Excitabilidade cortical e resposta ao tratamento em pessoas com epilepsia (eCORTA)
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Marcadores eletrofisiológicos de excitabilidade cortical para prever a resposta ao tratamento com medicação anticonvulsivante - O estudo eCORTA
A epilepsia é uma condição médica marcada pela ocorrência de convulsões imprevisíveis e recorrentes. Um terço das pessoas com epilepsia continua a ter convulsões, apesar de ter tentado várias formas de medicação anticonvulsivante (ASM). Atualmente, a resposta ao ASM é avaliada com base na tentativa e erro, pois sua eficácia só pode ser determinada em retrospectiva. Isso causa atrasos em encontrar o tratamento adequado por indivíduo. A capacidade de resposta da camada externa do cérebro a estímulos externos, denominada excitabilidade cortical (CE), pode ser usada como meio adicional de avaliação do tratamento.
Neste estudo, os investigadores pretendem medir o CE antes e depois de iniciar o ASM, de modo a determinar se os indicadores de CE podem ser usados para prever uma resposta favorável à medicação. Os participantes deste estudo são indivíduos adultos com convulsões não controladas que começarão com o novo medicamento anticonvulsivante cenobamato. Os investigadores levantam a hipótese de que, após o início do ASM, o CE diminuirá em pessoas com epilepsia que apresentam uma resposta favorável à medicação. Por outro lado, os investigadores antecipam que o CE não diminuirá naqueles que não reagem à mediação.
Os pesquisadores abordarão essa hipótese avaliando a atividade cerebral (eletroencefalografia, EEG) durante o repouso e durante diferentes tipos de estimulação (magnética, flashes de luz). Além disso, os investigadores medirão as experiências subjetivas dos participantes por meio de questionários sobre qualidade de vida e sentimentos de ansiedade ou depressão. Essas medições são realizadas em uma instância de linha de base, logo antes de iniciar com o ASM e em duas instâncias após o início do ASM. Os participantes do estudo acompanharão a ocorrência de convulsões - usando um diário - de 12 semanas antes do início da ASM até 12 meses após o início da ASM. Os investigadores irão comparar a frequência das crises com as mudanças na atividade cerebral e as experiências subjetivas dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Heemstede, Noord-Holland, Holanda, 2103 SW
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com o próprio neurologista para iniciar tratamento adjuvante com cenobamato
- Diagnosticado com epilepsia focal refratária, o que significa que dois ASMs falharam em causar a ausência de convulsões.
- Idade de 18 anos ou mais
- Ter mantido um diário de crises nas últimas 12 semanas
- Pelo menos uma convulsão nas últimas 12 semanas.
Critério de exclusão:
- epilepsia fotossensível
- Qualquer dispositivo ou estrutura no crânio ou nas proximidades da área da cabeça que contenha metal, incluindo implantes cocleares, neuroestimuladores implantados, marcapassos cardíacos e linhas intracardíacas.
- Abertura persistente do crânio após trauma ou cirurgia
- Evidência (clínica ou radiológica) de anormalidade estrutural importante do córtex motor ou dos tratos piramidais
- Qualquer condição psiquiátrica importante, como um distúrbio psicótico
- Gravidez
- Dificuldades de aprendizagem que impedem a compreensão de instruções orais e/ou escritas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: repouso-EEG, TMS-EEG/TMS-eletromiografia (EMG) e fotoestimulação
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Gravação da atividade cerebral espontânea enquanto os olhos estão fechados por 7 minutos usando um tablet com instruções
Gravação de respostas de EEG e EMG evocadas por TMS de acordo com vários protocolos de estimulação
Gravação de potenciais evocados visuais no EEG durante estimulação de flash por óculos de diodo emissor de luz (LED) (enquanto os olhos estão fechados)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da iniciação do cenobamato no limiar motor de repouso (rMT) ao comparar respondedores e não respondedores de curto prazo
Prazo: No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Mudança de iniciação pré a pós-cenobamato na excitabilidade cortical avaliada usando o rMT em respondedores vs. não respondedores.
A classificação no último é determinada comparando a frequência de convulsão no intervalo de 3 meses após a dose alvo com a frequência de convulsão no intervalo de linha de base de 3 meses (resposta determinada por uma redução significativa de convulsão de acordo com as estatísticas de distribuição de Poisson).
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No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Influência da iniciação do cenobamato nos potenciais de EEG (TEP) evocados por estimulação magnética transcraniana (EMT) ao comparar respondedores e não respondedores de curto prazo
Prazo: No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Mudança de iniciação pré a pós-cenobamato na excitabilidade cortical avaliada usando amplitudes de TEP em respondedores versus não respondedores.
A classificação no último é determinada comparando a frequência de convulsão no intervalo de 3 meses após a dose alvo com a frequência de convulsão no intervalo de linha de base de 3 meses (resposta determinada por uma redução significativa de convulsão de acordo com as estatísticas de distribuição de Poisson).
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No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da iniciação do cenobamato no agrupamento de fase e no índice de excitabilidade da rede neural (NNEI) entre ensaios de potencial evocado visual (VEP) ao comparar respondedores e não respondedores de curto prazo
Prazo: No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Mudança de iniciação pré a pós-cenobamato na excitabilidade cortical avaliada usando parâmetros VEP (ou seja,
agrupamento de fase e NNEI diretamente relacionado) em respondedores vs. não respondedores.
A classificação no último é determinada comparando a frequência de convulsão nos 3 meses pós-dose alvo com a frequência de convulsão no intervalo de linha de base de 3 meses (resposta determinada por uma redução significativa de convulsão de acordo com as estatísticas de distribuição de Poisson).
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No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Influência da iniciação do cenobamato na conectividade funcional média (MFC) e acoplamento fase-amplitude (PAC) em dados de EEG em estado de repouso (rs-) ao comparar respondedores e não respondedores de curto prazo
Prazo: No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Mudança de iniciação pré a pós-cenobamato na excitabilidade cortical usando parâmetros rs-EEG (ou seja,
Valores de MFC e PAC na faixa de frequência de EEG de 0-120 Hz) em respondedores versus não respondedores.
A classificação no último é determinada comparando a frequência de convulsão no intervalo de 3 meses após a dose alvo com a frequência de convulsão no intervalo de linha de base de 3 meses (resposta determinada por uma redução significativa de convulsão de acordo com as estatísticas de distribuição de Poisson).
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No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Influência da iniciação do cenobamato na estimulação magnética transcraniana (TMS)-EMG e EEG, estimulação fótica intermitente (IPS)-EEG e parâmetros de estado de repouso (rs-)EEG ao comparar respondedores e não respondedores de longo prazo
Prazo: No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1), e na dose máxima alcançada após durações individuais de tratamento até 1 ano após o início do cenobamato (T2).
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Parâmetros TMS-EMG/-EEG, parâmetros IPS-EEG e parâmetros rs-EEG em T0, T1 e T2, incorporados como fatores em um único modelo estatístico multivariado juntamente com um fator para resposta ao cenobamato; isto é, respondedor ou não respondedor.
A classificação no último é determinada comparando a frequência de convulsões nos 12 meses após o início do cenobamato com a frequência de convulsões no intervalo de linha de base de 3 meses (resposta determinada por uma redução significativa de convulsões de acordo com as estatísticas de distribuição de Poisson).
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No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1), e na dose máxima alcançada após durações individuais de tratamento até 1 ano após o início do cenobamato (T2).
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Correlação entre a alteração do limiar motor de repouso pré e pós-cenobamato no limiar motor de repouso (rMT) e a alteração na frequência de crises ao comparar respondedores e não respondedores de curto prazo ao cenobamato
Prazo: No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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A classificação dos indivíduos em respondedores e não respondedores ao cenobamato é determinada comparando a frequência de convulsões no intervalo de 3 meses após a dose alvo com a frequência de convulsões no intervalo de linha de base de 3 meses (responsivo determinado por uma redução significativa de convulsões de acordo com as estatísticas de distribuição de Poisson ).
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No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Influência da iniciação do cenobamato nas oscilações de EEG induzidas por estimulação magnética transcraniana (TIO) ao comparar respondedores e não respondedores de curto prazo
Prazo: No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Mudança de iniciação pré a pós-cenobamato na excitabilidade cortical avaliada usando TIO em respondedores vs. não respondedores.
A classificação no último é determinada comparando a frequência de convulsão no intervalo de 3 meses após a dose alvo com a frequência de convulsão no intervalo de linha de base de 3 meses (resposta determinada por uma redução significativa de convulsão de acordo com as estatísticas de distribuição de Poisson).
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No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Influência da iniciação do cenobamato no agrupamento de fases entre os ensaios TEP ao comparar respondedores e não respondedores de curto prazo
Prazo: No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Mudança de iniciação pré a pós-cenobamato na excitabilidade cortical avaliada usando agrupamento de fase entre ensaios TEP em respondedores versus não respondedores.
A classificação no último é determinada comparando a frequência de convulsão no intervalo de 3 meses após a dose alvo com a frequência de convulsão no intervalo de linha de base de 3 meses (resposta determinada por uma redução significativa de convulsão de acordo com as estatísticas de distribuição de Poisson).
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No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Influência da iniciação do cenobamato no índice de excitabilidade da rede neural (NNEI) entre os ensaios TEP ao comparar respondedores e não respondedores de curto prazo
Prazo: No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Mudança de iniciação pré a pós-cenobamato na excitabilidade cortical avaliada usando o NNEI entre ensaios de potencial EEG evocado por TMS em respondedores versus não respondedores.
A classificação no último é determinada comparando a frequência de convulsão nos 3 meses pós-dose alvo com a frequência de convulsão no intervalo de linha de base de 3 meses (resposta determinada por uma redução significativa de convulsão de acordo com as estatísticas de distribuição de Poisson).
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No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Influência da iniciação do cenobamato na inibição intracortical de curto intervalo (SICI) ao comparar respondedores e não respondedores de curto prazo
Prazo: No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Mudança de iniciação pré a pós-cenobamato na excitabilidade cortical avaliada usando SICI de amplitudes de potencial evocado motor em respondedores versus não respondedores.
A classificação no último é determinada comparando a frequência de convulsão no intervalo de 3 meses após a dose alvo com a frequência de convulsão no intervalo de linha de base de 3 meses (resposta determinada por uma redução significativa de convulsão de acordo com as estatísticas de distribuição de Poisson).
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No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Influência da iniciação do cenobamato na inibição intracortical de longo intervalo (LICI) ao comparar respondedores e não respondedores de curto prazo
Prazo: No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Mudança de iniciação pré a pós-cenobamato na excitabilidade cortical avaliada usando LICI de amplitudes de potencial evocado motor em respondedores versus não respondedores.
A classificação no último é determinada comparando a frequência de convulsão no intervalo de 3 meses após a dose alvo com a frequência de convulsão no intervalo de linha de base de 3 meses (resposta determinada por uma redução significativa de convulsão de acordo com as estatísticas de distribuição de Poisson).
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No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Influência da iniciação do cenobamato no período de silêncio cortical (CSP) ao comparar respondedores e não respondedores de curto prazo
Prazo: No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Mudança de iniciação pré a pós-cenobamato na excitabilidade cortical avaliada usando o CSP após potenciais evocados motores em respondedores versus não respondedores.
A classificação no último é determinada comparando a frequência de convulsão no intervalo de 3 meses após a dose alvo com a frequência de convulsão no intervalo de linha de base de 3 meses (resposta determinada por uma redução significativa de convulsão de acordo com as estatísticas de distribuição de Poisson).
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No início do cenobamato (T0), 7-8 semanas após o início do cenobamato (T1) e, opcionalmente, na dose máxima alcançada após tratamentos individuais com duração de até 1 ano após o início do cenobamato (T2)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL77887.058.21
- P21.092 (Outro identificador: METC LDD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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