Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pää ylös kallistettu nukkuminen lievittää ortostaattista hypotensiota, makuuasennossa olevaa hypertensiota ja nokturiaa Parkinsonin taudissa

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Heads-Up-kokeilu: Nukkuminen kallistusasennossa ortostaattisen hypotension, makuuasennon hypertension ja nokturian lievittämiseksi Parkinsonin taudissa

Autonominen toimintahäiriö on yleinen ja usein alitunnustettu Parkinsonin taudissa (PD). Ortostaattinen hypotensio (OH) vaikuttaa jopa kolmasosaan PD-potilaista, ja se on usein samaan aikaan makuulla olevan verenpaineen kanssa. Tämä samanaikainen esiintyminen vaikeuttaa farmakologista hoitoa, koska yhden hoito voi vaikuttaa negatiivisesti toiseen. Head-up kallistus nukkuminen (HUTS) voisi parantaa molempia. Tämän vaiheen II satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia tämän alitutkitun toimenpiteen tehokkuutta ja siedettävyyttä, mikä johtaa optimaalisiin toteutusstrategioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autonominen toimintahäiriö on yleinen ja usein alitunnustettu Parkinsonin taudissa (PD). Ortostaattinen hypotensio (OH) vaikuttaa jopa kolmasosaan PD-potilaista ja noin puolella heistä on myös makuuasennossa olevaa hypertensiota. Nykyisessä kliinisessä käytännössä molemmat ovat alihoitoa. OH:n ja makuulla olevan verenpainetaudin yleinen esiintyminen samanaikaisesti monimutkaistaa lääkehoitoa, koska jommankumman parantuminen voidaan saada aikaan vain toisen kustannuksella. Head-up tilt sleeping (HUTS) on ainoa tunnettu toimenpide, joka voi parantaa molempia. HUTSin konsepti perustuu useisiin pienimuotoisiin havaintotutkimuksiin ja asiantuntijalausuntoihin. Vaikka HUTSia on ehdotettu tehokkaaksi ja jopa ensisijaiseksi ei-lääkehoidoksi yli kolmen vuosikymmenen ajan, sitä ei usein suositella potilaille, koska sen tehokkuudesta ja sen toteuttamisesta ei ole näyttöä. Heads-Up-kokeilu on monikeskuspohjainen kaksoissokkoutettu vaiheen II RCT. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää HUTS:n tehoa ja siedettävyyttä, mikä johtaa HUTS:n optimaalisiin toteutusstrategioihin ortostaattisen hypotension ja makuuasennossa olevan hypertension hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboudumc
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥20 mmHg tai diastoliseksi laskuksi ≥10 mmHg 3 minuutin sisällä makuuasennosta seisoma-asennosta vaihtamisen jälkeen TAI keskimääräinen seisova verenpaine ≤75 mmHg (oireisen ortostaattisen hypotension merkki). Potilailla, joilla on makuulle asetettu verenpaine, systolisen verenpaineen aleneminen ≥ 30 mmHg on tarpeen.
  • Ortostaattinen intoleranssi: suorat vaivat (huimaus, näön hämärtyminen jne.) ja/tai epäsuorat merkit (putoamis- tai jäätymiskohtaukset, jotka liittyvät asennon haasteeseen);
  • Selkäasennossa oleva hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi ≥90 mmHg 5 minuutin makuuasennon jälkeen;
  • Idiopaattinen PD;
  • Kyky kävellä (kävelyapuvälineen kanssa tai ilman), tutkijan subjektiivisesti määrittelemä;
  • Vakaat lääkitysohjelmat ortostaattisen hypotension ja makuulla sijoitetun verenpaineen hoitoon tutkimuksen aikana;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa ohjeita ja täyttää kyselylomakkeita tutkijan arvioiden mukaan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
T0:ssa, klinikkainkluusiossa, kirjaamme perustiedot ja useita kyselyitä, teemme myös lyhyen kallistuspöytätestin ja seisova verenpainetestin (BP). Syöttöä seuraa yksi viikko vaakasuoraa nukkumista kotikohtaisia ​​verenpainemittauksia varten. Interventioryhmän osallistujat nukkuvat sitten kallistusasennossa pää ylös kahden viikon ajan kulmissa 6°, 12° ja 18°. Toisessa ja viimeisessä klinikkatapaamisessa T1:ssä toistetaan T0:ssa tehdyt mittaukset, joita täydennetään HUTS:n esteiden ja fasilitaattorien arvioinnilla. HUTSin aikana tehdään päivittäisiä verenpainemittauksia ja kerätään tietoja ortostaattisista sietokyvystä, yövirtsan tuotannosta, HUTS:n subjektiivisesta mukavuudesta, kaatumisista.
Muut: Head-up kallistus nukkumassa
Koko vartalo kallistettuna nukkumista (HUTS) toteutetaan kolmessa eri kulmassa, kukin kahden viikon ajan. Ennen ensimmäistä kulmaa osallistuja nukkuu vaaka-asennossa 1 viikon ajan. Eri kulmat asennetaan patjan ja sängyn rungon väliin kiilalla.
Muut: Viivästynyt interventioryhmä
Seuraa samaa rakennetta kuin interventioryhmä, mutta alkaa HUTS-plasebokulmalla 1° kahden viikon ajan, jota seuraa kaksi interventiokulmaa, 6° ja 12° kahden viikon ajan. 1°:n kulma toimii ohjaustoimenpiteenä.
Muut: Head-up kallistus nukkumassa
Koko vartalo kallistettuna nukkumista (HUTS) toteutetaan kolmessa eri kulmassa, kukin kahden viikon ajan. Ennen ensimmäistä kulmaa osallistuja nukkuu vaaka-asennossa 1 viikon ajan. Eri kulmat asennetaan patjan ja sängyn rungon väliin kiilalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen yön verenpaine makuulla
Aikaikkuna: Mitattu neljä kertaa: viikolla 1, 3, 5 ja 7
Keskimääräinen yön yli makuuasennossa mitattu verenpaine (mmHg) 24 tunnin ambulatorisesta verenpainemittauksesta (ABPM)
Mitattu neljä kertaa: viikolla 1, 3, 5 ja 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen verenpaine makuulla
Aikaikkuna: Päivittäin viikolla 1 - viikko 7 mukaan lukien
Verenpaine makuulla (mmHg) mitataan joka aamu heti heräämisen jälkeen ennen sängystä nousemista
Päivittäin viikolla 1 - viikko 7 mukaan lukien
Ortostaattinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu kuusi kertaa: klinikalla (T0; ennen interventiota), viikoilla 1, 3, 5 ja 7 ja klinikalla viikon 7 päätyttyä (T1; intervention jälkeinen)
Seisova ortostaattinen verenpainekoe (mmHg). Mitattu klinikalla ja kotona tutkijan ohjaamana videopuhelun kautta.
Mitattu kuusi kertaa: klinikalla (T0; ennen interventiota), viikoilla 1, 3, 5 ja 7 ja klinikalla viikon 7 päätyttyä (T1; intervention jälkeinen)
24h ABPM-parametrit
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 3, 5 ja 7
24h ABPM-parametrit verenpaineen vaihtelu (mmHg), yöllinen verenpaineen lasku (mmHg) ja keskimääräinen päiväaikainen verenpaine (mmHg). Jokainen näistä mittauksista johdetaan 24 tunnin verenpainemittauksista ja raportoidaan erikseen.
Viikoilla 1, 3, 5 ja 7
Ortostaattinen toleranssi
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 5 ja 7
Itse ilmoittama ortostaattisen hypotension oireiden taakka (Orthostatic hypotensio-kyselylomake (OHQ)). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja suurempi luku tarkoittaa pahempia ortostaattisen hypotension oireita.
Viikot 1, 3, 5 ja 7
Nocturia
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 5 ja 7
Itse ilmoittama päivä- ja yövirtsaamisen tiheys ja vaikutus elämänlaatuun (kansainvälinen inkontinenssikyselyn nokturiamoduuli (ICIQ-N))
Viikot 1, 3, 5 ja 7
HUTSin subjektiivinen mukavuus (pää ylös kallistettu nukkuminen)
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 5 ja 7
Itseraportoitu siedettävyys, kun pää ylös kallistettiin nukkumista eri kulmissa, mukaan lukien kysymyksiä unen kestosta, unen laadusta ja mukavuudesta sekä levänneestä aamusta.
Viikot 1, 3, 5 ja 7
Falls
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 5 ja 7
Itse ilmoittamat kaatumiset ja kaatumisen sattuessa lisäkysymyksiä ajasta ja olosuhteista
Viikot 1, 3, 5 ja 7
Yön aikana tapahtuva ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Päivittäin viikolla 1 - viikko 7 mukaan lukien
Painon (kg) ero illan ja aamun välillä, molemmat mitattuna virtsaamisen jälkeen
Päivittäin viikolla 1 - viikko 7 mukaan lukien
Yövirtsan tuotanto
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 5 ja 7
Virtsan tilavuus pisuaarissa (ml)
Viikot 1, 3, 5 ja 7
Intervention esteet ja edistäjät
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (päivä viikosta 7, T1)
Strukturoitu haastattelu
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (päivä viikosta 7, T1)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä ennen viikkoa 1, T0) ja jälkitoimenpiteet (päivä viikon 7 jälkeen, T1)
Mittaa aikaa, jonka osallistujalla kuluu noustakseen tuolilta, kävelläkseen kolme metriä, kääntyäkseen 180 astetta, kävelläkseen takaisin tuolille ja istuakseen alas samalla kääntyessään 180 astetta
Ennen interventiota (päivä ennen viikkoa 1, T0) ja jälkitoimenpiteet (päivä viikon 7 jälkeen, T1)
Parkinsonin taudin oireet
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä ennen viikkoa 1, T0) ja jälkitoimenpiteet (päivä viikon 7 jälkeen, T1)
Liikehäiriöyhdistyksen yhtenäinen tautiluokitusasteikko (MDS-UPDRS). Pisteet vaihtelevat 0–199, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa Parkinsonin tautiin liittyvää vajaatoimintaa.
Ennen interventiota (päivä ennen viikkoa 1, T0) ja jälkitoimenpiteet (päivä viikon 7 jälkeen, T1)
Unen laatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä ennen viikkoa 1, T0) ja jälkitoimenpiteet (päivä viikon 7 jälkeen, T1)
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI). Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja 21 tarkoittaa huonompaa unen laatua.
Ennen interventiota (päivä ennen viikkoa 1, T0) ja jälkitoimenpiteet (päivä viikon 7 jälkeen, T1)
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä ennen viikkoa 1, T0) ja jälkitoimenpiteet (päivä viikon 7 jälkeen, T1)
Fallsin tehokkuusasteikko (FES). Pisteet vaihtelevat 16–67, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kaatumisen pelkoa.
Ennen interventiota (päivä ennen viikkoa 1, T0) ja jälkitoimenpiteet (päivä viikon 7 jälkeen, T1)
Fyysisen aktiivisuuden subjektiivinen taso
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä ennen viikkoa 1, T0) ja jälkitoimenpiteet (päivä viikon 7 jälkeen, T1)
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Physical Activity Questionnaire (LAPAQ). Pisteet vastaavat fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa viimeistä kaksi viikkoa.
Ennen interventiota (päivä ennen viikkoa 1, T0) ja jälkitoimenpiteet (päivä viikon 7 jälkeen, T1)
Kardiovaskulaariset autonomiset oireet
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä ennen viikkoa 1, T0) ja jälkitoimenpiteet (päivä viikon 7 jälkeen, T1)
Valitut sydän- ja verisuonikysymykset Parkinsonin taudin tulosten asteikosta - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT). Arvosanat 0–9, huonompi pistemäärä tarkoittaa enemmän ortostaattisen hypotension oireita.
Ennen interventiota (päivä ennen viikkoa 1, T0) ja jälkitoimenpiteet (päivä viikon 7 jälkeen, T1)
Kokenut elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä ennen viikkoa 1, T0) ja jälkitoimenpiteet (päivä viikon 7 jälkeen, T1)
Elämänlaatukysely: Parkinsonin tautikysely (PDQ-39). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
Ennen interventiota (päivä ennen viikkoa 1, T0) ja jälkitoimenpiteet (päivä viikon 7 jälkeen, T1)
Kokenut ahdistusta ja masennusta
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä ennen viikkoa 1, T0) ja jälkitoimenpiteet (päivä viikon 7 jälkeen, T1)
Elämänlaatukysely: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS). Masennuksen ja ahdistuneisuuden pisteet vaihtelevat 0–21, pisteet 0–7 tarkoittaa, ettei ahdistusta tai masennusta ole, 8–14 tarkoittaa, että sinulla on ahdistuneisuus tai masennushäiriö, ja 15–21 tarkoittaa, että masennus tai ahdistuneisuushäiriö.
Ennen interventiota (päivä ennen viikkoa 1, T0) ja jälkitoimenpiteet (päivä viikon 7 jälkeen, T1)
Mielenterveys
Aikaikkuna: Ennen interventiota (päivä ennen viikkoa 1, T0) ja jälkitoimenpiteet (päivä viikon 7 jälkeen, T1)
Elämänlaatukyselylomake: Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). Pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa emotionaalista hyvinvointia.
Ennen interventiota (päivä ennen viikkoa 1, T0) ja jälkitoimenpiteet (päivä viikon 7 jälkeen, T1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Leiden University Medical Center
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland D Thijs, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL.80610.091.22
  • MJFF-020200 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Michael J Fox Foundation for Parkinson's Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Relevantti ja anonymisoitu tutkimustieto jaetaan validoituun tutkimustietokantaan DANS Easy (Data Archiving and Networked Services). Se jaetaan myös rahoitussäätiön (MJFF) kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma jaetaan rahoitussäätiön kanssa ennen tutkimuksen alkamista. Mittausten ja analyysien jälkeen jaamme kliinisen tutkimusraportin rahoitussäätiön kanssa ja sijoitamme asiaankuuluvat ja anonymisoidut tiedot DANS Easy -tietokantaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tietoihin on rajoitettu, mikä tarkoittaa, että tietojen uudelleenkäytöstä kiinnostuneita tutkijoita pyydetään ottamaan yhteyttä keskusyhteyshenkilöön. Hyväksyntä annetaan allekirjoitetun sopimuksen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa