Head-up-tilt-søvn for å lindre ortostatisk hypotensjon, liggende hypertensjon og nocturia ved Parkinsons sykdom
8. mai 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Heads-Up-prøven: Sove i en Head-Up-tilt-posisjon for å lindre ortostatisk hypotensjon, liggende hypertensjon og nokturi ved Parkinsons sykdom
Autonom dysfunksjon er vanlig og ofte underkjent ved Parkinsons sykdom (PD).
Ortostatisk hypotensjon (OH) rammer opptil en tredjedel av PD-pasientene og faller ofte sammen med liggende hypertensjon.
Denne samtidige forekomsten kompliserer farmakologisk behandling da behandling av den ene kan påvirke den andre negativt.
Head-up tilt sleeping (HUTS) kan forbedre begge deler.
Denne fase II randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å undersøke effektiviteten og toleransen til denne understuderte intervensjonen, noe som fører til optimale implementeringsstrategier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autonom dysfunksjon er vanlig og ofte underkjent ved Parkinsons sykdom (PD).
Ortostatisk hypotensjon (OH) rammer opptil en tredjedel av PD-pasientene og omtrent halvparten av dem har også liggende hypertensjon.
I dagens kliniske praksis er begge underbehandlet.
Den vanlige samtidige forekomsten av OH og liggende hypertensjon kompliserer farmakologisk behandling ettersom forbedring av den ene kun kan oppnås på bekostning av den andre.
Head-up tilt sleeping (HUTS) er den eneste kjente intervensjonen som kan forbedre begge.
Konseptet med HUTS er basert på flere småskala observasjonsstudier og ekspertuttalelser.
Selv om HUTS har blitt foreslått som en effektiv og til og med førstevalg ikke-farmakologisk behandling for OH i over tre tiår, anbefales det ofte ikke til pasienter på grunn av mangel på bevis for dens effektivitet og hvordan den skal implementeres.
Heads-Up-prøven er en multisenter hjemmebasert dobbeltblind fase II RCT.
Studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og toleransen til HUTS, noe som fører til optimale implementeringsstrategier av HUTS for å behandle ortostatisk hypotensjon og liggende hypertensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ortostatisk hypotensjon definert som en systolisk BP-reduksjon på ≥20 mmHg, eller en diastolisk reduksjon på ≥10 mmHg, innen 3 minutter etter endring fra liggende til stående ELLER gjennomsnittlig stående BP på ≤75 mmHg (markør for symptomatisk ortostatisk hypotensjon). Hos pasienter med liggende hypertensjon er en reduksjon i systolisk BP på ≥ 30 mmHg nødvendig;
- Ortostatisk intoleranse: direkte plager (svimmelhet, uklart syn, etc.) og/eller indirekte tegn (fall eller fryseepisoder som er relatert til postural utfordring);
- Ryggliggende hypertensjon definert som et systolisk blodtrykk på ≥140 mmHg, og/eller diastolisk på ≥90 mmHg, etter 5 minutters hvile i liggende stilling;
- Idiopatisk PD;
- Evne til å gå (med eller uten ganghjelpemiddel), som subjektivt bestemt av forskeren;
- Stabile medisineringsregimer for ortostatisk hypotensjon og liggende hypertensjon under forsøket;
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge instruksjoner og fylle ut spørreskjemaer, vurdert av forskeren;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ved T0, in-clinic inclusion, vil vi registrere grunnleggende egenskaper og flere spørreskjemaer, vi vil også utføre en kort vippe-bord-test og stående blodtrykk (BP) test.
Inntak etterfølges av én ukes horisontal søvn for baseline hjemmebaserte BP-målinger.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil deretter sove i hode opp-tilt stilling i to uker hver i vinkler 6°, 12° og 18°.
På det andre og siste klinikkmøtet, ved T1, vil målinger gjort ved T0 bli gjentatt, supplert med en vurdering av barrierer og tilretteleggere for HUTS.
Under HUTS vil det bli utført daglige BP-målinger, og data vil bli samlet inn om ortostatisk toleranse, nattlig urinproduksjon, subjektiv komfort ved HUTS, fall.
|
Helkropps-hode-opp-tilt-søvn (HUTS) vil bli utført i tre forskjellige vinkler, hver i to uker.
Før den første vinkelen vil deltakeren sove i horisontal stilling i 1 uke.
De forskjellige vinklene monteres ved hjelp av en kile mellom madrassen og sengerammen.
|
|
Annen: Forsinket intervensjonsgruppe
Følger samme struktur som intervensjonsgruppen, men starter med en HUTS placebovinkel på 1° i to uker, etterfulgt av to intervensjonsvinkler på 6° og 12° i to uker hver.
1°-vinkelen fungerer som kontrollintervensjon.
|
Helkropps-hode-opp-tilt-søvn (HUTS) vil bli utført i tre forskjellige vinkler, hver i to uker.
Før den første vinkelen vil deltakeren sove i horisontal stilling i 1 uke.
De forskjellige vinklene monteres ved hjelp av en kile mellom madrassen og sengerammen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig liggende blodtrykk over natten
Tidsramme: Målt fire ganger: i uke 1, 3, 5 og 7
|
Gjennomsnittlig liggende blodtrykk over natten (mmHg) fra 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
|
Målt fire ganger: i uke 1, 3, 5 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig liggende blodtrykk
Tidsramme: Daglig i uke 1 til og med uke 7
|
Ryggliggende blodtrykk (mmHg) målt hver morgen rett etter oppvåkning før du står opp av sengen
|
Daglig i uke 1 til og med uke 7
|
|
Ortostatisk blodtrykk
Tidsramme: Målt seks ganger: i klinikken (T0; pre-intervensjon), i uke 1, 3, 5 og 7, og i klinikken dagen etter at uke 7 slutter (T1; post-intervensjon)
|
Stående ortostatisk blodtrykksprøve (mmHg).
Målt i klinikk og hjemmebasert veiledet av en forsker via videosamtale.
|
Målt seks ganger: i klinikken (T0; pre-intervensjon), i uke 1, 3, 5 og 7, og i klinikken dagen etter at uke 7 slutter (T1; post-intervensjon)
|
|
24-timers ABPM-parametere
Tidsramme: I uke 1, 3, 5 og 7
|
24-timers ABPM-parametere blodtrykksvariabilitet (mmHg), nattlig blodtrykksfall (mmHg) og gjennomsnittlig blodtrykk på dagtid (mmHg).
Hvert av disse målene vil bli utledet fra 24-timers blodtrykksmålinger og rapportert separat.
|
I uke 1, 3, 5 og 7
|
|
Ortostatisk toleranse
Tidsramme: Uke 1, 3, 5 og 7
|
Selvrapportert belastning av symptomer på ortostatisk hypotensjon (Ortostatisk hypotensjonsspørreskjema (OHQ)).
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med et høyere tall som betyr verre symptomer på ortostatisk hypotensjon.
|
Uke 1, 3, 5 og 7
|
|
Nocturia
Tidsramme: Uke 1, 3, 5 og 7
|
Selvrapportert frekvens av vannlating på dagtid og natt og innvirkning på livskvalitet (International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module (ICIQ-N))
|
Uke 1, 3, 5 og 7
|
|
Subjektiv komfort til HUTS (hodet opp vippet sove)
Tidsramme: Uke 1, 3, 5 og 7
|
Selvrapportert tolerabilitet av hodet opp vippet sover i forskjellige vinkler, inkludert spørsmål om søvnvarighet, søvnkvalitet og komfort, og følelse av uthvilt om morgenen.
|
Uke 1, 3, 5 og 7
|
|
Falls
Tidsramme: Uke 1, 3, 5 og 7
|
Selvrapporterte fall og ved fall tilleggsspørsmål om tidspunkt og omstendigheter
|
Uke 1, 3, 5 og 7
|
|
Endring i kroppsvekt over natten
Tidsramme: Daglig i uke 1 til og med uke 7
|
Vektforskjell (kg) mellom kveld og morgen, begge målt etter vannlating
|
Daglig i uke 1 til og med uke 7
|
|
Nattens urinproduksjon
Tidsramme: Uke 1, 3, 5 og 7
|
Urinvolum målt i urinal (ml)
|
Uke 1, 3, 5 og 7
|
|
Barrierer og tilretteleggere for intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
Strukturert intervju
|
Umiddelbart etter intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag før uke 1, T0) og post-intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
Måling av tiden deltakeren bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu 180 grader, gå tilbake til stolen og sette seg ned mens han snur seg 180 grader
|
Pre-intervensjon (dag før uke 1, T0) og post-intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
|
Symptomer på Parkinsons sykdom
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag før uke 1, T0) og post-intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
Bevegelsesforstyrrelser samfunnet enhetlig sykdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS).
Poeng varierer fra 0 til 199, med en høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig funksjonsnedsettelse relatert til Parkinsons sykdom.
|
Pre-intervensjon (dag før uke 1, T0) og post-intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag før uke 1, T0) og post-intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
Poengsummen varierer fra 0 til 21, med 21 som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Pre-intervensjon (dag før uke 1, T0) og post-intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag før uke 1, T0) og post-intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
Falls Efficacy Scale (FES).
Poengsummen varierer fra 16 til 67, med en høyere poengsum betyr en verre frykt for å falle.
|
Pre-intervensjon (dag før uke 1, T0) og post-intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
|
Subjektivt nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag før uke 1, T0) og post-intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Physical Activity Questionnaire (LAPAQ).
Poengsum tilsvarer tid brukt på fysiske aktiviteter.
En høyere poengsum indikerer en mer aktiv siste to uker.
|
Pre-intervensjon (dag før uke 1, T0) og post-intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
|
Kardiovaskulære autonome symptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag før uke 1, T0) og post-intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
Utvalgte kardiovaskulære spørsmål fra Scales for Outcomes in Parkinsons Disease - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT).
Skårer 0 til 9, en dårligere score betyr flere symptomer på ortostatisk hypotensjon.
|
Pre-intervensjon (dag før uke 1, T0) og post-intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag før uke 1, T0) og post-intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
Spørreskjema om livskvalitet: spørreskjemaet om Parkinsons sykdom (PDQ-39).
Poeng varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Pre-intervensjon (dag før uke 1, T0) og post-intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
|
Opplevde angst og depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag før uke 1, T0) og post-intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
Spørreskjema for livskvalitet: sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
Poeng varierer fra 0 til 21 for depresjon og angst, en poengsum mellom 0-7 betyr ingen angst eller depresjon, 8-14 mulighet for en angst eller depressiv lidelse og 15-21 sannsynligvis en depressiv eller angstlidelse.
|
Pre-intervensjon (dag før uke 1, T0) og post-intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
|
Mental Helse
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag før uke 1, T0) og post-intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
Spørreskjema for livskvalitet: Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
Poeng varierer fra 0 til 70, med en høyere poengsum som betyr bedre følelsesmessig velvære.
|
Pre-intervensjon (dag før uke 1, T0) og post-intervensjon (dag etter uke 7, T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland D Thijs, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intoleranse
- Hypertensjon
- Parkinsons sykdom
- Hypotensjon
- Parkinsonlidelser
- Hypotensjon, ortostatisk
- Nokturi
Andre studie-ID-numre
- NL.80610.091.22
- MJFF-020200 (Annet stipend/finansieringsnummer: Michael J Fox Foundation for Parkinson's Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Relevante og anonymiserte forskningsdata vil bli delt i den validerte forskningsdatabasen DANS Easy (Data Archiving and Networked Services).
Det vil også bli delt med finansieringsstiftelsen (MJFF).
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll og statistisk analyseplan deles med finansieringsstiftelsen før studien starter.
Etter fullført målinger og analyse vil vi dele den kliniske studierapporten med finansieringsstiftelsen og plassere relevante og anonymiserte data i DANS Easy-databasen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangen til dataene er begrenset, noe som betyr at forskere som er interessert i gjenbruk av dataene bes kontakte sentral kontaktperson for tillatelse.
Godkjenning gis etter signert avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .