7, T1)
Strukturovaný rozhovor
Bezprostředně po intervenci (den po týdnu 7, T1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: Před intervencí (den před týdnem 1, T0) a po intervenci (den po týdnu 7, T1)
Měření času, který účastník potřebuje k tomu, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se o 180 stupňů, vrátil se na židli a posadil se při otočení o 180 stupňů
Před intervencí (den před týdnem 1, T0) a po intervenci (den po týdnu 7, T1)
Příznaky Parkinsonovy choroby
Časové okno: Před intervencí (den před týdnem 1, T0) a po intervenci (den po týdnu 7, T1)
Jednotná škála hodnocení nemocí ve společnosti (MDS-UPDRS). Skóre se pohybuje od 0 do 199, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení související s Parkinsonovou nemocí.
Před intervencí (den před týdnem 1, T0) a po intervenci (den po týdnu 7, T1)
Kvalita spánku
Časové okno: Před intervencí (den před týdnem 1, T0) a po intervenci (den po týdnu 7, T1)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž 21 znamená horší kvalitu spánku.
Před intervencí (den před týdnem 1, T0) a po intervenci (den po týdnu 7, T1)
Strach z pádu
Časové okno: Před intervencí (den před týdnem 1, T0) a po intervenci (den po týdnu 7, T1)
Falls Efficacy Scale (FES). Skóre se pohybuje od 16 do 67, přičemž vyšší skóre znamená horší strach z pádu.
Před intervencí (den před týdnem 1, T0) a po intervenci (den po týdnu 7, T1)
Subjektivní úroveň pohybové aktivity
Časové okno: Před intervencí (den před týdnem 1, T0) a po intervenci (den po týdnu 7, T1)
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Dotazník fyzické aktivity (LAPAQ). Skóre odpovídá času strávenému pohybovými aktivitami. Vyšší skóre znamená aktivnější poslední dva týdny.
Před intervencí (den před týdnem 1, T0) a po intervenci (den po týdnu 7, T1)
Kardiovaskulární autonomní příznaky
Časové okno: Před intervencí (den před týdnem 1, T0) a po intervenci (den po týdnu 7, T1)
Vybrané kardiovaskulární otázky ze Škály výsledků u Parkinsonovy choroby – autonomní dysfunkce (SCOPA-AUT). Bodováno 0 až 9, horší skóre znamená více příznaků ortostatické hypotenze.
Před intervencí (den před týdnem 1, T0) a po intervenci (den po týdnu 7, T1)
Zkušená kvalita života
Časové okno: Před intervencí (den před týdnem 1, T0) a po intervenci (den po týdnu 7, T1)
Dotazník kvality života: dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Před intervencí (den před týdnem 1, T0) a po intervenci (den po týdnu 7, T1)
Zkušená úzkost a deprese
Časové okno: Před intervencí (den před týdnem 1, T0) a po intervenci (den po týdnu 7, T1)
Dotazník kvality života: nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro depresi a úzkost, skóre mezi 0-7 znamená žádnou úzkost nebo depresi, 8-14 možnost úzkosti nebo depresivní poruchy a 15-21 pravděpodobně depresivní nebo úzkostnou poruchu.
Před intervencí (den před týdnem 1, T0) a po intervenci (den po týdnu 7, T1)
Duševní zdraví
Časové okno: Před intervencí (den před týdnem 1, T0) a po intervenci (den po týdnu 7, T1)
Dotazník kvality života: Kontinuální krátká forma duševního zdraví (MHC-SF). Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre znamená lepší emocionální pohodu.
Před intervencí (den před týdnem 1, T0) a po intervenci (den po týdnu 7, T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland D Thijs, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL.80610.091.22
  • MJFF-020200 (Jiné číslo grantu/financování: Michael J Fox Foundation for Parkinson's Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Relevantní a anonymizovaná výzkumná data budou sdílena v ověřené výzkumné databázi DANS Easy (Data Archiving and Networked Services). Bude také sdílena s finanční nadací (MJFF).

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy jsou sdíleny s finanční nadací před zahájením studie. Po dokončení měření a analýzy předáme zprávu o klinické studii finanční nadaci a umístíme relevantní a anonymizovaná data do databáze DANS Easy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům je omezen, což znamená, že výzkumní pracovníci, kteří mají zájem o opětovné použití údajů, jsou požádáni, aby kontaktovali ústřední kontaktní osobu se žádostí o povolení. Souhlas je dán po podepsané dohodě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit