てんかん患者における皮質興奮性と治療反応 (eCORTA)
2025年2月18日 更新者：Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
抗てんかん薬による治療に対する反応を予測するための皮質興奮性の電気生理学的マーカー - eCORTA 研究
てんかんは、予測不可能な再発性発作の発生を特徴とする病状です。 てんかん患者の 3 分の 1 は、複数の形態の抗てんかん薬 (ASM) を試したにもかかわらず、発作を経験し続けています。 現在、ASM に対する反応は試行錯誤に基づいて評価されています。 これにより、個人ごとに適切な治療法を見つけるのが遅れます。 皮質興奮性 (CE) と呼ばれる外部刺激に対する外脳層の応答性は、治療評価の追加の手段として使用できます。
この研究では、研究者は ASM を開始する前後に CE を測定し、CE の指標を使用して投薬に対する良好な反応を予測できるかどうかを判断することを目指しています。 この研究の参加者は、新規の抗てんかん薬であるセノバメートで始まる制御不能なてんかんを持つ成人です。 研究者らは、ASM を開始した後、この薬に対して良好な反応を示したてんかん患者の CE が減少すると仮定しています。 逆に、研究者は、調停に反応しない人では CE が減少しないと予想しています。
研究者は、安静時の脳活動 (脳波、EEG) とさまざまな種類の刺激 (磁気、光のフラッシュ) の両方を評価することにより、この仮説に対処します。 さらに、研究者は、生活の質と不安や抑うつの感情に関するアンケートを使用して、参加者の主観的な経験を測定します。 これらの測定は、ASM で開始する直前のベースライン インスタンスと、ASM で開始した後の 2 つのインスタンスで実行されます。 この研究の参加者は、ASM 開始の 12 週間前から ASM 開始後 12 か月まで、日記を使用して発作の発生を追跡します。 研究者は、発作の頻度を脳活動の変化と参加者の主観的な経験の両方と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Heemstede、Noord-Holland、オランダ、2103 SW
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 CN
- Erasmus Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- セノバメートによるアジュバント治療を開始するための神経科医との合意
- 難治性焦点てんかんと診断されました。これは、2 つの ASM が発作の自由を引き起こすことができなかったことを意味します。
- 18歳以上
- 過去12週間の発作日誌をつけている
- 過去 12 週間に少なくとも 1 回の発作。
除外基準:
- 光過敏性てんかん
- 人工内耳、埋め込まれた神経刺激装置、心臓ペースメーカー、および心臓内ラインを含む、金属を含む頭蓋内または頭部付近のデバイスまたは構造。
- 外傷または手術後の永続的な頭蓋骨の開口部
- -運動皮質または錐体路の主要な構造異常の証拠（臨床的または放射線学的）
- 精神病性障害などの主要な精神医学的状態
- 妊娠
- 口頭および/または書面による指示の理解を妨げる学習障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安静時脳波、TMS-EEG/TMS-筋電図（EMG）、光刺激
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7 分間目を閉じた状態での自発的な脳活動を、説明書付きのタブレットを使用して記録します。
さまざまな刺激プロトコルによる TMS 誘発 EEG および EMG 応答の記録
発光ダイオード (LED) ゴーグル (目を閉じている間) によるフラッシュ刺激中の脳波における視覚誘発電位の記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期応答者と非応答者を比較する際の安静時運動閾値（rMT）に対するセノバメート開始の影響
時間枠：セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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レスポンダー対非レスポンダーでrMTを使用して評価された皮質興奮性のセノバメート開始前後の変化。
後者への分類は、目標投与後 3 か月間隔の発作頻度をベースライン間隔 3 か月の発作頻度と比較することによって決定されます (レスポンダーは、ポアソン分布統計による有意な発作の減少によって決定されます)。
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セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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短期応答者と非応答者を比較した場合の経頭蓋磁気刺激（TMS）誘発脳波電位（TEP）に対するセノバメート開始の影響
時間枠：セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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レスポンダー対非レスポンダーのTEP振幅を使用して評価された皮質興奮性のセノバメート開始前後の変化。
後者への分類は、目標投与後 3 か月間隔の発作頻度をベースライン間隔 3 か月の発作頻度と比較することによって決定されます (レスポンダーは、ポアソン分布統計による有意な発作の減少によって決定されます)。
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セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期応答者と非応答者を比較する際の視覚誘発電位（VEP）試験間の位相クラスタリングおよびニューラルネットワーク興奮性指数（NNEI）に対するセノバメート開始の影響
時間枠：セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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VEPパラメーターを使用して評価された皮質興奮性のセノバメート開始前後の変化（すなわち
レスポンダー対非レスポンダーにおけるフェーズクラスタリングおよび直接関連するNNEI）。
後者への分類は、目標投与後 3 か月の発作頻度をベースライン間隔の 3 か月の発作頻度と比較することによって決定されます (レスポンダーは、ポアソン分布統計による有意な発作の減少によって決定されます)。
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セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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短期レスポンダーと非レスポンダーを比較した場合の安静時 (rs-) EEG データにおける平均機能的結合 (MFC) および位相振幅結合 (PAC) に対するセノバメート開始の影響
時間枠：セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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Rs-EEGパラメーターを使用した皮質興奮性のセノバメート開始前後の変化（すなわち
レスポンダー対非レスポンダーにおける 0 ～ 120 Hz の EEG 周波数範囲の MFC および PAC 値。
後者への分類は、目標投与後 3 か月間隔の発作頻度をベースライン間隔 3 か月の発作頻度と比較することによって決定されます (レスポンダーは、ポアソン分布統計による有意な発作の減少によって決定されます)。
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セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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長期応答者と非応答者を比較する際の、経頭蓋磁気刺激 (TMS)-EMG および EEG、間欠光刺激 (IPS)-EEG および静止状態 (rs-) EEG パラメータに対するセノバメート開始の影響
時間枠：セノバメート開始時(T0)、セノバメート開始後7～8週間(T1)、およびセノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量(T2)。
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T0、T1、および T2 での TMS-EMG/-EEG パラメーター、IPS-EEG パラメーター、および rs-EEG パラメーターは、セノバメート反応の因子とともに単一の多変量統計モデルに因子として組み込まれています。つまり、レスポンダーまたはノンレスポンダーです。
後者への分類は、セノバメート開始後 12 か月の発作頻度を 3 か月のベースライン間隔の発作頻度と比較することによって決定されます (レスポンダーは、ポアソン分布統計による有意な発作の減少によって決定されます)。
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セノバメート開始時(T0)、セノバメート開始後7～8週間(T1)、およびセノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量(T2)。
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セノバメートに対する短期レスポンダーと非レスポンダーを比較した場合のセノバメート開始前後の安静時運動閾値（rMT）の変化と発作頻度の変化との相関
時間枠：セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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セノバメートに対する被験者のレスポンダーと非レスポンダーへの分類は、目標投与後 3 か月の間隔での発作頻度をベースライン間隔の 3 か月での発作頻度と比較することによって決定されます (レスポンダーは、ポアソン分布統計による有意な発作の減少によって決定されます)。 ）。
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セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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短期応答者と非応答者を比較する際の経頭蓋磁気刺激誘発EEG振動（TIO）に対するセノバメート開始の影響
時間枠：セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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レスポンダー対非レスポンダーでTIOを使用して評価された皮質興奮性のセノバメート開始前後の変化。
後者への分類は、目標投与後 3 か月間隔の発作頻度をベースライン間隔 3 か月の発作頻度と比較することによって決定されます (レスポンダーは、ポアソン分布統計による有意な発作の減少によって決定されます)。
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セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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短期レスポンダーと非レスポンダーを比較する際のTEP試験間のフェーズクラスタリングに対するセノバメート開始の影響
時間枠：セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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レスポンダー対非レスポンダーのTEP試験間の位相クラスタリングを使用して評価された皮質興奮性のセノバメート開始前後の変化。
後者への分類は、目標投与後 3 か月間隔の発作頻度をベースライン間隔 3 か月の発作頻度と比較することによって決定されます (レスポンダーは、ポアソン分布統計による有意な発作の減少によって決定されます)。
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セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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短期応答者と非応答者を比較する際の TEP 試験間のニューラル ネットワーク興奮性指数 (NNEI) に対するセノバメート開始の影響
時間枠：セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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応答者対非応答者における TMS 誘発 EEG 潜在的試験間の NNEI を使用して評価された皮質興奮性のセノバメート開始前後の変化。
後者への分類は、目標投与後 3 か月の発作頻度をベースライン間隔の 3 か月の発作頻度と比較することによって決定されます (レスポンダーは、ポアソン分布統計による有意な発作の減少によって決定されます)。
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セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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短期レスポンダーと非レスポンダーを比較した場合の短間隔皮質内抑制（SICI）に対するセノバメート開始の影響
時間枠：セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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レスポンダー対非レスポンダーにおける運動誘発電位振幅のSICIを使用して評価された、皮質興奮性のセノバメート開始前後の変化。
後者への分類は、目標投与後 3 か月間隔の発作頻度をベースライン間隔 3 か月の発作頻度と比較することによって決定されます (レスポンダーは、ポアソン分布統計による有意な発作の減少によって決定されます)。
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セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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短期レスポンダーと非レスポンダーを比較した場合の長期皮質内抑制（LICI）に対するセノバメート開始の影響
時間枠：セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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レスポンダー対非レスポンダーにおける運動誘発電位振幅のLICIを使用して評価された皮質興奮性のセノバメート開始前後の変化。
後者への分類は、目標投与後 3 か月間隔の発作頻度をベースライン間隔 3 か月の発作頻度と比較することによって決定されます (レスポンダーは、ポアソン分布統計による有意な発作の減少によって決定されます)。
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セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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短期応答者と非応答者を比較したときの皮質サイレント期間（CSP）に対するセノバメート開始の影響
時間枠：セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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レスポンダー対非レスポンダーの運動誘発電位の後にCSPを使用して評価された皮質興奮性のセノバメート開始前後の変化。
後者への分類は、目標投与後 3 か月間隔の発作頻度をベースライン間隔 3 か月の発作頻度と比較することによって決定されます (レスポンダーは、ポアソン分布統計による有意な発作の減少によって決定されます)。
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セノバメート開始時（T0）、セノバメート開始後7～8週間（T1）、任意で、セノバメート開始後1年までの個々の治療期間後に到達した最大用量（T2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2025年2月14日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。