Head-up tilt søvn for at lindre ortostatisk hypotension, supin hypertension og nocturia ved Parkinsons sygdom
8. maj 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center
Heads-Up Trial: Sove i en Head-Up tilt position for at lindre ortostatisk hypotension, supin hypertension og nocturia i Parkinsons sygdom
Autonom dysfunktion er almindelig og ofte underkendt ved Parkinsons sygdom (PD).
Ortostatisk hypotension (OH) rammer op til en tredjedel af PD-patienter og falder ofte sammen med liggende hypertension.
Denne samtidige forekomst komplicerer farmakologisk behandling, da behandling af den ene kan påvirke den anden negativt.
Head-up tilt sleeping (HUTS) kunne forbedre begge dele.
Dette fase II randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af denne undersøgte intervention, hvilket fører til optimale implementeringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autonom dysfunktion er almindelig og ofte underkendt ved Parkinsons sygdom (PD).
Ortostatisk hypotension (OH) rammer op til en tredjedel af PD-patienter, og omkring halvdelen af dem udviser også liggende hypertension.
I den nuværende kliniske praksis er begge underbehandlede.
Den almindelige samtidige forekomst af OH og liggende hypertension komplicerer farmakologisk behandling, da forbedring af den ene kun kan opnås på bekostning af den anden.
Head-up tilt sleeping (HUTS) er den eneste kendte intervention, der kan forbedre begge dele.
Konceptet med HUTS er baseret på adskillige mindre observationsstudier og ekspertudtalelser.
Selvom HUTS er blevet foreslået som en effektiv og endda førstevalgs ikke-farmakologisk behandling for OH i over tre årtier, rådes det ofte ikke til patienter på grund af manglende evidens for dets effektivitet og om, hvordan det implementeres.
Heads-Up forsøget er et multicenter hjemmebaseret dobbeltblind fase II RCT.
Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af HUTS, hvilket fører til optimale implementeringsstrategier af HUTS til behandling af ortostatisk hypotension og liggende hypertension.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ortostatisk hypotension defineret som et systolisk BP-fald på ≥20 mmHg eller et diastolisk fald på ≥10 mmHg inden for 3 minutter efter ændring fra liggende til stående ELLER middel stående BP på ≤75 mmHg (markør for symptomatisk ortostatisk hypotension). Hos patienter med liggende hypertension er et fald i systolisk BP på ≥ 30 mmHg påkrævet;
- Ortostatisk intolerance: direkte klager (svimmelhed, sløret syn osv.) og/eller indirekte tegn (fald eller fryseepisoder, der relaterer sig til postural udfordring);
- Rygliggende hypertension defineret som et systolisk BP på ≥140 mmHg og/eller diastolisk på ≥90 mmHg efter 5 minutters liggende hvile;
- idiopatisk PD;
- Evne til at gå (med eller uden ganghjælpemiddel), som subjektivt bestemt af forskeren;
- Stabile medicinregimer for ortostatisk hypotension og liggende hypertension under forsøget;
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge instruktioner og udfylde spørgeskemaer, som vurderet af forskeren;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
På T0, in-clinic inclusion, vil vi registrere grundlæggende karakteristika og flere spørgeskemaer, vi vil også udføre en kort vippe-bord-test og stående blodtryk (BP) test.
Indtagelse efterfølges af en uges horisontal søvn til hjemmebaserede BP-målinger.
Deltagerne i interventionsgruppen vil derefter sove i en head-up vippeposition i to uger hver i vinklerne 6°, 12° og 18°.
Ved det andet og sidste klinikmøde, på T1, vil målinger udført ved T0 blive gentaget, suppleret med en vurdering af barrierer og facilitatorer af HUTS.
Under HUTS vil der blive udført daglige BP-målinger, og data vil blive indsamlet om ortostatisk tolerance, natlig urinproduktion, subjektiv komfort ved HUTS, fald.
|
Helkrops-head-up-tilt-søvn (HUTS) vil blive udført i tre forskellige vinkler, hver i to uger.
Før den første vinkel sover deltageren i vandret stilling i 1 uge.
De forskellige vinkler monteres ved hjælp af en kile mellem madrassen og sengerammen.
|
|
Andet: Forsinket indsatsgruppe
Følger samme struktur som interventionsgruppen, men starter med en HUTS placebovinkel på 1° i to uger, efterfulgt af to interventionsvinkler på 6° og 12° i hver to uger.
1°-vinklen tjener som kontrolindgreb.
|
Helkrops-head-up-tilt-søvn (HUTS) vil blive udført i tre forskellige vinkler, hver i to uger.
Før den første vinkel sover deltageren i vandret stilling i 1 uge.
De forskellige vinkler monteres ved hjælp af en kile mellem madrassen og sengerammen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt liggende blodtryk natten over
Tidsramme: Målt fire gange: i uge 1, 3, 5 og 7
|
Gennemsnitligt liggende blodtryk natten over (mmHg) fra 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM)
|
Målt fire gange: i uge 1, 3, 5 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt liggende blodtryk
Tidsramme: Dagligt i uge 1 til og med uge 7
|
Rygliggende blodtryk (mmHg) målt hver morgen umiddelbart efter opvågning, før du står ud af sengen
|
Dagligt i uge 1 til og med uge 7
|
|
Ortostatisk blodtryk
Tidsramme: Målt seks gange: i klinik (T0; præ-intervention), i uge 1, 3, 5 og 7, og i klinik dagen efter, at uge 7 slutter (T1; post-intervention)
|
Stående ortostatisk blodtryksprøve (mmHg).
Målt i klinik og hjemmebaseret vejledt af en forsker via videoopkald.
|
Målt seks gange: i klinik (T0; præ-intervention), i uge 1, 3, 5 og 7, og i klinik dagen efter, at uge 7 slutter (T1; post-intervention)
|
|
24 timers ABPM-parametre
Tidsramme: I uge 1, 3, 5 og 7
|
24-timers ABPM-parametre blodtryksvariabilitet (mmHg), natlig blodtryksfald (mmHg) og gennemsnitligt blodtryk i dagtimerne (mmHg).
Hvert af disse mål vil blive afledt af 24 timers blodtryksmålinger og rapporteret separat.
|
I uge 1, 3, 5 og 7
|
|
Ortostatisk tolerance
Tidsramme: Uge 1, 3, 5 og 7
|
Selvrapporteret byrde af symptomer på ortostatisk hypotension (Ortostatisk hypotension spørgeskema (OHQ)).
Scoren varierer fra 0 til 100, hvor et højere tal betyder værre symptomer på ortostatisk hypotension.
|
Uge 1, 3, 5 og 7
|
|
Nokturi
Tidsramme: Uge 1, 3, 5 og 7
|
Selvrapporteret hyppighed af dag- og natvandladning og indvirkning på livskvalitet (International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module (ICIQ-N))
|
Uge 1, 3, 5 og 7
|
|
Subjektiv komfort ved HUTS (hoved opad tiltet sove)
Tidsramme: Uge 1, 3, 5 og 7
|
Selvrapporteret tolerabilitet af hovedet opadtil at sove i forskellige vinkler, herunder spørgsmål om søvnvarighed, søvnkvalitet og komfort og følelse af udhvilet om morgenen.
|
Uge 1, 3, 5 og 7
|
|
Falder
Tidsramme: Uge 1, 3, 5 og 7
|
Selvanmeldte fald og i tilfælde af fald yderligere spørgsmål om tidspunkt og omstændigheder
|
Uge 1, 3, 5 og 7
|
|
Ændring i kropsvægt natten over
Tidsramme: Dagligt i uge 1 til og med uge 7
|
Vægt (kg) forskel mellem aften og morgen, begge målt efter vandladning
|
Dagligt i uge 1 til og med uge 7
|
|
Natte urinproduktion
Tidsramme: Uge 1, 3, 5 og 7
|
Urinvolumen målt i et urinal (ml)
|
Uge 1, 3, 5 og 7
|
|
Barrierer og facilitatorer af interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (dag efter uge 7, T1)
|
Struktureret interview
|
Umiddelbart efter intervention (dag efter uge 7, T1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
|
Måling af den tid, det tager deltageren at rejse sig fra en stol, gå tre meter, dreje 180 grader rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, mens han drejer 180 grader
|
Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
|
|
Symptomer på Parkinsons sygdom
Tidsramme: Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
|
Bevægesforstyrrelser samfundet samlet sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS).
Score varierer fra 0 til 199, med en højere score, der indikerer en mere alvorlig funktionsnedsættelse relateret til Parkinsons sygdom.
|
Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Score varierer fra 0 til 21, hvor 21 indikerer en dårligere søvnkvalitet.
|
Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
|
Falls Efficacy Scale (FES).
Scoren varierer fra 16 til 67, med en højere score, der betyder en værre frygt for at falde.
|
Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
|
|
Subjektivt niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
|
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Physical Activity Questionnaire (LAPAQ).
Score svarer til tid, der bruges på fysiske aktiviteter.
En højere score indikerer en mere aktiv sidste to uger.
|
Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
|
|
Kardiovaskulære autonome symptomer
Tidsramme: Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
|
Udvalgte kardiovaskulære spørgsmål fra Scales for Outcomes in Parkinsons Disease - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT).
Med en score fra 0 til 9 betyder en dårligere score flere symptomer på ortostatisk hypotension.
|
Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
|
|
Oplevet livskvalitet
Tidsramme: Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
|
Spørgeskema om livskvalitet: spørgeskemaet om Parkinsons sygdom (PDQ-39).
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
|
Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
|
|
Oplevet angst og depression
Tidsramme: Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
|
Spørgeskema om livskvalitet: hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS).
Scorer varierer fra 0 til 21 for depression og angst, en score mellem 0-7 betyder ingen angst eller depression, 8-14 mulighed for en angst eller depressiv lidelse og 15-21 sandsynligvis en depressiv eller angstlidelse.
|
Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
|
Spørgeskema om livskvalitet: Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
Scorer varierer fra 0 til 70, hvor en højere score betyder et bedre følelsesmæssigt velvære.
|
Præ-intervention (dag før uge 1, T0) og post-intervention (dag efter uge 7, T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland D Thijs, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intolerance
- Forhøjet blodtryk
- Parkinsons sygdom
- Hypotension
- Parkinsonlidelser
- Hypotension, ortostatisk
- Nocturia
Andre undersøgelses-id-numre
- NL.80610.091.22
- MJFF-020200 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Michael J Fox Foundation for Parkinson's Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Relevante og anonymiserede forskningsdata vil blive delt i den validerede forskningsdatabase DANS Easy (Dataarkivering og netværkstjenester).
Det vil også blive delt med finansieringsfonden (MJFF).
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan deles med finansieringsfonden før undersøgelsens begyndelse.
Efter afslutning af målingerne og analysen vil vi dele den kliniske undersøgelsesrapport med finansieringsfonden og placere relevante og anonymiserede data i DANS Easy-databasen.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgangen til dataene er begrænset, hvilket betyder, at forskere, der er interesserede i at genbruge dataene, bedes kontakte den centrale kontaktperson for tilladelse.
Godkendelse gives efter underskrevet aftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .