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Dormir com inclinação da cabeça para aliviar a hipotensão ortostática, hipertensão supina e noctúria na doença de Parkinson

8 de maio de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center

The Heads-Up Trial: Dormir na posição de cabeça para cima para aliviar a hipotensão ortostática, hipertensão supina e noctúria na doença de Parkinson

A disfunção autonômica é comum e muitas vezes sub-reconhecida na doença de Parkinson (DP). A hipotensão ortostática (OH) afeta até um terço dos pacientes com DP e muitas vezes coincide com a hipertensão supina. Essa coocorrência complica o tratamento farmacológico, pois o tratamento de um pode afetar negativamente o outro. Dormir com inclinação da cabeça para cima (HUTS) pode melhorar ambos. Este ensaio controlado randomizado (RCT) de fase II visa investigar a eficácia e a tolerabilidade desta intervenção pouco estudada, levando a estratégias de implementação ideais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção autonômica é comum e muitas vezes sub-reconhecida na doença de Parkinson (DP). A hipotensão ortostática (OH) afeta até um terço dos pacientes com DP e cerca de metade deles também apresenta hipertensão supina. Na prática clínica atual, ambos são subtratados. A co-ocorrência comum de HO e hipertensão supina complica o tratamento farmacológico, pois a melhora de um só pode ser alcançada às custas do outro. Dormir com a cabeça erguida (HUTS) é a única intervenção conhecida que pode melhorar ambos. O conceito de HUTS é baseado em vários estudos observacionais de pequena escala e na opinião de especialistas. Embora a HUTS tenha sido proposta como um tratamento não farmacológico eficaz e até mesmo de primeira escolha para HO por mais de três décadas, muitas vezes não é aconselhada aos pacientes devido à falta de evidências sobre sua eficácia e sobre como implementá-la. O estudo Heads-Up é um RCT multicêntrico, duplo-cego, baseado em casa, fase II. O estudo visa investigar a eficácia e a tolerabilidade do HUTS, levando a estratégias de implementação otimizadas do HUTS para tratar a hipotensão ortostática e a hipertensão supina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Radboudumc
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipotensão ortostática definida como uma diminuição da PA sistólica de ≥20 mmHg, ou uma diminuição diastólica de ≥10 mmHg, dentro de 3 minutos após a mudança de uma posição supina para ortostática OU PA média em pé de ≤75 mmHg (marcador de hipotensão ortostática sintomática). Em pacientes com hipertensão supina, é necessária uma redução na PA sistólica de ≥ 30 mmHg;
  • Intolerância ortostática: queixas diretas (tonturas, visão turva, etc.) e/ou sinais indiretos (quedas ou episódios de congelamento relacionados ao desafio postural);
  • Hipertensão supina definida como PA sistólica de ≥140 mmHg e/ou diastólica de ≥90 mmHg, após 5 min de repouso supino;
  • DP idiopática;
  • Capacidade de deambulação (com ou sem auxiliar de marcha), determinada subjetivamente pelo pesquisador;
  • Regimes de medicação estáveis ​​para hipotensão ortostática e hipertensão supina durante o estudo;

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir instruções e preencher questionários, conforme avaliação do pesquisador;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Em T0, inclusão na clínica, registraremos características básicas e vários questionários, também realizaremos um teste curto de mesa inclinada e teste de pressão arterial (PA) em pé. A ingestão é seguida por uma semana de sono horizontal para medições básicas da PA em casa. Os participantes do grupo de intervenção dormirão em uma posição de cabeça para cima por duas semanas cada um em ângulos de 6°, 12° e 18°. No segundo e último encontro in-clinic, em T1, serão repetidas as medições feitas em T0, complementadas com uma avaliação das barreiras e facilitadores dos HUTS. Durante o HUTS serão feitas medições diárias da PA e serão coletados dados sobre tolerância ortostática, produção noturna de urina, conforto subjetivo do HUTS, quedas.
Outro: Dormir de cabeça para cima
O sono de cabeça para cima (HUTS) será realizado em três ângulos diferentes, cada um com a duração de duas semanas. Antes do primeiro ângulo, o participante dormirá na posição horizontal por 1 semana. Os diferentes ângulos serão instalados usando uma cunha entre o colchão e a estrutura da cama.
Outro: Grupo de intervenção tardia
Segue a mesma estrutura do grupo de intervenção, mas começa com um ângulo placebo HUTS de 1° por duas semanas, seguido por dois ângulos de intervenção de 6° e 12° por duas semanas cada. O ângulo de 1° serve como intervenção de controle.
Outro: Dormir de cabeça para cima
O sono de cabeça para cima (HUTS) será realizado em três ângulos diferentes, cada um com a duração de duas semanas. Antes do primeiro ângulo, o participante dormirá na posição horizontal por 1 semana. Os diferentes ângulos serão instalados usando uma cunha entre o colchão e a estrutura da cama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial supina média durante a noite
Prazo: Medido quatro vezes: na semana 1, 3, 5 e 7
Pressão arterial supina média durante a noite (mmHg) da medição ambulatorial da pressão arterial (ABPM) de 24 horas
Medido quatro vezes: na semana 1, 3, 5 e 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial supina diária
Prazo: Diariamente na semana 1 até e incluindo a semana 7
Pressão arterial supina (mmHg) medida todas as manhãs logo após acordar antes de sair da cama
Diariamente na semana 1 até e incluindo a semana 7
Pressão arterial ortostática
Prazo: Medido seis vezes: na clínica (T0; pré-intervenção), nas semanas 1, 3, 5 e 7, e na clínica no dia seguinte ao término da semana 7 (T1; pós-intervenção)
Teste de pressão arterial ortostática em pé (mmHg). Medido em clínica e domiciliar guiado por um pesquisador via videochamada.
Medido seis vezes: na clínica (T0; pré-intervenção), nas semanas 1, 3, 5 e 7, e na clínica no dia seguinte ao término da semana 7 (T1; pós-intervenção)
Parâmetros de ABPM 24h
Prazo: Na semana 1, 3, 5 e 7
Parâmetros da MAPA de 24h variabilidade da pressão arterial (mmHg), descenso noturno da pressão arterial (mmHg) e pressão arterial média diurna (mmHg). Cada uma dessas medidas será derivada das medições de pressão arterial de 24 horas e relatadas separadamente.
Na semana 1, 3, 5 e 7
Tolerância ortostática
Prazo: Semana 1, 3, 5 e 7
Carga auto-relatada de sintomas de hipotensão ortostática (Questionário de hipotensão ortostática (OHQ)). A pontuação varia de 0 a 100, com um número maior significando sintomas piores de hipotensão ortostática.
Semana 1, 3, 5 e 7
Noctúria
Prazo: Semana 1, 3, 5 e 7
Frequência autorrelatada de micção diurna e noturna e impacto na qualidade de vida (International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module (ICIQ-N))
Semana 1, 3, 5 e 7
Conforto subjetivo de HUTS (dormir com a cabeça erguida)
Prazo: Semana 1, 3, 5 e 7
Tolerabilidade autorrelatada de dormir com a cabeça erguida em diferentes ângulos, incluindo questões sobre duração do sono, qualidade e conforto do sono e sensação de descanso pela manhã.
Semana 1, 3, 5 e 7
Cataratas
Prazo: Semana 1, 3, 5 e 7
Quedas autorreferidas e, em caso de queda, perguntas adicionais sobre o tempo e as circunstâncias
Semana 1, 3, 5 e 7
Mudança durante a noite no peso corporal
Prazo: Diariamente na semana 1 até e incluindo a semana 7
Diferença de peso (kg) entre a noite e a manhã, ambas medidas após a micção
Diariamente na semana 1 até e incluindo a semana 7
Produção noturna de urina
Prazo: Semana 1, 3, 5 e 7
Volume de urina medido em um mictório (ml)
Semana 1, 3, 5 e 7
Barreiras e facilitadores da intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dia após a semana 7, T1)
Entrevista estruturada
Imediatamente após a intervenção (dia após a semana 7, T1)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timed up and go test (TUG)
Prazo: Pré-intervenção (dia antes da semana 1, T0) e pós-intervenção (dia após a semana 7, T1)
Medição do tempo que o participante leva para levantar de uma cadeira, caminhar três metros, girar 180 graus, voltar para a cadeira e sentar girando 180 graus
Pré-intervenção (dia antes da semana 1, T0) e pós-intervenção (dia após a semana 7, T1)
Sintomas da doença de Parkinson
Prazo: Pré-intervenção (dia antes da semana 1, T0) e pós-intervenção (dia após a semana 7, T1)
Escala Unificada de Avaliação de Doenças da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS). As pontuações variam de 0 a 199, com uma pontuação mais alta indicando um comprometimento mais grave relacionado à doença de Parkinson.
Pré-intervenção (dia antes da semana 1, T0) e pós-intervenção (dia após a semana 7, T1)
Qualidade do sono
Prazo: Pré-intervenção (dia antes da semana 1, T0) e pós-intervenção (dia após a semana 7, T1)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação varia de 0 a 21, sendo que 21 indica pior qualidade do sono.
Pré-intervenção (dia antes da semana 1, T0) e pós-intervenção (dia após a semana 7, T1)
Medo de cair
Prazo: Pré-intervenção (dia antes da semana 1, T0) e pós-intervenção (dia após a semana 7, T1)
Escala de Eficácia de Quedas (FES). As pontuações variam de 16 a 67, com uma pontuação mais alta significando um medo pior de cair.
Pré-intervenção (dia antes da semana 1, T0) e pós-intervenção (dia após a semana 7, T1)
Nível subjetivo de atividade física
Prazo: Pré-intervenção (dia antes da semana 1, T0) e pós-intervenção (dia após a semana 7, T1)
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Questionário de Atividade Física (LAPAQ). A pontuação corresponde ao tempo gasto em atividades físicas. Uma pontuação mais alta indica duas últimas semanas mais ativas.
Pré-intervenção (dia antes da semana 1, T0) e pós-intervenção (dia após a semana 7, T1)
Sintomas autonômicos cardiovasculares
Prazo: Pré-intervenção (dia antes da semana 1, T0) e pós-intervenção (dia após a semana 7, T1)
Questões cardiovasculares selecionadas das Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT). Com pontuação de 0 a 9, uma pontuação pior significa mais sintomas de hipotensão ortostática.
Pré-intervenção (dia antes da semana 1, T0) e pós-intervenção (dia após a semana 7, T1)
Qualidade de vida experimentada
Prazo: Pré-intervenção (dia antes da semana 1, T0) e pós-intervenção (dia após a semana 7, T1)
Questionário de qualidade de vida: o questionário da doença de Parkinson (PDQ-39). As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
Pré-intervenção (dia antes da semana 1, T0) e pós-intervenção (dia após a semana 7, T1)
Ansiedade e depressão experientes
Prazo: Pré-intervenção (dia antes da semana 1, T0) e pós-intervenção (dia após a semana 7, T1)
Questionário de qualidade de vida: escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS). As pontuações variam de 0 a 21 para depressão e ansiedade, uma pontuação entre 0-7 significa nenhuma ansiedade ou depressão, 8-14 possibilidade de ansiedade ou transtorno depressivo e 15-21 provavelmente um transtorno depressivo ou de ansiedade.
Pré-intervenção (dia antes da semana 1, T0) e pós-intervenção (dia após a semana 7, T1)
Saúde mental
Prazo: Pré-intervenção (dia antes da semana 1, T0) e pós-intervenção (dia após a semana 7, T1)
Questionário de qualidade de vida: Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). As pontuações variam de 0 a 70, sendo que uma pontuação mais alta significa um melhor bem-estar emocional.
Pré-intervenção (dia antes da semana 1, T0) e pós-intervenção (dia após a semana 7, T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Leiden University Medical Center
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

  • Investigador principal: Roland D Thijs, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL.80610.091.22
  • MJFF-020200 (Número de outro subsídio/financiamento: Michael J Fox Foundation for Parkinson's Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pesquisa relevantes e anônimos serão compartilhados no banco de dados de pesquisa validado DANS Easy (Data Archiving and Networked Services). Também será compartilhado com a fundação de financiamento (MJFF).

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística são compartilhados com a fundação financiadora antes do início do estudo. Após a conclusão das medições e análises, compartilharemos o relatório do estudo clínico com a fundação de financiamento e colocaremos dados relevantes e anônimos no banco de dados DANS Easy.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados é restrito, o que significa que os pesquisadores interessados ​​em reutilizar os dados devem entrar em contato com a pessoa de contato central para obter permissão. A aprovação é dada após um acordo assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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