간질 환자의 피질 흥분성과 치료 반응 (eCORTA)
2025년 2월 18일 업데이트: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
발작 방지 약물 치료에 대한 반응을 예측하기 위한 피질 흥분성의 전기생리학적 마커 - eCORTA 연구
간질은 예측할 수 없는 재발성 발작이 발생하는 의학적 상태입니다. 간질 환자의 1/3은 여러 형태의 항경련제(ASM)를 시도했음에도 불구하고 계속해서 발작을 경험합니다. 현재 ASM에 대한 반응은 시행착오를 통해 평가됩니다. 그 효능은 사후에 판단할 수 있기 때문입니다. 이로 인해 개인별로 적절한 치료법을 찾는 데 지연이 발생합니다. 피질 흥분성(CE)이라고 하는 외부 자극에 대한 외부 뇌층의 반응성은 치료 평가의 추가 수단으로 사용될 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 ASM을 시작하기 전과 후에 CE를 측정하여 CE의 지표가 약물에 대한 호의적인 반응을 예측하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 참가자는 통제되지 않는 발작이 있는 성인 개인으로 새로운 항경련제인 세노바메이트로 시작됩니다. 연구자들은 ASM으로 시작한 후 약물에 호의적인 반응을 보이는 간질 환자의 CE가 감소할 것이라고 가정합니다. 반대로 조사자들은 중재에 반응하지 않는 사람들에서는 CE가 감소하지 않을 것이라고 예상합니다.
연구자들은 휴식 중과 다양한 유형의 자극(자기, 섬광) 동안 뇌 활동(뇌파, EEG)을 모두 평가하여 이 가설을 다룰 것입니다. 또한 조사관은 삶의 질과 불안 또는 우울감에 대한 설문지를 사용하여 참가자의 주관적 경험을 측정할 것입니다. 이러한 측정은 기준 인스턴스, ASM 시작 직전 및 ASM 시작 후 두 인스턴스에서 수행됩니다. 연구 참가자는 ASM 시작 12주 전부터 ASM 시작 후 12개월까지 발작 발생을 일기를 사용하여 추적합니다. 조사관은 참가자의 뇌 활동 및 주관적 경험의 변화와 발작 빈도를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Heemstede, Noord-Holland, 네덜란드, 2103 SW
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세노바메이트로 보조 치료를 시작하기 위해 자체 신경과 전문의와 합의
- 난치성 국소 간질로 진단되었으며, 이는 두 개의 ASM이 발작 자유를 유발하지 못함을 의미합니다.
- 만 18세 이상
- 지난 12주 동안 발작 일지를 작성했습니다.
- 지난 12주 동안 적어도 한 번 발작.
제외 기준:
- 감광성 간질
- 달팽이관 임플란트, 이식된 신경자극기, 심장박동조율기 및 심장 내 라인을 포함하여 금속을 포함하는 두개골 또는 머리 부분에 근접한 모든 장치 또는 구조.
- 외상이나 수술 후 지속적인 두개골 개방
- 운동 피질 또는 추체경로의 주요 구조적 이상에 대한 증거(임상 또는 방사선학적)
- 정신병적 장애와 같은 주요 정신 질환
- 임신
- 구두 및/또는 서면 지침의 이해를 방해하는 학습 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 휴식-EEG, TMS-EEG/TMS-근전도(EMG) 및 광자극
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지침이 있는 태블릿을 사용하여 7분 동안 눈을 감고 있는 동안 자발적인 뇌 활동 기록
다양한 자극 프로토콜에 따른 TMS 유발 EEG 및 EMG 반응 기록
발광 다이오드(LED) 고글로 플래시 자극을 받는 동안(눈을 감고 있는 동안) EEG에서 시각 유발 전위 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 반응자와 비반응자를 비교할 때 휴식 운동 역치(rMT)에 대한 세노바메이트 개시의 영향
기간: 세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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반응자 대 비반응자에서 rMT를 사용하여 평가된 피질 흥분성의 세노바메이트 개시 전후 변화.
후자로의 분류는 목표 투여 간격 후 3개월의 발작 빈도를 기준선 간격 3개월의 발작 빈도와 비교하여 결정됩니다(반응자는 푸아송 분포 통계에 따라 상당한 발작 감소로 결정됨).
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세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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단기 반응자와 무반응자를 비교할 때 경두개 자기 자극(TMS) 유발 EEG 전위(TEP)에 대한 세노바메이트 개시의 영향
기간: 세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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반응자 대 비반응자에서 TEP 진폭을 사용하여 평가된 대뇌 피질 흥분성의 세노바메이트 개시 전후 변화.
후자로의 분류는 목표 투여 간격 후 3개월의 발작 빈도를 기준선 간격 3개월의 발작 빈도와 비교하여 결정됩니다(반응자는 푸아송 분포 통계에 따라 상당한 발작 감소로 결정됨).
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세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 반응자와 비반응자를 비교할 때 VEP(visual evoked potential) 시도 사이의 위상 클러스터링 및 신경망 흥분성 지수(NNEI)에 대한 세노바메이트 개시의 영향
기간: 세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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VEP 매개변수(즉,
반응자 대 비반응자에서 단계 클러스터링 및 직접 관련 NNEI).
후자로의 분류는 표적 투여 후 3개월의 발작 빈도를 기준선 간격 3개월의 발작 빈도와 비교하여 결정됩니다(반응자는 푸아송 분포 통계에 따라 상당한 발작 감소로 결정됨).
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세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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단기 응답자와 비응답자를 비교할 때 휴식 상태(rs-)EEG 데이터에서 평균 기능적 연결성(MFC) 및 위상 진폭 결합(PAC)에 대한 세노바메이트 개시의 영향
기간: 세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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Rs-EEG 매개변수(즉,
0-120Hz EEG 주파수 범위의 MFC 및 PAC 값) 응답자 대 비응답자.
