Aivokuoren kiihtyvyys ja hoitovaste epilepsiapotilailla (eCORTA)
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Aivokuoren kiihottumisen elektrofysiologiset markkerit, joiden avulla voidaan ennustaa vastetta epilepsiahoitoon - eCORTA-tutkimus
Epilepsia on sairaus, jolle on tunnusomaista odottamattomien, toistuvien kohtausten esiintyminen. Kolmannes epilepsiapotilaista kokee edelleen kohtauksia, vaikka he ovat yrittäneet käyttää useita anti-epilepsialääkkeitä (ASM). Tällä hetkellä ASM:n vastetta arvioidaan yrityksen ja erehdyksen perusteella, koska niiden tehokkuus voidaan määrittää vasta jälkikäteen. Tämä aiheuttaa viiveitä oikean hoidon löytämisessä yksilöä kohden. Aivokuoren ulomman kerroksen herkkyyttä ulkoisiin ärsykkeisiin, jota kutsutaan aivokuoren kiihtymykseksi (CE), voidaan käyttää lisäkeinona hoidon arvioinnissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät mittaamaan CE:tä ennen ASM:n aloittamista ja sen jälkeen, jotta voidaan määrittää, voidaanko CE-indikaattoreita käyttää ennustamaan suotuisaa vastetta lääkkeelle. Tähän tutkimukseen osallistuvat aikuiset henkilöt, joilla on hallitsemattomia kohtauksia, jotka alkavat uudella kouristuslääke cenobamaatilla. Tutkijat olettavat, että ASM:n aloittamisen jälkeen CE vähenee niillä epilepsiapotilailla, jotka osoittavat suotuisan vasteen lääkitykseen. Sitä vastoin tutkijat odottavat, että CE ei laske niillä, jotka eivät reagoi sovitteluun.
Tutkijat käsittelevät tätä hypoteesia arvioimalla sekä aivojen toimintaa (elektroenkefalografia, EEG) levossa että erityyppisten stimulaatioiden (magneettinen, valon välähdys) aikana. Lisäksi tutkijat mittaavat osallistujien subjektiivisia kokemuksia elämänlaatua ja ahdistuksen tai masennuksen tunteita koskevilla kyselylomakkeilla. Nämä mittaukset suoritetaan perusinstanssissa juuri ennen ASM:llä aloittamista ja kahdessa tapauksessa ASM:llä aloituksen jälkeen. Tutkimukseen osallistujat seuraavat kohtausten esiintymistä päiväkirjan avulla 12 viikosta ennen ASM:n alkamista 12 kuukauteen ASM:n alkamisen jälkeen. Tutkijat vertaavat kohtausten esiintymistiheyttä sekä aivotoiminnan muutoksiin että osallistujien subjektiivisiin kokemuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Heemstede, Noord-Holland, Alankomaat, 2103 SW
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopimuksen mukaan oman neurologin kanssa aloittamaan adjuvanttihoidon kenobamaatilla
- Diagnosoitu refraktorinen fokaalinen epilepsia, mikä tarkoittaa, että kaksi ASM:tä ei onnistunut aiheuttamaan kohtausten vapautta.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Olen pitänyt kohtauspäiväkirjaa viimeiset 12 viikkoa
- Ainakin yksi kohtaus viimeisen 12 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Valoherkkä epilepsia
- Kaikki kallossa tai pään alueen välittömässä läheisyydessä olevat metallia sisältävät laitteet tai rakenteet, mukaan lukien sisäkorvaistutteet, implantoidut neurostimulaattorit, sydämentahdistimet ja sydämensisäiset linjat.
- Jatkuva kallon avautuminen trauman tai leikkauksen jälkeen
- Todisteet (kliiniset tai radiologiset) motorisen aivokuoren tai pyramidaalisten teiden merkittävistä rakenteellisista poikkeavuuksista
- Mikä tahansa vakava psyykkinen sairaus, kuten psykoottinen häiriö
- Raskaus
- Oppimisvaikeudet, jotka estävät suullisten ja/tai kirjallisten ohjeiden ymmärtämisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lepo-EEG, TMS-EEG/TMS-elektromyografia (EMG) ja fotostimulaatio
|
Spontaanien aivotoiminnan tallentaminen silmät suljettuina 7 minuutin ajan ohjeineen tabletilla
TMS:n aiheuttamien EEG- ja EMG-vasteiden tallennus erilaisten stimulaatioprotokollien mukaisesti
Visuaalisten herätettyjen potentiaalien tallentaminen EEG:ssä salama-stimuloinnin aikana valodiodilasien (LED) avulla (silmien ollessa kiinni)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kenobamaatin käynnistymisen vaikutus lepomotorisen kynnykseen (rMT) verrattaessa lyhytaikaisia reagoivia ja reagoimattomia
Aikaikkuna: Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
Ennen kenobamaatin aloitusta edeltävää ja sen jälkeistä muutosta aivokuoren kiihtyvyydessä arvioitiin käyttämällä rMT:tä vastetta saaneilla vs. ei-vastettavissa olevilla.
Luokittelu jälkimmäiseen määritetään vertaamalla kohtausten esiintymistiheyttä 3 kuukauden tavoiteannoksen jälkeisellä aikavälillä kohtausten esiintymistiheyteen 3 kuukauden lähtötilanteessa (vastaaja määräytyy merkittävällä kohtausten vähenemisellä Poissonin jakautumistilastojen mukaan).
|
Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
|
Kenobamaatin alkamisen vaikutus transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) aiheuttamiin EEG-potentiaaliin (TEP), kun verrataan lyhytaikaisia vastaavia ja ei-vastettavia
Aikaikkuna: Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
Aivokuoren kiihottuvuuden muutos ennen sen jälkeistä alkamista, arvioituna TEP-amplitudeilla vastaajissa vs. ei-vastettavissa olevissa.
Luokittelu jälkimmäiseen määritetään vertaamalla kohtausten esiintymistiheyttä 3 kuukauden tavoiteannoksen jälkeisellä aikavälillä kohtausten esiintymistiheyteen 3 kuukauden lähtötilanteessa (vastaaja määräytyy merkittävällä kohtausten vähenemisellä Poissonin jakautumistilastojen mukaan).
|
Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kenobamaatin aloituksen vaikutus vaiheklusterointiin ja hermoverkon kiihtyvyysindeksiin (NNEI) visuaalisen herätepotentiaalin (VEP) kokeiden välillä verrattaessa lyhytaikaisia vastaajia ja ei-vastaajia
Aikaikkuna: Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
Ennen kenobamaatin alkamista ja sen jälkeistä muutosta aivokuoren kiihottavuudessa arvioituna VEP-parametreilla (ts.
vaiheklusterointi ja suoraan siihen liittyvä NNEI) vastaajilla vs. ei-vastaajilla.
Luokittelu jälkimmäiseen määritetään vertaamalla kohtausten esiintymistiheyttä 3 kuukauden tavoiteannoksen jälkeen kohtausten esiintymistiheyteen 3 kuukauden lähtötilanteen aikavälillä (vastaaja määräytyy merkittävällä kohtausten vähenemisellä Poissonin jakautumistilastojen mukaan).
|
Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
|
Kenobamaatin käynnistymisen vaikutus keskimääräiseen toiminnalliseen liitettävyyteen (MFC) ja vaihe-amplitudikytkentään (PAC) lepotilan (rs-) EEG-tiedoissa verrattaessa lyhytaikaisia vastaajia ja reagoimattomia
Aikaikkuna: Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
Ennen kenobamaatin alkamista sen jälkeiseen muuttumiseen aivokuoren kiihottavuudessa käyttämällä rs-EEG-parametreja (ts.
MFC- ja PAC-arvot 0-120 Hz EEG-taajuusalueella) vastaajissa vs.
Luokittelu jälkimmäiseen määritetään vertaamalla kohtausten esiintymistiheyttä 3 kuukauden tavoiteannoksen jälkeisellä aikavälillä kohtausten esiintymistiheyteen 3 kuukauden lähtötilanteessa (vastaaja määräytyy merkittävällä kohtausten vähenemisellä Poissonin jakautumistilastojen mukaan).
|
Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
|
Kenobamaatin alkamisen vaikutus transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS) -EMG- ja EEG-, ajoittaiseen fotostimulaatioon (IPS) -EEG- ja lepotilan (rs-)EEG-parametreihin verrattaessa pitkäaikaista vastetta saaneita ja reagoimattomia
Aikaikkuna: Kenobamaattihoidon alussa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisen hoidon keston jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2).
|
TMS-EMG/-EEG-parametrit, IPS-EEG-parametrit ja rs-EEG-parametrit T0:ssa, T1:ssä ja T2:ssa, sisällytettynä tekijöinä yhteen monimuuttujaiseen tilastolliseen malliin kenobamaattivasteen tekijän rinnalla; eli vastaaja tai ei-vastaaja.
Luokittelu jälkimmäiseen määritetään vertaamalla kohtausten esiintymistiheyttä 12 kuukauden aikana senobamaatin aloittamisen jälkeen kohtausten esiintymistiheyteen 3 kuukauden lähtötilanteen aikavälillä (vastaaja määräytyy merkittävällä kohtausten vähenemisellä Poissonin jakautumistilastojen mukaan).
|
Kenobamaattihoidon alussa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisen hoidon keston jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2).
|
|
Korrelaatio ennen kenobamaatin aloitusta sen jälkeiseen lepomotorisen kynnyksen (rMT) muutoksen ja kohtausten tiheyden muutoksen välillä verrattaessa lyhytaikaisesti reagoivia ja reagoimattomia kenobamaattiin
Aikaikkuna: Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
Koehenkilöiden luokittelu kenobamaattiin reagoineisiin ja ei-reagoiviin määritetään vertaamalla kohtausten esiintymistiheyttä 3 kuukauden tavoiteannoksen jälkeisenä ajanjaksona kohtausten esiintymistiheyteen 3 kuukauden lähtötilanteen aikavälillä (vastaaja määräytyy kohtausten merkittävän vähenemisen perusteella Poissonin jakautumistilastojen mukaan ).
|
Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
|
Kenobamaatin alkamisen vaikutus transkraniaalisen magneettisen stimulaation aiheuttamiin EEG-värähtelyihin (TIO), kun verrataan lyhytaikaisia reagoivia ja reagoimattomia
Aikaikkuna: Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
Ennen kenobamaatin aloitusta sen jälkeiseen aivokuoren kiihtyvyysmuutos arvioitiin käyttämällä TIO:ta vastaajilla vs. reagoimattomilla.
Luokittelu jälkimmäiseen määritetään vertaamalla kohtausten esiintymistiheyttä 3 kuukauden tavoiteannoksen jälkeisellä aikavälillä kohtausten esiintymistiheyteen 3 kuukauden lähtötilanteessa (vastaaja määräytyy merkittävällä kohtausten vähenemisellä Poissonin jakautumistilastojen mukaan).
|
Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
|
Kenobamaatin aloituksen vaikutus TEP-kokeiden väliseen vaiheklusterointiin verrattaessa lyhytaikaisia vasteita saaneita ja ei-reagoivia
Aikaikkuna: Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
Aivokuoren kiihottuvuuden muutos ennen kenobamaatin aloitusta sen jälkeiseen aikaan arvioitiin käyttämällä vaiheklusterointia TEP-kokeiden välillä vasteen saaneilla vs. ei-vastettavissa olevilla.
Luokittelu jälkimmäiseen määritetään vertaamalla kohtausten esiintymistiheyttä 3 kuukauden tavoiteannoksen jälkeisellä aikavälillä kohtausten esiintymistiheyteen 3 kuukauden lähtötilanteessa (vastaaja määräytyy merkittävällä kohtausten vähenemisellä Poissonin jakautumistilastojen mukaan).
|
Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
|
Kenobamaatin aloituksen vaikutus hermoverkon kiihtyvyysindeksiin (NNEI) TEP-kokeiden välillä verrattaessa lyhytaikaisia vastaajia ja ei-reagoivaa
Aikaikkuna: Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
Aivokuoren kiihottuvuuden muutos ennen kenobamaatin aloitusta sen jälkeiseen aikaan arvioituna käyttämällä NNEI:tä TMS:n aiheuttamien EEG-potentiaalikokeiden välillä vasteen saaneilla vs. reagoimattomilla.
Luokittelu jälkimmäiseen määritetään vertaamalla kohtausten esiintymistiheyttä 3 kuukauden tavoiteannoksen jälkeen kohtausten esiintymistiheyteen 3 kuukauden lähtötilanteen aikavälillä (vastaaja määräytyy merkittävällä kohtausten vähenemisellä Poissonin jakautumistilastojen mukaan).
|
Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
|
Kenobamaatin aloituksen vaikutus lyhytaikaiseen aivokuorensisäiseen estoon (SICI) verrattaessa lyhytaikaisia vasteita saaneita ja ei-responsereita
Aikaikkuna: Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
Ennen kenobamaattia aloituksen jälkeistä muutosta aivokuoren kiihtyvyydessä arvioitiin moottorin aiheuttamien mahdollisten amplitudien SICI:llä reagoineissa vs. ei-vastettavissa olevissa.
Luokittelu jälkimmäiseen määritetään vertaamalla kohtausten esiintymistiheyttä 3 kuukauden tavoiteannoksen jälkeisellä aikavälillä kohtausten esiintymistiheyteen 3 kuukauden lähtötilanteessa (vastaaja määräytyy merkittävällä kohtausten vähenemisellä Poissonin jakautumistilastojen mukaan).
|
Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
|
Kenobamaatin aloituksen vaikutus pitkän aikavälin intrakortikaaliseen estoon (LICI), kun verrataan lyhytaikaisia vasteita ja ei-vasteisia
Aikaikkuna: Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
Ennen kenobamaatin aloitusta edeltävään ja jälkeiseen aivokuoren kiihtyvyysmuutos arvioitiin käyttämällä LICI:tä moottorin aiheuttamista mahdollisista amplitudeista vastaajissa vs. ei-vastettavissa olevissa.
Luokittelu jälkimmäiseen määritetään vertaamalla kohtausten esiintymistiheyttä 3 kuukauden tavoiteannoksen jälkeisellä aikavälillä kohtausten esiintymistiheyteen 3 kuukauden lähtötilanteessa (vastaaja määräytyy merkittävällä kohtausten vähenemisellä Poissonin jakautumistilastojen mukaan).
|
Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
|
Kenobamaatin aloituksen vaikutus aivokuoren hiljaiseen ajanjaksoon (CSP), kun verrataan lyhytaikaisia vastaajia ja reagoimattomia
Aikaikkuna: Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
Aivokuoren kiihtyvyys ennen sen jälkeistä alkamista ennen sen jälkeistä muutosta arvioituna CSP:llä sen jälkeen, kun moottorin aiheuttamat potentiaalit reagoivat vs. reagoimattomiin.
Luokittelu jälkimmäiseen määritetään vertaamalla kohtausten esiintymistiheyttä 3 kuukauden tavoiteannoksen jälkeisellä aikavälillä kohtausten esiintymistiheyteen 3 kuukauden lähtötilanteessa (vastaaja määräytyy merkittävällä kohtausten vähenemisellä Poissonin jakautumistilastojen mukaan).
|
Kenobamaatti-aloitusvaiheessa (T0), 7-8 viikkoa kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja valinnaisesti enimmäisannoksella, joka saavutetaan yksittäisten hoidon kestojen jälkeen enintään 1 vuoden ajan kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL77887.058.21
- P21.092 (Muu tunniste: METC LDD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .