파킨슨병 환자의 기립성 저혈압, 앙와위 고혈압 및 야간뇨 완화를 위한 헤드업 틸트 수면
2024년 5월 8일 업데이트: Radboud University Medical Center
헤드업 시험: 파킨슨병에서 기립성 저혈압, 바로 누운 고혈압 및 야간뇨를 완화하기 위해 헤드업 틸트 자세로 수면
자율 신경 기능 장애는 일반적이며 종종 파킨슨병(PD)에서 과소 인식됩니다.
기립성 저혈압(OH)은 PD 환자의 최대 1/3에 영향을 미치며 종종 앙와위 고혈압과 일치합니다.
이 동시 발생은 하나의 치료가 다른 하나에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 약물 치료를 복잡하게 만듭니다.
HUTS(헤드업 틸트 수면)는 두 가지 모두를 개선할 수 있습니다.
이 2상 무작위 대조 시험(RCT)은 연구되지 않은 이 개입의 효능과 내약성을 조사하여 최적의 구현 전략으로 이끄는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
자율 신경 기능 장애는 일반적이며 종종 파킨슨병(PD)에서 과소 인식됩니다.
기립성 저혈압(orthostatic hypotension, OH)은 PD 환자의 최대 1/3에 영향을 미치며 그 중 약 절반은 앙와위 고혈압도 나타냅니다.
현재의 임상 실습에서는 둘 다 제대로 치료되지 않습니다.
OH와 앙와위 고혈압의 공통 발생은 하나의 개선이 다른 하나의 비용으로만 달성될 수 있기 때문에 약물 치료를 복잡하게 합니다.
HUTS(헤드업 틸트 수면)는 두 가지 모두를 개선할 수 있는 것으로 알려진 유일한 개입입니다.
HUTS의 개념은 여러 소규모 관찰 연구와 전문가 의견을 기반으로 합니다.
HUTS는 30년 이상 OH에 대한 효과적이고 첫 번째 선택 비약리학적 치료법으로 제안되었지만 효과 및 실행 방법에 대한 증거가 부족하기 때문에 종종 환자에게 권장되지 않습니다.
Heads-Up 시험은 다기관 가정 기반 이중맹검 2상 RCT입니다.
이 연구는 HUTS의 효능과 내약성을 조사하여 기립성 저혈압과 앙와위 고혈압을 치료하기 위한 HUTS의 최적 구현 전략을 이끌어내는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기립성 저혈압은 누운 자세에서 기립 자세로 변경한 후 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. 앙와위 고혈압 환자의 경우 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소해야 합니다.
- 기립성 과민증: 직접적인 호소(어지러움, 흐릿한 시야 등) 및/또는 간접 징후(자세 문제와 관련된 낙상 또는 결빙 에피소드)
- 누운 상태에서 5분 휴식 후 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의되는 바로 누운 고혈압;
- 특발성 PD;
- 연구자가 주관적으로 결정한 보행 능력(보행 보조 장치 유무에 관계없이)
- 시험 기간 동안 기립성 저혈압 및 앙와위 고혈압에 대한 안정적인 약물 요법;
제외 기준:
- 연구원이 평가한 대로 지침을 따르고 설문지를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
T0, in-clinic 포함에서 기본 특성과 몇 가지 설문지를 기록하고 짧은 기울기 테이블 테스트 및 기립 혈압(BP) 테스트도 수행합니다.
기본 가정 기반 BP 측정을 위해 섭취 후 1주일 동안 수평 수면을 취합니다.
개입 그룹의 참가자는 6°, 12° 및 18° 각도로 각각 2주 동안 머리를 위로 기울인 자세로 수면을 취하게 됩니다.
두 번째이자 마지막 임상 회의인 T1에서 T0에서 수행된 측정이 반복되고 HUTS의 장벽 및 촉진자 평가로 보완됩니다.
HUTS 동안 매일 BP 측정이 수행되고 기립성 내성, 야간 소변 생성, HUTS의 주관적 편안함, 낙상에 대한 데이터가 수집됩니다.
|
전신 헤드업 틸트 수면(HUTS)은 각각 2주 동안 세 가지 다른 각도에서 수행됩니다.
첫 번째 각도 전에 참가자는 1주일 동안 수평 위치에서 자게 됩니다.
다른 각도는 매트리스와 침대 프레임 사이에 쐐기를 사용하여 설치됩니다.
|
|
다른: 지연된 개입 그룹
개입 그룹과 동일한 구조를 따르지만 2주 동안 HUTS 위약 각도 1°로 시작하여 각각 2주 동안 6° 및 12°의 두 개입 각도로 시작합니다.
1° 각도는 제어 개입 역할을 합니다.
|
전신 헤드업 틸트 수면(HUTS)은 각각 2주 동안 세 가지 다른 각도에서 수행됩니다.
첫 번째 각도 전에 참가자는 1주일 동안 수평 위치에서 자게 됩니다.
다른 각도는 매트리스와 침대 프레임 사이에 쐐기를 사용하여 설치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 야간 앙와위 혈압
기간: 4회 측정: 1주차, 3주차, 5주차, 7주차
|
24시간 보행 혈압 측정(ABPM)의 평균 야간 누운 혈압(mmHg)
|
4회 측정: 1주차, 3주차, 5주차, 7주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매일 앙와위 혈압
기간: 1주차부터 7주차까지 매일
|
매일 아침 기상 직후 침대에서 일어나기 전에 측정한 앙와위 혈압(mmHg)
|
1주차부터 7주차까지 매일
|
|
기립성 혈압
기간: 6회 측정: 1주차, 3주차, 5주차, 7주차에 원내(T0; 개입 전), 7주가 끝난 다음 날 원내(T1: 개입 후)
|
기립성 기립 혈압 검사(mmHg).
화상 통화를 통해 연구원이 안내하는 진료소 및 가정 기반 측정.
|
6회 측정: 1주차, 3주차, 5주차, 7주차에 원내(T0; 개입 전), 7주가 끝난 다음 날 원내(T1: 개입 후)
|
|
24시간 ABPM 매개변수
기간: 1, 3, 5, 7주 차에
|
24시간 ABPM 매개변수 혈압 변동성(mmHg), 야간 혈압 강하(mmHg) 및 평균 주간 혈압(mmHg).
이러한 각 측정은 24시간 혈압 측정에서 파생되며 별도로 보고됩니다.
|
1, 3, 5, 7주 차에
|
|
기립성 공차
기간: 1, 3, 5, 7주차
|
기립성 저혈압 증상의 자가 보고 부담(기립성 저혈압 설문지(OHQ)).
점수의 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 기립성 저혈압의 증상이 악화됨을 의미합니다.
|
1, 3, 5, 7주차
|
|
야뇨증
기간: 1, 3, 5, 7주차
|
주간 및 야간 배뇨 빈도와 삶의 질에 대한 영향 자가 보고(ICIQ-N(International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module))
|
1, 3, 5, 7주차
|
|
HUTS의 주관적 편안함
기간: 1, 3, 5, 7주차
|
수면 시간, 수면의 질 및 편안함, 아침에 휴식을 취한 느낌에 대한 질문을 포함하여 다양한 각도에서 기울어진 수면의 자가 보고 내약성.
|
1, 3, 5, 7주차
|
|
폭포
기간: 1, 3, 5, 7주차
|
자기보고 낙상 및 낙상의 경우 시간 및 상황에 대한 추가 질문
|
1, 3, 5, 7주차
|
|
체중의 하룻밤 변화
기간: 1주차부터 7주차까지 매일
|
배뇨 후 측정한 저녁과 아침의 체중(kg) 차이
|
1주차부터 7주차까지 매일
|
|
야간 소변 생산
기간: 1, 3, 5, 7주차
|
소변기에서 측정한 소변량(ml)
|
1, 3, 5, 7주차
|
|
개입의 장벽과 촉진자
기간: 개입 직후(7주 후, T1)
|
구조화된 인터뷰
|
개입 직후(7주 후, T1)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타임업 및 테스트 진행(TUG)
기간: 개입 전(1주 전 날, T0) 및 개입 후(7주 후, T1)
|
피험자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고 180도 회전하여 다시 의자로 돌아와 180도 회전하면서 앉는 데 걸리는 시간 측정
|
개입 전(1주 전 날, T0) 및 개입 후(7주 후, T1)
|
|
파킨슨병의 증상
기간: 개입 전(1주 전 날, T0) 및 개입 후(7주 후, T1)
|
운동 장애 사회 통합 질병 평가 척도(MDS-UPDRS).
점수 범위는 0에서 199까지이며 점수가 높을수록 파킨슨병과 관련된 더 심각한 장애를 나타냅니다.
|
개입 전(1주 전 날, T0) 및 개입 후(7주 후, T1)
|
|
수면의 질
기간: 개입 전(1주 전 날, T0) 및 개입 후(7주 후, T1)
|
피츠버그 수면 질 지수(PSQI).
점수 범위는 0에서 21까지이며 21은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
개입 전(1주 전 날, T0) 및 개입 후(7주 후, T1)
|
|
떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 개입 전(1주 전 날, T0) 및 개입 후(7주 후, T1)
|
낙상 효능 척도(FES).
점수 범위는 16에서 67까지이며 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 심함을 의미합니다.
|
개입 전(1주 전 날, T0) 및 개입 후(7주 후, T1)
|
|
주관적인 신체 활동 수준
기간: 개입 전(1주 전 날, T0) 및 개입 후(7주 후, T1)
|
세로 노화 연구 암스테르담(LASA) 신체 활동 설문지(LAPAQ).
점수는 신체 활동에 소비한 시간에 해당합니다.
점수가 높을수록 지난 2주 동안 더 활동적임을 나타냅니다.
|
개입 전(1주 전 날, T0) 및 개입 후(7주 후, T1)
|
|
심혈관 자율신경 증상
기간: 개입 전(1주 전 날, T0) 및 개입 후(7주 후, T1)
|
파킨슨병 결과 척도 - 자율신경 장애(SCOPA-AUT)에서 선택된 심혈관 질문.
0에서 9까지의 점수는 점수가 나쁠수록 기립성 저혈압의 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
|
개입 전(1주 전 날, T0) 및 개입 후(7주 후, T1)
|
|
경험한 삶의 질
기간: 개입 전(1주 전 날, T0) 및 개입 후(7주 후, T1)
|
삶의 질 설문지: 파킨슨병 설문지(PDQ-39).
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
개입 전(1주 전 날, T0) 및 개입 후(7주 후, T1)
|
|
경험한 불안과 우울증
기간: 개입 전(1주 전 날, T0) 및 개입 후(7주 후, T1)
|
삶의 질 설문지: 병원 불안 및 우울증 척도(HADS).
점수 범위는 우울증과 불안이 0~21점, 0~7점은 불안이나 우울증이 없음, 8~14점은 불안이나 우울 장애 가능성, 15~21점은 우울이나 불안 장애 가능성이 있음을 의미합니다.
|
개입 전(1주 전 날, T0) 및 개입 후(7주 후, T1)
|
|
정신 건강
기간: 개입 전(1주 전 날, T0) 및 개입 후(7주 후, T1)
|
삶의 질 설문지: Mental Health Continuum-Short Form(MHC-SF).
점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 정서적 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
개입 전(1주 전 날, T0) 및 개입 후(7주 후, T1)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roland D Thijs, MD, PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL.80610.091.22
- MJFF-020200 (기타 보조금/기금 번호: Michael J Fox Foundation for Parkinson's Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
관련성 있고 익명화된 연구 데이터는 검증된 연구 데이터베이스 DANS Easy(Data Archiving and Networked Services)에서 공유됩니다.
기금 재단(MJFF)과도 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 연구가 시작되기 전에 기금 재단과 공유됩니다.
측정 및 분석 완료 후 임상 연구 보고서를 자금 지원 재단과 공유하고 DANS Easy 데이터베이스에 관련된 익명 데이터를 배치합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스가 제한되어 있으므로 데이터 재사용에 관심이 있는 연구자는 중앙 담당자에게 연락하여 허가를 받아야 합니다.
승인은 서명된 계약 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헤드업 틸트 슬리핑에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병