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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05551377
Schlafen mit nach oben geneigtem Kopf zur Linderung von orthostatischer Hypotonie, Hypertonie in Rückenlage und Nykturie bei der Parkinson-Krankheit
15. November 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Die Heads-Up-Studie: Schlafen in einer Head-Up-Neigungsposition zur Linderung von orthostatischer Hypotonie, Hypertonie in Rückenlage und Nykturie bei der Parkinson-Krankheit
Autonome Dysfunktion ist häufig und wird bei der Parkinson-Krankheit (PD) oft zu wenig erkannt.
Orthostatische Hypotonie (OH) betrifft bis zu einem Drittel der Parkinson-Patienten und fällt häufig mit Hypertonie im Liegen zusammen.
Dieses gleichzeitige Auftreten erschwert die pharmakologische Behandlung, da die Behandlung des einen das andere negativ beeinflussen kann.
Head-Up Tilt Sleeping (HUTS) könnte beides verbessern.
Diese randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser wenig untersuchten Intervention zu untersuchen und zu optimalen Implementierungsstrategien zu führen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autonome Dysfunktion ist häufig und wird bei der Parkinson-Krankheit (PD) oft zu wenig erkannt.
Orthostatische Hypotonie (OH) betrifft bis zu einem Drittel der Parkinson-Patienten, und etwa die Hälfte von ihnen leidet auch an Bluthochdruck im Liegen.
In der gegenwärtigen klinischen Praxis werden beide unterbehandelt.
Das häufige gleichzeitige Auftreten von OH und Bluthochdruck im Liegen erschwert die pharmakologische Behandlung, da eine Verbesserung des einen nur auf Kosten des anderen erreicht werden kann.
Head-Up Tilt Sleeping (HUTS) ist die einzige bekannte Intervention, die beides verbessern könnte.
Das Konzept von HUTS basiert auf mehreren kleinen Beobachtungsstudien und Expertenmeinungen.
Obwohl HUTS seit über drei Jahrzehnten als wirksame und sogar nicht-pharmakologische Behandlung der ersten Wahl für OH vorgeschlagen wird, wird es den Patienten häufig nicht empfohlen, da es an Beweisen für seine Wirksamkeit und seine Umsetzung mangelt.
Die Heads-Up-Studie ist eine multizentrische doppelblinde Phase-II-RCT für zu Hause.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von HUTS zu untersuchen, was zu optimalen Implementierungsstrategien von HUTS zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie und Hypertonie im Liegen führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amber van der Stam, MSc
- Telefonnummer: +31 6 29677748
- E-Mail: Amber.vanderStam@radboudumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nienke de Vries, PhD
- Telefonnummer: +31 6 29677748
- E-Mail: Nienke.deVries@radboudumc.nl
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Rekrutierung
- Radboudumc
-
Hauptermittler:
- Bas Bloem, MD, PhD
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2333 ZA
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Roland Thijs, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Orthostatische Hypotonie, definiert als ein systolischer Blutdruckabfall von ≥20 mmHg oder ein diastolischer Blutdruckabfall von ≥10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Wechsel aus der Rückenlage in eine stehende Position ODER ein mittlerer Blutdruck im Stehen von ≤75 mmHg (Marker für symptomatische orthostatische Hypotonie). Bei Patienten mit Bluthochdruck im Liegen ist eine Senkung des systolischen Blutdrucks um ≥ 30 mmHg erforderlich;
- Orthostatische Intoleranz: direkte Beschwerden (Schwindel, verschwommenes Sehen usw.) und/oder indirekte Anzeichen (Stürze oder Frierepisoden im Zusammenhang mit Haltungsproblemen);
- Hypertonie im Liegen, definiert als systolischer Blutdruck von ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von ≥ 90 mmHg, nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage;
- Idiopathische PD;
- Gehfähigkeit (mit oder ohne Gehhilfe), wie vom Forscher subjektiv festgestellt;
- Stabile Medikationsschemata für orthostatische Hypotonie und Hypertonie im Liegen während der Studie;
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen und Fragebögen auszufüllen, wie vom Forscher beurteilt;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Bei T0, Einschluss in die Klinik, werden wir grundlegende Merkmale und mehrere Fragebögen erfassen, wir werden auch einen kurzen Neigungstischtest und einen Stehblutdrucktest (BP) durchführen.
Auf die Einnahme folgt eine Woche horizontales Schlafen für grundlegende Blutdruckmessungen zu Hause.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe schlafen dann jeweils zwei Wochen lang in einer Kopf-nach-oben-Neigeposition in den Winkeln 6°, 12° und 18°.
Beim zweiten und letzten Treffen in der Klinik, bei T1, werden die bei T0 durchgeführten Messungen wiederholt, ergänzt durch eine Bewertung der Barrieren und Förderer von HUTS.
Während HUTS werden tägliche Blutdruckmessungen durchgeführt und Daten zur orthostatischen Toleranz, nächtlichen Urinproduktion, subjektivem Komfort von HUTS und Stürzen gesammelt.
|
Das Ganzkörper-Head-Up-Tilt-Sleeping (HUTS) wird in drei verschiedenen Winkeln jeweils für die Dauer von zwei Wochen durchgeführt.
Vor dem ersten Winkel schläft der Teilnehmer 1 Woche lang in einer horizontalen Position.
Die verschiedenen Winkel werden mit einem Keil zwischen Matratze und Bettrahmen montiert.
|
Sonstiges: Verzögerte Interventionsgruppe
Folgt der gleichen Struktur wie die Interventionsgruppe, beginnt jedoch mit einem HUTS-Placebo-Winkel von 1° für zwei Wochen, gefolgt von zwei Interventionswinkeln von 6° und 12° für jeweils zwei Wochen.
Als Regeleingriff dient der 1°-Winkel.
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Das Ganzkörper-Head-Up-Tilt-Sleeping (HUTS) wird in drei verschiedenen Winkeln jeweils für die Dauer von zwei Wochen durchgeführt.
Vor dem ersten Winkel schläft der Teilnehmer 1 Woche lang in einer horizontalen Position.
Die verschiedenen Winkel werden mit einem Keil zwischen Matratze und Bettrahmen montiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittlicher Blutdruck über Nacht in Rückenlage
Zeitfenster: Viermal gemessen: in Woche 1, 3, 5 und 7
|
Durchschnittlicher nächtlicher Blutdruck in Rückenlage (mmHg) aus der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM)
|
Viermal gemessen: in Woche 1, 3, 5 und 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Täglicher Blutdruck im Liegen
Zeitfenster: Täglich in Woche 1 bis einschließlich Woche 7
|
Der Blutdruck im Liegen (mmHg) wird jeden Morgen direkt nach dem Aufwachen vor dem Aufstehen gemessen
|
Täglich in Woche 1 bis einschließlich Woche 7
|
Orthostatischer Blutdruck
Zeitfenster: Sechsmal gemessen: in der Klinik (T0; vor dem Eingriff), in Woche 1, 3, 5 und 7 und in der Klinik am Tag nach dem Ende von Woche 7 (T1; nach dem Eingriff)
|
Stehender orthostatischer Blutdrucktest (mmHg).
Gemessen in der Klinik und zu Hause unter Anleitung eines Forschers per Videoanruf.
|
Sechsmal gemessen: in der Klinik (T0; vor dem Eingriff), in Woche 1, 3, 5 und 7 und in der Klinik am Tag nach dem Ende von Woche 7 (T1; nach dem Eingriff)
|
24-Stunden-ABPM-Parameter
Zeitfenster: In Woche 1, 3, 5 und 7
|
24h-ABPM-Parameter Blutdruckvariabilität (mmHg), nächtlicher Blutdruckabfall (mmHg) und durchschnittlicher Tagesblutdruck (mmHg).
Jede dieser Messungen wird aus den 24-Stunden-Blutdruckmessungen abgeleitet und separat berichtet.
|
In Woche 1, 3, 5 und 7
|
Orthostatische Toleranz
Zeitfenster: Woche 1, 3, 5 und 7
|
Selbstberichtete Symptombelastung durch orthostatische Hypotonie (Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie (OHQ)).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl schlimmere Symptome einer orthostatischen Hypotonie bedeutet.
|
Woche 1, 3, 5 und 7
|
Nykturie
Zeitfenster: Woche 1, 3, 5 und 7
|
Selbstberichtete Häufigkeit des Wasserlassens tagsüber und nachts und Auswirkung auf die Lebensqualität (International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module (ICIQ-N))
|
Woche 1, 3, 5 und 7
|
Subjektiver Komfort von HUTS (Schlafen mit Kopf nach oben)
Zeitfenster: Woche 1, 3, 5 und 7
|
Selbstberichtete Verträglichkeit des Schlafens mit nach oben geneigtem Kopf in verschiedenen Winkeln, einschließlich Fragen zu Schlafdauer, Schlafqualität und -komfort sowie dem Gefühl der Ruhe am Morgen.
|
Woche 1, 3, 5 und 7
|
Stürze
Zeitfenster: Woche 1, 3, 5 und 7
|
Selbstberichtete Stürze und im Falle eines Sturzes zusätzliche Fragen zu Zeitpunkt und Umständen
|
Woche 1, 3, 5 und 7
|
Veränderung des Körpergewichts über Nacht
Zeitfenster: Täglich in Woche 1 bis einschließlich Woche 7
|
Gewichtsunterschied (kg) zwischen Abend und Morgen, beide nach dem Wasserlassen gemessen
|
Täglich in Woche 1 bis einschließlich Woche 7
|
Nächtliche Urinproduktion
Zeitfenster: Woche 1, 3, 5 und 7
|
Urinvolumen gemessen in einem Urinal (ml)
|
Woche 1, 3, 5 und 7
|
Barrieren und Vermittler der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag nach Woche 7, T1)
|
Strukturiertes Interview
|
Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag nach Woche 7, T1)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Timed-up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Präintervention (Tag vor Woche 1, T0) und Postintervention (Tag nach Woche 7, T1)
|
Messung der Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen, während er sich um 180 Grad dreht
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Präintervention (Tag vor Woche 1, T0) und Postintervention (Tag nach Woche 7, T1)
|
Symptome der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Präintervention (Tag vor Woche 1, T0) und Postintervention (Tag nach Woche 7, T1)
|
Unified Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Gesellschaft für Bewegungsstörungen.
Die Werte reichen von 0 bis 199, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit hinweist.
|
Präintervention (Tag vor Woche 1, T0) und Postintervention (Tag nach Woche 7, T1)
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Präintervention (Tag vor Woche 1, T0) und Postintervention (Tag nach Woche 7, T1)
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei 21 eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
|
Präintervention (Tag vor Woche 1, T0) und Postintervention (Tag nach Woche 7, T1)
|
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Präintervention (Tag vor Woche 1, T0) und Postintervention (Tag nach Woche 7, T1)
|
Falls-Wirksamkeitsskala (FES).
Die Werte reichen von 16 bis 67, wobei ein höherer Wert eine stärkere Sturzangst bedeutet.
|
Präintervention (Tag vor Woche 1, T0) und Postintervention (Tag nach Woche 7, T1)
|
Subjektives Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Präintervention (Tag vor Woche 1, T0) und Postintervention (Tag nach Woche 7, T1)
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Longitudinal Ageing Study Amsterdam (LASA) Fragebogen zur körperlichen Aktivität (LAPAQ).
Die Punktzahl entspricht der Zeit, die für körperliche Aktivitäten aufgewendet wird.
Eine höhere Punktzahl weist auf aktivere letzte zwei Wochen hin.
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Präintervention (Tag vor Woche 1, T0) und Postintervention (Tag nach Woche 7, T1)
|
Kardiovaskuläre autonome Symptome
Zeitfenster: Präintervention (Tag vor Woche 1, T0) und Postintervention (Tag nach Woche 7, T1)
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Ausgewählte kardiovaskuläre Fragen aus den Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT).
Bei einer Bewertung von 0 bis 9 bedeutet eine schlechtere Bewertung mehr Symptome einer orthostatischen Hypotonie.
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Präintervention (Tag vor Woche 1, T0) und Postintervention (Tag nach Woche 7, T1)
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Gelebte Lebensqualität
Zeitfenster: Präintervention (Tag vor Woche 1, T0) und Postintervention (Tag nach Woche 7, T1)
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Fragebogen zur Lebensqualität: der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39).
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Lebensqualität anzeigt.
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Präintervention (Tag vor Woche 1, T0) und Postintervention (Tag nach Woche 7, T1)
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Erfahrene Angst und Depression
Zeitfenster: Präintervention (Tag vor Woche 1, T0) und Postintervention (Tag nach Woche 7, T1)
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Fragebogen zur Lebensqualität: Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS).
Die Werte reichen von 0 bis 21 für Depression und Angst, ein Wert zwischen 0-7 bedeutet keine Angst oder Depression, 8-14 die Möglichkeit einer Angst oder depressiven Störung und 15-21 wahrscheinlich eine depressive oder Angststörung.
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Präintervention (Tag vor Woche 1, T0) und Postintervention (Tag nach Woche 7, T1)
|
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Präintervention (Tag vor Woche 1, T0) und Postintervention (Tag nach Woche 7, T1)
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Fragebogen zur Lebensqualität: das Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
Die Werte reichen von 0 bis 70, wobei ein höherer Wert ein besseres emotionales Wohlbefinden bedeutet.
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Präintervention (Tag vor Woche 1, T0) und Postintervention (Tag nach Woche 7, T1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Roland D Thijs, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Orthostatische Intoleranz
- Hypertonie
- Parkinson Krankheit
- Hypotonie
- Parkinsonsche Störungen
- Hypotonie, orthostatisch
- Nykturie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL.80610.091.22
- MJFF-020200 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Michael J Fox Foundation for Parkinson's Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Relevante und anonymisierte Forschungsdaten werden in der validierten Forschungsdatenbank DANS Easy (Data Archiving and Networked Services) geteilt.
Es wird auch mit der Förderstiftung (MJFF) geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studienprotokoll und statistischer Analyseplan werden vor Beginn der Studie mit der Förderstiftung geteilt.
Nach Abschluss der Messungen und Analysen teilen wir den klinischen Studienbericht mit der Förderstiftung und stellen relevante und anonymisierte Daten in die DANS Easy-Datenbank.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf die Daten ist eingeschränkt, d. h. Forscherinnen und Forscher, die an einer Weiterverwendung der Daten interessiert sind, werden gebeten, sich zwecks Genehmigung an die zentrale Kontaktperson zu wenden.
Die Genehmigung erfolgt nach unterzeichneter Vereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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