후자로의 분류는 목표 투여 간격 후 3개월의 발작 빈도를 기준선 간격 3개월의 발작 빈도와 비교하여 결정됩니다(반응자는 푸아송 분포 통계에 따라 상당한 발작 감소로 결정됨).
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세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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장기 반응자와 비반응자를 비교할 때 경두개 자기 자극(TMS)-EMG 및 EEG, 간헐적 광 자극(IPS)-EEG 및 휴식 상태(rs-)EEG 매개변수에 대한 세노바메이트 개시의 영향
기간: 세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7~8주 후(T1), 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2).
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T0, T1 및 T2에서 TMS-EMG/-EEG 매개변수, IPS-EEG 매개변수 및 rs-EEG 매개변수는 세노바메이트 반응에 대한 요인과 함께 단일 다변량 통계 모델의 요인으로 통합됩니다. 즉, 반응자 또는 비반응자.
후자로의 분류는 세노바메이트 개시 후 12개월의 발작 빈도를 기준선 간격 3개월의 발작 빈도와 비교하여 결정됩니다(반응자는 푸아송 분포 통계에 따라 상당한 발작 감소로 결정됨).
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세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7~8주 후(T1), 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2).
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세노바메이트에 대한 단기 반응자와 무반응자를 비교할 때 세노바메이트 개시 전과 후 휴식 운동 역치(rMT)의 변화와 발작 빈도의 변화 사이의 상관관계
기간: 세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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피험자를 세노바메이트에 대한 반응자와 비반응자로 분류하는 것은 목표 투여 간격 후 3개월의 발작 빈도를 기준선 간격 3개월의 발작 빈도와 비교하여 결정됩니다(반응자는 푸아송 분포 통계에 따라 유의한 발작 감소로 결정됨). ).
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세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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단기 반응자와 무반응자를 비교할 때 경두개 자기 자극 유발 EEG 진동(TIO)에 대한 세노바메이트 개시의 영향
기간: 세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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반응자 대 비반응자에서 TIO를 사용하여 평가된 대뇌 피질 흥분성의 세노바메이트 개시 전후 변화.
후자로의 분류는 목표 투여 간격 후 3개월의 발작 빈도를 기준선 간격 3개월의 발작 빈도와 비교하여 결정됩니다(반응자는 푸아송 분포 통계에 따라 상당한 발작 감소로 결정됨).
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세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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단기 반응자와 비반응자를 비교할 때 TEP 시험 간 단계 클러스터링에 대한 세노바메이트 개시의 영향
기간: 세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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반응자 대 비반응자에서 TEP 시도 사이의 위상 클러스터링을 사용하여 평가된 대뇌 피질 흥분성의 세노바메이트 개시 전후 변화.
후자로의 분류는 목표 투여 간격 후 3개월의 발작 빈도를 기준선 간격 3개월의 발작 빈도와 비교하여 결정됩니다(반응자는 푸아송 분포 통계에 따라 상당한 발작 감소로 결정됨).
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세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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단기 반응자와 무반응자를 비교할 때 TEP 시도 간의 신경망 흥분성 지수(NNEI)에 대한 세노바메이트 개시의 영향
기간: 세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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반응자 대 비반응자에서 TMS 유발 EEG 잠재적 시험 사이의 NNEI를 사용하여 평가된 피질 흥분성의 세노바메이트 개시 전후 변화.
후자로의 분류는 표적 투여 후 3개월의 발작 빈도를 기준선 간격 3개월의 발작 빈도와 비교하여 결정됩니다(반응자는 푸아송 분포 통계에 따라 상당한 발작 감소로 결정됨).
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세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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단기 반응자와 비반응자를 비교할 때 단기간 피질내 억제(SICI)에 대한 세노바메이트 개시의 영향
기간: 세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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반응자 대 비반응자에서 모터 유발 전위 진폭의 SICI를 사용하여 평가된 피질 흥분성의 세노바메이트 개시 전후 변화.
후자로의 분류는 목표 투여 간격 후 3개월의 발작 빈도를 기준선 간격 3개월의 발작 빈도와 비교하여 결정됩니다(반응자는 푸아송 분포 통계에 따라 상당한 발작 감소로 결정됨).
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세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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단기 반응자와 비반응자를 비교할 때 장기 피질내 억제(LICI)에 대한 세노바메이트 개시의 영향
기간: 세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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반응자 대 비반응자에서 모터 유발 잠재적 진폭의 LICI를 사용하여 평가된 대뇌 피질 흥분성의 세노바메이트 개시 전후 변화.
후자로의 분류는 목표 투여 간격 후 3개월의 발작 빈도를 기준선 간격 3개월의 발작 빈도와 비교하여 결정됩니다(반응자는 푸아송 분포 통계에 따라 상당한 발작 감소로 결정됨).
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세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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단기 반응자와 비반응자를 비교할 때 피질 침묵 기간(CSP)에 대한 세노바메이트 개시의 영향
기간: 세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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반응자 대 비반응자에서 모터 유발 전위 후 CSP를 사용하여 평가된 대뇌 피질 흥분성의 세노바메이트 개시 전후 변화.
후자로의 분류는 목표 투여 간격 후 3개월의 발작 빈도를 기준선 간격 3개월의 발작 빈도와 비교하여 결정됩니다(반응자는 푸아송 분포 통계에 따라 상당한 발작 감소로 결정됨).
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세노바메이트 시작 시(T0), 세노바메이트 시작 후 7-8주 후(T1), 선택적으로 세노바메이트 시작 후 최대 1년까지 개별 치료 기간 후 도달한 최대 용량(T2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .