Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Head-up Tilt Sleeping om orthostatische hypotensie, liggende hypertensie en nycturie bij de ziekte van Parkinson te verlichten

8 mei 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

De heads-up-studie: slapen met het hoofd omhoog gekanteld om orthostatische hypotensie, liggende hypertensie en nycturie bij de ziekte van Parkinson te verlichten

Autonome stoornissen komen vaak voor en worden vaak niet herkend bij de ziekte van Parkinson (PD). Orthostatische hypotensie (OH) treft tot een derde van de PD-patiënten en valt vaak samen met liggende hypertensie. Dit gelijktijdig optreden bemoeilijkt de farmacologische behandeling, aangezien de behandeling van de ene de andere negatief kan beïnvloeden. Head-up tilt sleeping (HUTS) zou beide kunnen verbeteren. Deze fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid van deze weinig bestudeerde interventie te onderzoeken, wat leidt tot optimale implementatiestrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autonome stoornissen komen vaak voor en worden vaak niet herkend bij de ziekte van Parkinson (PD). Orthostatische hypotensie (OH) treft tot een derde van de PD-patiënten en ongeveer de helft van hen vertoont ook liggende hypertensie. In de huidige klinische praktijk worden beide onderbehandeld. Het vaak gelijktijdig voorkomen van OH en hypertensie in rugligging bemoeilijkt de farmacologische behandeling, aangezien verbetering van de ene alleen kan worden bereikt ten koste van de andere. Head-up tilt sleeping (HUTS) is de enige bekende interventie die beide zou kunnen verbeteren. Het concept van HUTS is gebaseerd op verschillende kleinschalige observatiestudies en de mening van experts. Hoewel HUTS al meer dan drie decennia wordt voorgesteld als een effectieve en zelfs eerste keuze niet-farmacologische behandeling voor OH, wordt het patiënten vaak niet geadviseerd vanwege een gebrek aan bewijs over de effectiviteit ervan en over hoe het moet worden toegepast. De Heads-Up-studie is een dubbelblinde fase II RCT in meerdere centra aan huis. De studie heeft tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid van HUTS te onderzoeken, wat leidt tot optimale implementatiestrategieën van HUTS voor de behandeling van orthostatische hypotensie en liggende hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboudumc
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Orthostatische hypotensie gedefinieerd als een systolische bloeddrukdaling van ≥20 mmHg, of een diastolische daling van ≥10 mmHg, binnen 3 minuten na het veranderen van een liggende naar staande positie OF een gemiddelde staande bloeddruk van ≤75 mmHg (marker voor symptomatische orthostatische hypotensie). Bij patiënten met liggende hypertensie is een verlaging van de systolische bloeddruk van ≥ 30 mmHg vereist;
  • Orthostatische intolerantie: directe klachten (duizeligheid, wazig zien, enz.) en/of indirecte symptomen (vallen of episodes van bevriezing die verband houden met houdingsproblemen);
  • Hypertensie in rugligging gedefinieerd als een systolische bloeddruk van ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk van ≥90 mmHg, na 5 minuten rust in rugligging;
  • Idiopathische PD;
  • Vermogen om te lopen (met of zonder loophulpmiddel), zoals subjectief bepaald door de onderzoeker;
  • Stabiele medicatieregimes voor orthostatische hypotensie en liggende hypertensie tijdens de proef;

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om instructies op te volgen en vragenlijsten in te vullen, zoals beoordeeld door de onderzoeker;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Op T0, opname in de kliniek, zullen we basiskenmerken en verschillende vragenlijsten vastleggen, we zullen ook een korte kanteltafeltest en een staande bloeddruk (BP) -test uitvoeren. Intake wordt gevolgd door een week horizontaal slapen voor baseline bloeddrukmetingen thuis. De deelnemers aan de interventiegroep slapen vervolgens twee weken lang met het hoofd naar boven gekanteld, elk in hoeken van 6°, 12° en 18°. Tijdens de tweede en laatste bijeenkomst in de kliniek, op T1, worden de metingen op T0 herhaald, aangevuld met een beoordeling van belemmeringen en facilitators van HUTS. Tijdens HUTS worden dagelijks bloeddrukmetingen gedaan en gegevens verzameld over orthostatische tolerantie, nachtelijke urineproductie, subjectief comfort van HUTS, vallen.
Ander: Head-up tilt slapen
Full-body head-up tilt sleeping (HUTS) wordt uitgevoerd in drie verschillende hoeken, elk voor de duur van twee weken. Voorafgaand aan de eerste hoek slaapt de deelnemer 1 week in een horizontale houding. De verschillende hoeken worden geïnstalleerd met behulp van een wig tussen de matras en het bedframe.
Ander: Vertraagde interventiegroep
Volgt dezelfde structuur als de interventiegroep, maar begint met een HUTS-placebohoek van 1° gedurende twee weken, gevolgd door twee interventiehoeken van 6° en 12° gedurende elk twee weken. De hoek van 1° dient als regelingreep.
Ander: Head-up tilt slapen
Full-body head-up tilt sleeping (HUTS) wordt uitgevoerd in drie verschillende hoeken, elk voor de duur van twee weken. Voorafgaand aan de eerste hoek slaapt de deelnemer 1 week in een horizontale houding. De verschillende hoeken worden geïnstalleerd met behulp van een wig tussen de matras en het bedframe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nachtelijke bloeddruk in rugligging
Tijdsspanne: Vier keer gemeten: in week 1, 3, 5 en 7
Gemiddelde bloeddruk 's nachts in rugligging (mmHg) van de 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Vier keer gemeten: in week 1, 3, 5 en 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse liggende bloeddruk
Tijdsspanne: Dagelijks in week 1 tot en met week 7
Liggende bloeddruk (mmHg) gemeten elke ochtend direct na het ontwaken voor het opstaan
Dagelijks in week 1 tot en met week 7
Orthostatische bloeddruk
Tijdsspanne: Zes keer gemeten: in de kliniek (T0; pre-interventie), in week 1, 3, 5 en 7, en in de kliniek op de dag na het einde van week 7 (T1; na de interventie)
Staande orthostatische bloeddruktest (mmHg). Gemeten in de kliniek en thuis onder begeleiding van een onderzoeker via videogesprek.
Zes keer gemeten: in de kliniek (T0; pre-interventie), in week 1, 3, 5 en 7, en in de kliniek op de dag na het einde van week 7 (T1; na de interventie)
24-uurs ABPM-parameters
Tijdsspanne: In week 1, 3, 5 en 7
24-uurs ABPM-parameters bloeddrukvariabiliteit (mmHg), nachtelijke bloeddrukdaling (mmHg) en gemiddelde bloeddruk overdag (mmHg). Elk van deze metingen wordt afgeleid van de 24-uurs bloeddrukmetingen en afzonderlijk gerapporteerd.
In week 1, 3, 5 en 7
Orthostatische tolerantie
Tijdsspanne: Week 1, 3, 5 en 7
Zelfgerapporteerde last van symptomen van orthostatische hypotensie (Vragenlijst orthostatische hypotensie (OHQ)). De score varieert van 0 tot 100, waarbij een hoger getal betekent dat de symptomen van orthostatische hypotensie erger zijn.
Week 1, 3, 5 en 7
Nachtelijk
Tijdsspanne: Week 1, 3, 5 en 7
Zelfgerapporteerde frequentie van urineren overdag en 's nachts en impact op de kwaliteit van leven (International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module (ICIQ-N))
Week 1, 3, 5 en 7
Subjectief comfort van HUTS (hoofd omhoog gekanteld slapen)
Tijdsspanne: Week 1, 3, 5 en 7
Zelfgerapporteerde verdraagbaarheid van met het hoofd omhoog gekanteld slapen in verschillende hoeken, inclusief vragen over slaapduur, slaapkwaliteit en -comfort, en een uitgerust gevoel in de ochtend.
Week 1, 3, 5 en 7
Valt
Tijdsspanne: Week 1, 3, 5 en 7
Zelfgerapporteerde valpartijen en bij een val aanvullende vragen over het tijdstip en de omstandigheden
Week 1, 3, 5 en 7
Verandering in lichaamsgewicht van de ene op de andere dag
Tijdsspanne: Dagelijks in week 1 tot en met week 7
Gewichtsverschil (kg) tussen de avond en de ochtend, beide gemeten na het plassen
Dagelijks in week 1 tot en met week 7
Nachtelijke urineproductie
Tijdsspanne: Week 1, 3, 5 en 7
Urinevolume gemeten in een urinoir (ml)
Week 1, 3, 5 en 7
Belemmeringen en facilitators van de interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (dag na week 7, T1)
Gestructureerd interview
Onmiddellijk na de interventie (dag na week 7, T1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag voor week 1, T0) en post-interventie (dag na week 7, T1)
Meting van de tijd die de deelnemer nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, drie meter te lopen, 180 graden te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten terwijl hij 180 graden draait
Pre-interventie (dag voor week 1, T0) en post-interventie (dag na week 7, T1)
Symptomen van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag voor week 1, T0) en post-interventie (dag na week 7, T1)
Bewegingsstoornissen samenleving unified disease rating scale (MDS-UPDRS). Scores variëren van 0 tot 199, waarbij een hogere score duidt op een ernstiger stoornis gerelateerd aan de ziekte van Parkinson.
Pre-interventie (dag voor week 1, T0) en post-interventie (dag na week 7, T1)
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag voor week 1, T0) en post-interventie (dag na week 7, T1)
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI). Score varieert van 0 tot 21, waarbij 21 een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
Pre-interventie (dag voor week 1, T0) en post-interventie (dag na week 7, T1)
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag voor week 1, T0) en post-interventie (dag na week 7, T1)
Falls Werkzaamheidsschaal (FES). Scores variëren van 16 tot 67, waarbij een hogere score een grotere angst om te vallen betekent.
Pre-interventie (dag voor week 1, T0) en post-interventie (dag na week 7, T1)
Subjectief niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag voor week 1, T0) en post-interventie (dag na week 7, T1)
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Physical Activity Questionnaire (LAPAQ). Score komt overeen met de tijd besteed aan het doen van fysieke activiteiten. Een hogere score duidt op een actievere laatste twee weken.
Pre-interventie (dag voor week 1, T0) en post-interventie (dag na week 7, T1)
Cardiovasculaire autonome symptomen
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag voor week 1, T0) en post-interventie (dag na week 7, T1)
Geselecteerde cardiovasculaire vragen uit de Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT). Scoorde 0 tot 9, een slechtere score betekent meer symptomen van orthostatische hypotensie.
Pre-interventie (dag voor week 1, T0) en post-interventie (dag na week 7, T1)
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag voor week 1, T0) en post-interventie (dag na week 7, T1)
Vragenlijst kwaliteit van leven: de vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
Pre-interventie (dag voor week 1, T0) en post-interventie (dag na week 7, T1)
Ervaren angst en depressie
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag voor week 1, T0) en post-interventie (dag na week 7, T1)
Vragenlijst kwaliteit van leven: de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS). Scores variëren van 0 tot 21 voor depressie en angst, een score tussen 0-7 betekent geen angst of depressie, 8-14 mogelijkheid van een angst- of depressieve stoornis en 15-21 waarschijnlijk een depressieve of angststoornis.
Pre-interventie (dag voor week 1, T0) en post-interventie (dag na week 7, T1)
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag voor week 1, T0) en post-interventie (dag na week 7, T1)
Vragenlijst kwaliteit van leven: de Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). Scores variëren van 0 tot 70, waarbij een hogere score een beter emotioneel welzijn betekent.
Pre-interventie (dag voor week 1, T0) en post-interventie (dag na week 7, T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Leiden University Medical Center
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland D Thijs, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL.80610.091.22
  • MJFF-020200 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Michael J Fox Foundation for Parkinson's Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Relevante en geanonimiseerde onderzoeksdata worden gedeeld in de gevalideerde onderzoeksdatabase DANS Easy (Data Archiving and Networked Services). Het wordt ook gedeeld met de bekostigingsstichting (MJFF).

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol en statistisch analyseplan worden voorafgaand aan de start van de studie gedeeld met de financieringsstichting. Na afronding van de metingen en analyse delen we het klinische onderzoeksrapport met de financierende stichting en plaatsen we relevante en geanonimiseerde data in de DANS Easy database.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang tot de data is beperkt, wat inhoudt dat onderzoekers die geïnteresseerd zijn in hergebruik van de data verzocht worden contact op te nemen met de centrale contactpersoon voor toestemming. Goedkeuring wordt gegeven na getekende overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren